S
P
IR
IV
A 7
/ m
aj 2
01
0, S
am
o z
a s
tr
ok
ov
no j
av
no
st
.
ZaËnite zdravljenje s Spirivo prej,
da bodo vaπi bolniki:
• laæje dihali,
2,4
• imeli manj poslabπanj,
2,4
• uæivali æivljenje,
2,4
• ohranili aktiven vsakdan.
5
ZGODNEJ©E ZDRAVLJENJE
1
aktivnejπi jutri
2,3
Zakaj bi Ëakali?
@ivljenje. Se nadaljuje.
@ivlj
SKRAJ©AN POVZETEK GLAVNIH ZNA»ILNOSTI ZDRAVILA
SPIRIVA 18 mikrogramov praπek za inhaliranje, trde kapsule
Kakovostna in koliËinska sestava:
1 kapsula vsebuje 22,5 μg tiotropijevega bromida monohidrata, kar ustreza 18 μg tiotropija.
Terapevtske indikacije:
Vzdræevalno
bronhodilatacijsko zdravljenje, ki zmanjπa simptome pri bolnikih s kroniËno obstruktivno pljuËno boleznijo (KOPB).
Odmerjanje in naËin uporabe:
Inhalacija vsebine
ene kapsule 1-krat na dan ob enakem Ëasu z vdihovalnikom HandiHaler. Bolnikov mlajπih od 18 let ne smemo zdraviti s Spirivo.
Kontraindikacije:
preobËutljivost za
tiotropijev bromid,
atropin ali njune derivate, npr. ipratropij ali oksitropij ter za pomoæno snov laktozo monohidrat.
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Tiotropijev
bromid je bronhodilatator za vzdræevalno zdravljenje z enim odmerkom na dan in ga ne smemo uporabljati za zaËetno zdravljenje akutnih epizod bronhospazma oz. kot
reπevalno zdravilo. Po dajanju tiotropijevega bromida v obliki praπka za inhaliranje se lahko pojavijo takojπnje preobËutljivostne reakcije. Tiotropijev bromid je treba
previdno uporabljati pri bolnikih z glavkomom zaprtega kota, hiperplazijo prostate ali zaporo vratu seËnega mehurja. Pri zdravilih za inhaliranje lahko inhalacija sproæi
bronhospazem. Pri bolnikih z zmerno do hudo ledviËno okvaro smemo uporabiti tiotropijev bromid samo, kadar je priËakovana korist zdravljenja veËja od morebitnega
tveganja. Pri pojavu znakov in simptomov glavkoma zaprtega kota morajo bolniki tiotropijev bromid prenehati jemati in se nemudoma posvetovati s specialistom. Suha
usta so lahko dolgoroËno povezana z zobnim kariesom. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjπane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo
glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Interakcije:
Pri soËasni uporabi tiotropijevega bromida v obliki praπka za inhaliranje in drugih zdravil
niso zasledili
kliniËnih znakov interakcij.Ta zdravila so bila simpatikomimetiËni bronhodilatatorji, metilksantini ter peroralni in inhalacijski steroidi, ki jih pogosto uporabljamo v
zdravljenju KOPB. SoËasnega zdravljenja s tiotropijevim bromidom in drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergik,
niso raziskovali, zato ga ne priporoËamo.
NoseËnost in
dojenje:
©tudije na æivalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoæevanja, povezano s toksiËnimi uËinki pri samici. Moæno tveganje za ljudi ni znano. Spirivo smemo med
noseËnostjo uporabljati samo, kadar je jasno indicirana. Spirive med dojenjem ne priporoËamo. Tiotropijev bromid je dolgodelujoËa spojina. Pri odloËitvi o nadaljevanju
ali prenehanju dojenja oziroma nadaljevanju ali ukinitvi zdravljenja s Spirivo je treba presoditi med koristjo dojenja za otroka in koristjo zdravljenja matere.
Neæeleni
uËinki:
Pogost neæeleni uËinek so suha usta. ObËasni neæeleni uËinki so: omotica, glavobol, motnje okuπanja,
meglen vid, fi brilacija preddvorov, kaπelj, faringitis,
disfonija, stomatitis, slabost, gastroezofagealna refl uksna bolezen, zaprtje, izpuπËaj, dizurija, zastoj seËa. Redki neæeleni uËinki so: nespeËnost, poveËan oËesni tlak,
glavkom, tahikardija, palpitacije, supraventrikularna aritmija, epistaksa, bronhospazem, laringitis, sinusitis, zapora Ërevesa, tudi paralitiËni ileus, gingivitis, glositis,
orofaringealna kandidoza, disfagija, urtikarija, pruritus, druge oblike preobËutljivosti (tudi takojπnje reakcije), okuæba seËil. Neæeleni uËinki neznane pogostnosti so:
dehidracija, zobni karies, koæna okuæba in koæna razjeda, suha koæa, angionevrotiËni edem, sklepna oteklina.
Imetnik dovoljenja za promet:
Boehringer Ingelheim
International GmbH,
Ingelheim am Rhein, NemËija.
Za podrobnejπe informacije glejte Povzetek glavnih znaËilnosti zdravila, z dne 09.10.2009.
Literatura:
1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. http://www.goldcopd.com, 2. Tashkin s sod. N Engl. J. Med. 2008; 359: 1543-54, 3. Casaburi s sod. Chest 2005;
127: 809-17, 4. Decramer M s sod. Lancet 2009. Objavljeno online 28. avgusta 2009., 5. Maltais s sod. Chest 2005; 128: 1168-78
Pfi zer SARL, Podruænica Ljubljana, Letaliπka cesta 3c, Ljubljana
Boehringer Ingelheim RCV, Podruænica Ljubljana , Goce DelËeva 1, Ljubljana
Spirivo je razvilo podjetje Boehringer Ingelheim. Sopromovirata jo podjetji Boehringer Ingelheim in Pfizer.
