“Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” gmp ma’ruzalar matni

GMP (Good manufacturing practice – Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) qoidalarini amaliyotga tatbiq qilish asosi
Me’yoriy havolalar
Hujjat puxta ishlab chiqilgan, tuzilgan, tekshirilgan, tasdiqlangan va tarqatilgan bo‘lishi kerak. U ishlab chiqarish va tayyor mahsulotni sotishga tegishli qoidalarga javob berishi lozim.
Kompetent va qonuniy huquqga ega bo‘lgan shaxslar tomonidan hamma hujjatlar sanasi ko‘rsatilgan holda imzo qo‘yilgan va tasdiqlangan bo‘lishi kerak. Javobgar shaxs hujjatdagi yozuvga kiritilgan har qanday tuzatishga imzo (viza) qo‘yishi kerak.
Hujjatning mazmuni bir ma’noli bo‘lib, ikkinchi izohi bo‘lmasligi kerak. Ular hammabop va oson tekshiriladigan bo‘lishi lozim. Hujjatlar nushasi aniq va ravshan bo‘lishi kerak.
Har bir mahsulotni ishlab chiqarishga tegishli ayrim hujjatlarni qayta ko‘rilgan sanasini ko‘rsatgan xolda doimiy ravishda qaytadan ko‘rib chiqish lozim. Agar hujjat qaytadan ko‘rib chiqilgan bo‘lsa, eski xatoligini yo‘q qilish zarur.
Hujjatlar qo‘l yozma bo‘lmasligi kerak. Ammo, ularga qandaydir ma’lumotlar kiritish zarur bo‘lsa, faqat ularni qonuniy huquqga ega bo‘lgan xodim viza qilish sharti bilan qo‘lda yozish mumkin. YOzuvlar bir ma’noli, ravshan, aniq va uchirilmaydigan bo‘lishi kerak.
Ishlab chiqarish jarayonida ishlatiladigan asosiy hujjatlar quyidagilardan iborat:

• 
  texnologik reglamentlar;
  
• 
  ishlab chiqarish yozuv varaqalari;
  
• 
  analitik uslublar, sifat tafsilotlari va boshqa korxona standartlari.
  

Tasdiqlangan texnologik reglamentga asosan har bir dori vositasini ishlab chiqarish jarayoni maxsus yo‘riqnomalarda yoritilishi kerak. Bu yo‘riqnomalar eng kamida quyidagi ma’lumotlarni o‘z ichiga olishi kerak:

• 
  dori shaklining ko‘rinishi, nomi va dori vositasining dozirovkasi;
  
• 
  ishlab chiqarishning barcha bosqichida xom ashyoning haqiqiyligi, miqdori va sifati;
  
• 
  yarim tayyor mahsulotlar va tayyor dori vositalarini ishlab chiqarish hamda saqlash bo‘yicha operatsiyalar bayoni;
  
• 
  ishlab chiqarishning turli bosqichlarida tayyor mahsulot chiqarishning nazariy miqdori va haqiqatdan chiqarilayotgan mahsulotning ruhsat berilga miqdori;
  
• 
  dori vositasini o‘rash va markalash usullari bayoni;
  
• 
  ishlab chiqarishning har bir bosqichlarida o‘tkazilishi lozim bo‘lgan nazorat tahlillari va nazorat o‘tkazuvchi bo‘limlar nomining bayoni.
  

Ishlab chiqarishni qayd qilish yozuvlari (seriyalar to‘g‘risida hisobot, marshrut haritalari, yozish jurnallari), dori vositalarining har bir seriyasini ishlab chiqarish hamda nazorat qilishning barcha bosqichlari bo‘yicha quyidagi ma’lumotlarni o‘z ichiga olishi va seriya texnologik reglamentlarga hamda yozma yo‘riqnomalarga mos ravishda tayyorlanganini ko‘rsatib turishi kerak:

• 
  farmatsevtik korxonaning nomi;
  
• 
  dori vositasining nomi va dozasi;
  
• 
  seriya tayyorlangan sana;
  
• 
  faol moddaning to‘la kimyoviy formulasi;
  
• 
  dori vositasi tayyorlashda foydalaniladigan har bir komponentning seriya raqami (yoki tahlilning nazorat raqami);
  
• 
  ishlab chiqarishning turli bosqichlarida tayyor mahsulotning nazariy chiqish miqdoriga nisbatan haqiqat faktlik chiqishi;
  
• 
  ishlab chiqarish ketma ketligi tuzilgan va imzolangan qayd yozuvlari, dori vositasi seriyasini tayyorlashda ko‘rilgan ehtiyotkorlik choralari va maxsus choralar;
  
• 
  dori vositasini ishlab chiqarish vaqtida o‘tkazligan barcha tahlillar va olingan natijalarning qayd yozuvlari;
  
• 
  ushbu seriyada foydalanilayotgan yorliqlar namunasi;
  
• 
  birlamchi o‘rov materiallari seriya raqami;
  
• 
  texnologik operatsiyalar o‘tkazilishini va imzo chekilgan sanani nazorat qiluvchi mutaxassisning imzosi;
  
• 
  seriyadagi dori vositalarining amaldagi me’yoriy texnik hujjatlarga mosligini guvohlik beruvchi pasport (sifat sertifikati);
  
• 
  dori vositasining yaroqsizga chiqarilgan seriyasini qayta ishlash yoki yo‘q qilish haqida ko‘rsatma.
  

Bugungi kunda GMPning asosini quyidagi hujjatlar tashkil qiladi:

1. 
   GOST 12.1.005-88 “Ish zonasidagi havoga nisbatan qo‘yiladigan umumiy sanitariya-gigiena talablari”
   
2. 
   GOST R 50766-95 “Toza xonalar. Tasniflash. Attestatsiya uslubi. Asosiy talablar” M.Gosstandart Rossii. 1995.
   
3. 
   OST 42-505-96. “Tabiiy sanoat mahsulotlari. Ishlab chiqarish texnologik reglamentlari. Mazmuni, yaratish tartibi, kelishish, tasdiqlash”
   
4. 
   OST 42-506-96. “Dori vositalari va dorivor o‘simlik xom ashyolari uchun me’yoriy hujjat ishlab chiqish, kelishish va tasdiqlash tartibi”.
   
5. 
   OST 42-507-96. “YAngi dori vositalarini yaratish va sanoatda qo‘llash bo‘yicha ishlarni tashkil qilish tartibi. Asosiy qoidalar”.
   
6. 
   GOST 2874-82 “Iste’mol suvi. Gigiena talablari va sifat nazorati”.
   
7. 
   OST 42-504-96. “Sanoat korxonalari va tashkilotlarda dori vositalari sifat nazorati. Asosiy qoidalari”.
   
8. 
   Produksiya meditsinskoy i mikrobiologicheskoy promыshlennosti. Texnologicheskie reglamentы proizvodstva. Soderjanie, poryadok razrabotki, soglasovaniya i utverjdeniya. Otraslevoy standart. Tst 19-02: 2003. 73 s.
   
9. 
   Standartы kachestva lekarstvennыx sredstv. Osnovnыe polojeniya. Otraslevoy standart. Tst 42-01:2002. 54 s.
   
10. 
    Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP). Tarmoq standarti Tst 19-01:2003. 60 bet.