Производство иммунобиологических лекарственных препаратов Производство противобактериальных вакцин и бактериальных антигенов-диагностикумов

Токсины

• Токсины (от греческого toxikоn - яд), вещества бактериального происхождения, способные угнетать физиологические функции, что приводит к заболеванию или гибели животных и человека. По химической природе все токсины - белки или полипептиды. В отличие от других органических и неорганических ядовитых веществ, токсины при попадании в организм вызывают образование антител.
• Токсины получают из токсигенных штаммов микробов (дифтерийная палочка или скарлатинозный стрептококк) методом посева на жидкую питательную среду (мартеновский бульон) с последующей фильтрацией через бактериальные фильтры. Из полученных токсинов готовят диагностические токсины Шика (дифтерийный) и Дика (скарлатинный).

Токсины

• При некоторых инфекционных заболеваниях (дифтерия, скарлатина) для определения напряженности иммунитета и восприимчивости детей используются внутрикожные пробы с применением соответствующих разведенных токсинов. Положительная реакция (местное воспаление кожи в области введения токсина) обусловливается ядовитым действием токсина на ткани кожи. Отрицательный результат реакции объясняется нейтрализацией введенного в кожу токсина соответствующим антитоксином, содержащимся в иммунном организме в достаточном для этого количестве.
• Токсины вводят внутрикожно, в количестве 0,2 мл (Шика) и 0,1 мл (Дика), в среднюю часть внутренней поверхности предплечья.

Анатоксины

• Анатоксины - фильтраты бульонных культур токсигенных микроорганизмов, утратившие благодаря специальной обработке токсичность, но сохранившие в значительной степени антигенные и иммуногенные свойства исходных токсинов, т.е. представляют собой полностью обезвреженные бактериальные экзотоксины, обладающие высокой иммуногенностью. Детоксикация токсинов, проводимая химическими и/или физическими методами, должна обеспечивать сохранение их антигенной активности и гарантировать отсутствие реверсии токсических свойств.
• Анатоксины должны быть максимально очищены от балластных примесей методами, обеспечивающими сохранность их антигенных свойств.
• Для повышения иммуногенности анатоксины адсорбируют на адъювантах — как правило, на алюминия гидроксиде.
• Количество анатоксина в единице объема или в прививочной дозе выражают в единицах массы или установленных Международных единицах (флокулирующие единицы – Lf, единицы связывания – ЕС и др.). Специфическую (иммуногенную) активность анатоксинов в составе адсорбированных вакцин выражают в МЕ (международных единицах).
• Жидкие лекарственные формы адсорбированных вакцин и анатоксинов не должны содержать неразбивающихся частиц.