Общая фармакопейная статья драже

---

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ 
*Драже 
 
Драже 

твердая дозированная лекарственная форма для приема 
внутрь, получаемая путем послойного нанесения действующих веществ в 
смеси со вспомогательными веществами на гранулы, полученные из 
индифферентных вспомогательных веществ. 
Масса драже, как правило, колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г, в 
отдельных случаях – до 1,0 г.
ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ 
Производство драже осуществляется в дражировочных котлах с 
использованием технологии, заключающейся в многократном послойном 
нанесении действующего вещества/веществ в смеси со вспомогательными 
веществами на ядро, представляющее собой гранулу, полученную из 
подходящих индифферентных вспомогательных веществ. 
В качестве вспомогательных веществ при производстве драже 
используют 
разбавители, 
разрыхлители, 
связующие 
вещества, 
способствующие скольжению, корригенты вкуса и запаха, красители, лаки и 
др.
При производстве лекарственных препаратов в виде лекарственной 
формы Драже должны быть приняты меры, обеспечивающие их 
микробиологическую чистоту. 
ИСПЫТАНИЯ 
Драже 
должны 
соответствовать 
общим 
требованиям 
ОФС 1502. Лекарственные формы и выдерживать испытания, характерные 
для данной лекарственной формы. 
Описание. Драже должны иметь правильную шарообразную форму. В 
отдельных случаях наружный слой драже может быть окрашенным. 

---

2 
Приводят описание формы и цвета драже, характера поверхности. Если 
не указано другое в частной фармакопейной статье и/или нормативном 
документе по качеству, поверхность драже должна быть ровной и гладкой, 
однородной по окраске. 
Однородность массы единицы дозированного лекарственного 
препарата. Испытание проводят в соответствии с требованиями 
ОФС 2.9.5. Однородность массы единицы дозированного лекарственного 
препарата и нормативными требованиями, указанными в частной 
фармакопейной статье и/или нормативном документе по качеству. 
Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по показателю 
Однородность дозированных единиц для всех действующих веществ.
Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с требованиями 
ОФС 2.9.1. Распадаемость таблеток и капсул, в качестве жидкой среды 
используют воду Р, если не указано другое в частной фармакопейной статье 
и/или нормативном документе по качеству. Драже должны распадаться в 
течение 30 мин, если не указано другое в частной фармакопейной статье 
и/или нормативном документе по качеству. 
Растворение.
 
Испытание проводят в соответствии с требованиями 
ОФС 2.9.3. Испытание на растворение для твердых дозированных 
лекарственных форм и нормативными требованиями, указанными в частной 
фармакопейной статье и/или нормативном документе по качеству.
Если в частной фармакопейной статье и/или нормативном документе 
по качеству предусмотрено испытание по показателю Растворение, то 
допускается не проводить испытание по показателю Распадаемость. 
Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят, 
если указано в частной фармакопейной статье и/или нормативном документе 
по качеству, в тех случаях, когда содержание воды может влиять на свойства 
действующего вещества, на стабильность лекарственного препарата в 
лекарственной форме Драже и т.д. Испытание проводят в соответствии с 
ОФС 2.2.32. Потеря в массе при высушивании или ОФС 2.5.12. Вода: 

---

3 
определение полумикрометодом или ОФС 2.5.32. Вода: микроопределение и 
нормативными требованиями, указанными в частной фармакопейной статье 
и/или нормативном документе по качеству. 
Однородность дозированных единиц. Испытание проводят в 
соответствии с требованиями ОФС 2.9.40. Однородность дозированных 
единиц. Если не указано другое в частной фармакопейной статье и/или 
нормативном документе по качеству, испытание проводят также, как для 
лекарственной формы Таблетки. Нормативные требования приводят в 
частной фармакопейной статье и/или нормативном документе по качеству. 
Микробиологическая чистота. Драже должны выдерживать 
требования 
ОФС 5.1.4.Требования 
к 
микробиологической 
чистоте 
лекарственных 
препаратов, 
фармацевтических 
субстанций 
и 
вспомогательных веществ для их производства.