Sifatni ta’minlash Dori vositalari o‘ziga xos bo‘lgan maxsulot bo‘lib, ularga havfsizligi va samaradorligi bo‘yicha sifatni ta’minlash maqsadida yuqori talablar qo‘yiladi. Sifatni ta’minlash (Quality assurance) keng qamrovli tuShuncha bo‘lib, u ilmiy va amaliy asoslarga tayangan holda dori vositalarining butun hayotiy davri davomida (ishlab chiqish, tadqiqotlar o‘tkazish, ishlab chiqarish, sotish, saqlash va b. jarayonlar) ishlatish uchun yaroqliligini belgilaydi va etarli informatsion materiallar bilan ta’minlanganlik holati, yaroqlilik muddati, qabul qilish uchun qulayligi, estetik tomonlari kabi bir qator ko‘rsatkichlarni qamrab oladi. Farmatsevtika oliy ta’limini ilm-fan va amaliyot talablari asosida integrallash, mutaxassislar kvalifikatsiyasini zamon talablariga muvofiqligini ta’minlash maqsadida farmatsiya fakultetining ixtisoslash guruxlariga “dori vositalari sifatini ta’minlash”, “dori vositalarini ishlab chiqarish validatsiyasi” va “GLP asoslari”fanlari kiritildi.
Dori vositalari yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP), yaxshi laboratoriya tajribasi (GLP), yaxshi klinik tajriba (GCP) va ushbu rahbariy hujat talablariga asosan yaratilishi va tekshirilishi kerak.
Farmatsevtika sanoatida sifatni boshqarish deganda dori preparatlarini ishlab chiqarish jarayonining barcha bosqichlarida sifat nazoratini va ishlab chiqarishni munosib darajada ta’minlash tuShuniladi.
Ishlab chiqarishga litsenziyasi bo‘lgan korxona egasi, ishlab chiqarilayotgan dori vositalarini ishlatilishi ro‘yohatdan o‘tkazilgan va litsenzion hujjatlardagi talablarga mosligini ta’minlash hamda ulardan foydalanilganda natija berishi va zararsizligiga kafolat berishi kerak. Korxona rahbari buning uchun javobgarlik olib boradi.
Sifatni taxminlash uchun barcha zodimlar ularga yuklatilgan vazifalarni yuqori darajada bajarishi hamda ulgurja sotishni tashkil qiluvchi shaxslar va tovar bilan ta’minlovchilarning ishtirok jtishi talab qilinadi. Sifatni ta’minlash maqsadida ishlab chiqaruvchi korxonada sifatni nazorat qilish tajribasi bo‘lgan sifat tizimi tashkil qilinishini va to‘g‘ri ishlab turishi kerak. Sifat tizimi to‘la hujjatlashtirish uning natijasi esa tekshirib turilishi kerak.
Sifat tizimining barcha bo‘limlari yuqori darajada bilmdon xodimlar, foydalanish uchun zarur sondagi xonalar, jihozlar va yordamchi texnik vositalar bilan ta’minlanishi kerak. Ushbu standart talablarini bo‘zgan litsenziya egasi kafolatli shaxslar va bilimdon xodim amaldagi qonunga muvofiq Yuridik ma’muriy va jinoiy javobgarlikka tortiladilar.
Dori vositalarini yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari, yaxshi laboratoriya tajribasi, yaxshi klinik tajriba va ushbu rahbariy hujjat talablariga asosan yaratilishi va tekshirilishi kerak.
Sifatni ta’minlash tizimi shunga qaratilgan bo‘lishi kerakki, farmatsevtika korxonasi quyidagilarni kafolatlay olsin.
ushbu qoidalar talablariga asosan ishlab chiqarish va sifat nazorati aniq amalga oshiriladi va tegishli hujjatlarda to‘liq aks ettiriladi.
tashkilot rahbari va turli toifadagi xodimlar va lavozim egallashda talab qilinadigan ularni xuquqi, vakolat doirasi, vazifasi, javrbgarligi va bilimdonligi darajasi aniq aks ettirilgan lavozim o‘llanmasiga ega.
