“Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” gmp ma’ruzalar matni

Validatsiya jarayonini tashkil qilish.
Farmatsevtika korxonasida validatsiya o‘tkazish uchun ma’sul shaxs belgilanadi. U o‘z navbatida ishchi guruh to‘zib, uning rahbarini tayinlaydi. Ishchi guruhning rahbari oldin to‘plangan axborotlardan iloji boricha ko‘proq foydalanib, validatsiya o‘tkazish rejasini to‘zadi. Reja barcha manfaatdor bo‘limlar bilan kelishilgan (loyihalash, konstruktorlik, ilmiy-tadqiqot, ishlab chiqarish, sifatni nazorat qilish) va validatsiyani o‘tkazish uchun ma’sul shaxs tomonidan tasdiqlangan bo‘lishi kerak.
Validatsiya bo‘yicha ishni bajarayotgan ishchi guruhi va manfaatdor bo‘limlar vakillari reja asosida uning o‘tkazilishi uchun javob beradilar.
Validatsiya bo‘yicha ishga jalb qilinayotgan xodim tegishli tayyorgarlikdan o‘tishi lozim.
Validatsiya o‘tkazilgani haqidagi hisobot quyidagilarni o‘z ichiga olishi zarur:

• 
  maqsad;
  
• 
  birlamchi ma’lumot;
  
• 
  o‘lchov vositalari kalibrlash haqida ma’lumot;
  
• 
  texnologik jarayon parametri va sharoiti, jihozlarni ishlash tafsilot va me’yoriy hujjatlarga mos kelish haqida bayonnoma. Tekshirish bo‘yicha olingan natijalar bayoni;
  
• 
  olingan natijalar tahlili, taklif va xulosalar;
  
• 
  takroriy tekshirish o‘tkazish bo‘yicha talablar.
  

Olingan natijalar asosida ishchi guruh rahbari o‘tkazilgan validatsiya haqida hisobot tayyorlaydi. Validatsiyani o‘tkazish bo‘yicha ma’sul xodim hisobotni tasdiqlaydi va ob’ektning (jihoz) texnologik jarayon va meyoriy – texnik hujjat yoki texnologik hujjat talablariga mosligi haqida xulosa tayyorlaydi.
Aniq ob’ek validatsiyasi uchun bayonnoma (reja)
- validatsiya maqsadi.
- dastlabki sharoitlar.
- nazorat-o‘lchov texnikasini qiyoslashni rasmiy tasdiqlash.
- jihozga texnik hujjatlar komplekti.
- yo‘riqnomalar, uslublar va x.k. mavjudligi.
- validatsiya jarayonining umumiy bayoni
- validatsiya bayonnomasi va uni tasdiqlash.
- validatsiya haqida hisobot.
- mahsulot tavsifi, tekshirish natijasi.
- validatsiya hamda takroriy validatsiya haqida xulosa va tavsiyalar.
- kafolatli idora ma’muriyatiga qisqartirilgan hisobot berish.
Validatsiya Shuningdek o‘z ichiga “kvalifikatsiya” tuShunchasini ham oladi. Bu validatsiya to‘g‘risidagi OST 42-510-98 keltirilmagan bo‘lsada, MU 64-04-001-2002 “Dori vositalarin ishlab chiqarish. Validatsiya. Asosiy tamoillar” da o‘z aksini topgan.
MU 64-04-001-2002ga muvofiq kvalifikatsiya (Qualification) – loyihalashtirish hujjatlari, asbob-uskunalar, muxandislik tizimlari va boshqa ishlab chiqarishning shart sharoitlarini kutilayotgan ishlab chiqarish natijalariga erishish sifatini oshirish va ularni hujjatlashtirish orqali tasdiqlash. Bu validatsiyaga tayyorgarlik ko‘rishning asosiy qismi hisoblanadi.
Shuning uchun ob’ektga bog‘liq ravishda qanday termin “kvalifikatsiya” yoki “validatsiya” qo‘llanilishi lozimligi to‘g‘risida olindan xulosa chiqarish lozim.