“Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” gmp ma’ruzalar matni

GMP (Good manufacturing practice – Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) bo‘yicha dori vositasining sifati
Bugungi kunda sifat muammosi inson hayoti darajasini iqtisodiy, sotsial va ekologik jihatdan xavfsizligini oshirishning muhim omillaridan xisoblanmoqda. Mavjud adabiyotlar va amaliyotda sifat tuShunchasiga turlicha ta’rif berilgan. Masalan, standartlash bo‘yicha halqaro tashkilot ISO 9000:2000 standartida “sifat” tuShunchasiga quyidagicha ta’rif beriladi: sifat — o‘ziga xos xususiyatlarni talablarga mos kelish darajasi. JSST ta’rifi bo‘yicha: dori vositalarining sifat mezonlari bu ularning faolligi, havfsizligi, me’yorlar, sinovlar va usullar bilan sifat ko‘rsatkichlari bo‘yicha talablarga javob berishidir. FDA (AQSH) dori vositasi sifati:

• 
  tavsiya qilinganda qo‘llanishga yaroqliligi (xavfsizlik, samaralilik, foydalanish uchun qulayligi);
  
• 
  mahsulot va jarayonlar xususiyatlarining chidamliligi;
  
• 
  mahsulot va jarayonlar haqidagi ilmiy bilim;
  
• 
  iste’molchilar talablariga mosligi.
  

Farmatsevtika sohasida sifat tizimining rivojlanishi uch bosqichdan iborat: sifat nazorati, sifatni ta’minlash va sifat menedjementi (boshqarish).
Sifat tizimi (AQSH) bu mahsulot va xizmatlarni iste’molchilar talabini qondirishda sifatliligini ta’minlaydigan resurslar, jarayonlarni tashkillashtiradigan, boshqaruvni aniqlaydigan, shakllangan biznes amaliyotidir (“Sifat tizimi: GMP talablari”. FDA, sentyabr 2004 y).
Sifat tizimining ahamiyati Shundaki, bunda farmatsevtika ishlab chiqarish soxasida GMP talablarini yanada chuqurroq va faolroq qo‘llash imkonini yaratadi, Shuningdek tekshiruv vaqtida nazoratchi tomonidan faqatgina sifatni ta’minlash tizimining mavjudligi tekshirilmay, balki GMP talablariga to‘liq rioya qilinayotganligi ham nazoratga olinadi. Sifat nazorati – Quality control- QC bunda asosan boshlang‘ich materiallar va tayyor maxsulot sifati nazorat etilar edi. Bu tizim faqatgina ishlab chiqarilgan yaroqsiz maxsulotni aniqlashga asoslangan bo‘lib, uning sifatni ta’minlash konsepsiyasi asosini iste’molchi faqat yaroqli maxsulotni olishi kerak degan g‘oya tashkil etadi.