Tashkilotda ishlab chiqarish tayyor mahsulot chiqarishda foydalanishga yaraydigan xom ashyo, yarim tayyor mahsulot va materiallar etkazib berish uchun kerakli tadbirlar amalga oshiriladi va rejalanadi.
Ishlab chiqarish paytida xom ashyo, yarim tayyor mahsulot, materiallar va orliq mahsulotlarni kerakli turdagi nazorati shuningdek ishlab chiqarish jarayonida kalibrovka va validatsiyada esa nazoratning barcha turlari olib boriladi.
Tayyor mahsulotni nazorat qilish me’yoriy hujjatlar talabiga muvofiq olib boriladi.
Dori vositalarini iste’molchiga sotish faqatgina kafolat berilgan shaxs tomonidan tayyor mahsulotning har bir seriyasini ro‘yhatdan o‘tkazishda va litsenzion me’yoriy hujjat va boshqa ishlab chiqarish qoidalari talablariga asosan tayyorlanganini va tekshirilganini tasdiqlangandan keyin amalga oshiriladi.
Dori vositalarini umumiy yaroqlilik muddati davomida saqlash, tashish, ulgurji va chakana savdo qilishda keyinchalik ishlatilishida sifatini saqlab qolishga yordam beruvchi kompleks tadbirlar amalga oshiriladi.
Korxona sifat tizimining foydali va unumdorligiga baho berish maqsadida suntazam sifatni tekshirish (audit) yoki o‘z-o‘zini tekshirishni amalga oshiradi.
Farmatsevtika korxonalari o‘zlarida chiqarilayotgan dori vositalari sifatiga javob berishlari va ularning me’yoriy hujjat talablariga mosligini ta’minlashlari kerak. Tegishli sifatdagi dori vositalarini ishlab chiqarish javobgarligi rahbar xodim va ishlab chiqarish nazorat qilishni barcha bosqichlarida band bo‘lgan xodim zimmasiga Yuklatiladi., bu esa korxonaning tegishli me’yoriy hujjatlarida aniq ko‘rsatilishi va aks ettirilishi kerak.
Bugungi kunda dori vositalarining sifatni ta’minlash uchun quyidagi tadbirlar amalga oshirilishi kerak:
dori vosiatalari GMP va GLP talablari asosida ishlab chiqarilgan va tekshirilgan bo‘lishi;
dori vositalarini tayyorlash va sifatni nazorat qilish jarayonlari aniq yoritilgan va GMP qoidalariga mos kelishi;
rahbariyatning javobgarligi va vazifalari aniq bo‘lishi;
kerakli xom ashyo va materiallarni ishlab chiqarish, etkazish va ishlatilish bo‘yicha tadbirlar o‘tkazilgan bo‘lishi;
yarim tayyor maxsulotning nazorati va validatsiyasi o‘tkazilgan bo‘lishi;
tayyor maxsulot to‘g‘ri ishlab chiqarilgan va tasdiqlangan usullar yordamida tekshirilgan bo‘lishi;
DV uchun ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘yicha ishlab chiqilgan ma’lumotnoma (registratsionnoe dose) talablari asosida har bir dorining seriyasi tekshirilganligi va tasdiqlangan shaxs qoniqmaguncha mazkur maxsulot sotilmasligi;
DV yaroqlilik muddati, saqlash, tashish, tarqatish va x.k
davrida uning sifati o‘zgarmasligini kafolatlovchi barcha tadbirlar o‘tkazilgan bo‘lishi;
sifatni ta’minlash tizimining yaroqliligi va faolliligini doimiy baxolash imkonini beruvchi sifat auditi va/yoki o‘z-o‘zini tekshirish (samoinspeksiya) metodikasi mavjud bo‘lishi.
