“Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” gmp ma’ruzalar matni

Zaruriy atamalar
“Toza” kamera – ma’lum kattalikdagi mexanik zarracha miqdori me’yorlangan steril havoning laminar oqimini yaratib beruvchi qurilma.
“Toza” xonalar – havoning tozaligi ma’lum kattalikdagi mexanik zarrachalar va mikroorganizmlar miqdori bo‘yicha me’yorga solib turiladigan tayyor sterila dori vositalari ishlab chiqarish mo‘ljallangan xonalar yoki zonalar.
aseptik sharoitlar – tayyor mahsulotga mikroorganizmlar yoki mexanik zarrachalar tushib qolishini istisno qiluvchi steril dori moddalari yoki tayyor dori vositalari ishlab chiqarish sharoiti.
bir tomonlama havo oqimi (laminar oqim) – bir xil tezlikdagi ko‘ndaloang kesim bo‘ylab bir tomonlama o‘tadigan parallel havo oqimi (chiziqli oqim).
validatsiya – ishlab chiqarish sharoiti, texnologik jarayoni, jihozlar, yarim tayyor mahsulot va tayyor mahsulot sifatini belgilangan talablarga mosligini hujjatlar asosida tasdiqlash.
ventilyasiyalangan havo – ventilyatordan ventilyasion tizimga kelayotgan va ishlab chiqarish xonasining tegishli darajadagi tozaligini ta’minlovchi tozalangan havo.
generik dori vositalari (generiklar) - patent berilganlaridan qolishmaydigan, lekin boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan tayyorlangan dori preparatlari;
gomeopatik vositalar - gomeopatik qoidalarga binoan qo‘llaniladigan va davlat reestrining maxsus bo‘limiga kiritilgan dorilar;
dori vositalari - kelib chiqishi tabiiy va sun’iy bo‘lgan bir yoki bir nechta dori moddalari (substansiyalar) hamda yordamchi moddalar asosida hosil qilingan, kasallikning oldini olish, tashxis qo‘yish va davolash uchun qo‘llashga ruxsat etilgan vositalar. Ular jumlasiga immunobiologik, radiofarmatsevtik va parafarmatsevtik preparatlar, gomeopatik, tashxis qo‘yish va sterilizatsiya vositalari, Shuningdek dori vositalarini ishlab chiqarish va tayyorlash uchun mo‘ljallangan dori moddalari (substansiyalar) kiradi;
dori vositalarining, tibbiy buYumlarning davlat reestri - rasmiy hujjat bo‘lib, u tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buYumlar ro‘yxatidan iborat;
dori moddalari (substansiyalari) - kelib chiqishi tabiiy va sun’iy bo‘lgan, qo‘llashga ruxsat etilgan biologik faol moddalar;
dori preparatlari - dozalangan, idishga joylangan-o‘ralgan, qo‘llashga tayyor dori vositalari;
dorixona - dori vositalarini tayyorlash, qadoqlash, ularning sifatini nazorat qilish, Shuningdek davolash hamda kasallikning oldini olishga mo‘ljallangan dori vositalari, tibbiy buYumlarni, sanitariya va gigiena ashyolarini, shifobaxsh oziq-ovqatlarni, ma’danli suvlarni, davolash-kosmetika mahsulotlarini xarid qilish, saqlash va sotishni amalga oshiruvchi tibbiyot muassasasi. Dorixona muassasalari jumlasiga dorixonalar va ularning filiallari, davolash va kasallikning oldini olish muassasalarining dorixonalari kiradi;