“Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” gmp ma’ruzalar matni

1-jadval
“Kvalifikatsiya” yoki “validatsiya” teminlarini ishlatilish sohalari

Farmatsevtik ishlab chiqarishning elementlari	Kvalifikatsiya	Validatsiya
Ishlab chiqarish binolari	+++
Muxandislik tizimlari	+++
Asbob-uskunalar (texnologik va nazorat-o‘lchov )	+++
Analitik uslublar		+++
Ishlab chiqarish jarayonlari, nazorat jarayonlari bilan birga		+++
YOrdamchi jarayonlar		+++
KompYuter tizimlari	+	++

Validatsiya ob’ektlari (MU 64-04-001-2002ga muvofiq):

1. 
   Texnologik jarayonlar.
   
2. 
   Analitik uslublar.
   
3. 
   Tozalash jarayonlari.
   
4. 
   Binoni sanitar qayta ishlash jarayonlari v. b.
   
5. 
   Texnologik va laboratoriya uskunalari.
   
6. 
   Muxandislik tizimlari, qaysiki yarim mahsulot va tayyor mahsulot sifatiga bevosita ta’sir ko‘rsatuvchi (toza havo, suv, bug‘, inert gaz, siqilgan havo v.b.).
   
7. 
   “Toza” binolar va zonalar, “sovuq” xonalar v.b.
   
8. 
   KompYuter tizimlari qaysiki, ishlab chiqarish va uni nazorat qilish jarayonlari bilan bog‘liq bo‘lgan.
   

Quyidagilar uchun validatsiya jarayoni o‘tkazilmaydi:

1. 
   YArim mahsulot yoki tayyor mahsulot sifatiga ta’sir ko‘rsatmaydigan asbob-uskunalar.
   
2. 
   Muxandislik tizimlari, qaysiki mahsulot sifatiga tasir ko‘rsatmaydigan, biroq ishlab chiqarish jarayonini doimiyligini ta’minlaydigan (elektrenergiya ta’minot tizimi).
   
3. 
   Bino yoki imoratning umumiy konstruktiv to‘zilish elementlari.
   
4. 
   YOrdamchi kompYuter tizimlari, qaysiki ishlab chiqarish jarayoniga bevosita bog‘liq bo‘lmagan.
   

Validatsiyaning asosiy elementlari OST 42-510-98 ga ko‘ra quyidagilar hisoblanadi:

• 
  asosiy va yordamchi texnologik asbob-uskunalarning ishlab chiqarishga layoqatligi, unumdorilgi va samaradorligi va montaj ishlarining sifatini baholash, Shuningdek kompYuter tizimlarining ham;
  
• 
  texnologik jarayonlarning parametrlari va shart-sharoitlarini baholash;
  
• 
  jarayonni davom etishida sodir bo‘lishi mumkin bo‘lgan chetlanishlarni baholash;
  
• 
  tahlil usullarini baholash;
  
• 
  texnologik jarayonlarni attestatsiyadan o‘tkazish bo‘yicha bayonnomalar va hisobotlarni tayyorlash.
  

Validatsiyaning bu elementlari MU 64-04-001-2002da kengroq bayon qilingan va u o‘z ichiga quyidagilarni oladi:

• 
  dizayn kvalifikatsiyasi (design qualification DQ);
  
• 
  montaj kvalifikatsiyasi (Installation qualification IQ);
  
• 
  funksiyalashtirish kvalifikatsiyasi (Operation qualification OQ);
  
• 
  ekspluatatsiya kvalifikatsiyasi (Performance qualification PQ);
  
• 
  validatsiya jarayonlari (Process validation PV);
  
• 
  analitik uslublar validatsiyasi (Analytical methods validation);
  
• 
  tozalik validatsiyasi (Cleaning validation CV);
  
• 
  kompYuter tizmlar validatsiyasi (Computer system validation CSV).
  

Ish natijasi ma’lumotlarini elektron tizimi (kompYuterlar) yordamida, suratga olish yoki boshqa bir ishonchli uslub bilan yozib qo‘yish mumkin. Foydalaniladigan yozish tizimiga tegishli qo‘llanmalar tuShunarli, ularning to‘g‘ri yozilishini esa javobgar shaxslar tomonidan tekshirib turilishi kerak. Agar hujjatlarni kompыoterdan foydalanib olib borilsa, ma’lumotlarni kompYuterga kiritish yoki ularni o‘zgartirishni faqatgina konuniy xuquqga ega bo‘lgan xodim bajarishi mumkin.
YOzuvlarni o‘zgartirilishi yoki yo‘q qilinishi hujjat bilan rasmiylashtirilishi kerak. Ma’lumotga kira olish parol (kod) yoki boshqa yo‘l bilan himoyalangan bo‘lib, asosiy ma’lumotni kiritish esa mustaqil ravishda tekshirib turish kerak. Elektron xotirasida saqlanadigan yozuvlar qo‘shiicha ravishda magnit lentasiga, mikrofilmga, qog‘ozga yozilish va boshqa yo‘llar bilan yozib qo‘yilishi mumkin.
Ishlab chiqarish jarayonining barcha bosqichlari yoki tekshirish sinovlarini olib borishga tegishli yozuvlar ishlab chiqarish jarayoni yoki tekshirishni olib borish bilan bir vaqtda bajarilishi kerak. Barcha qayd yozuvlari ma’lum vaqt davomida, lekin dori vositalarini saqlash muddati o‘tgach kamida 1 yil saqlanishi kerak.
Validatsiyani amalga oshirish bilan bog‘liq bo‘lgan harajatlar tekshirilayotgan umumiy ob’ekt summasining 4-8% tashkil qilishi lozim. Biroq keyingi vaqtlarda bu me’yordan chetga chiqishlar ko‘zatilmoqda. Masalan AQSHda farmatsevti ishlab chiqarishda amalga oshiriladigan validatsiya 50mlrd. Dollordan ortib ketmoqda. Bu aksariyat ishlab chiqaruvchilarni validatsiyaning asl mohiyatini tuShunmasdan uni o‘tkazishga jazm qilashidadir. Buning uchun aniq iqtisodiy asoslangan validatsiya rejasi ishlab chiqilishi lozim.