П. Г. Демидова Кафедра органической и биологической химии А. С. Лебедев В. Ю. Орлов Лабораторный контроль лекарственных средств в соответствии с правилами glp и gmp учебно-методическое пособие

Правила GMP 
Правила GMP регламентируют следующие положения: орга-
низационную структуру предприятия; обязанности отдела кон-
троля качества; квалификацию персонала; характеристики зда-
ний, помещений и оборудования; особенности проведения кон-
троля компонентов и укупорочных материалов ЛС; организацию 
технологического процесса; критерии оценки и использования 
маркировочных материалов; операции по упаковке и маркировке; 
сроки годности, хранения и отгрузки; регистрацию, лаборатор-
ный контроль (анализ физико-химических параметров, определе-
ние стабильности, хранение стандартных образцов, содержание 
лабораторных животных) и отчетность.
 
2. Валидация аналитических методик 
Валидация (Validation) — документально оформленные 
действия, дающие высокую степень уверенности в том, что мето-
дика, процесс, оборудование, материал, операция или система 
соответствуют заданным требованиям и их использование будет 
постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее 
установленным критериям приемлемости. 
Объективное свидетельство, необходимое для валидации, яв-
ляется результатом испытания или других форм определения, та-
ких как осуществление альтернативных расчетов или анализ до-
кументов. На рис. 2.1 приведены основные этапы валидации. 

---

10 
Рис
. 2
.1. 
Этапы
валидации

---

11 
Для понимания сущности термина «валидация» следует со-
отнести его с понятиями «квалификация» и «верификация». 
Термин «квалификация», как правило, применяется к обору-
дованию и помещениям. Исключением являются лишь компью-
теризированные системы, для которых используют термин «ва-
лидация». Валидацию применяют, как правило, к различного ро-
да процессам, таким как процессы анализа, очистки, производ-
ства, а также к компьютеризированным системам (табл. 1). 
Теперь следует привести более четкие определения понятий 
«валидация» и «верификация», которые несколько отличаются 
от представленных в нормативных документах.