П. Г. Демидова Кафедра органической и биологической химии А. С. Лебедев В. Ю. Орлов Лабораторный контроль лекарственных средств в соответствии с правилами glp и gmp учебно-методическое пособие

Этап 1. Фармацевтическая разработка 
Цель — создание качественного фармацевтического препарата 
и его производства на постоянной основе и придание ему необхо-
димых функциональных характеристик. Ниже приведена схема, 
показывающая место фармацевтической разработки в структуре 
исследования нового, ранее неизвестного ЛП (рис. 1.2). 
Рис. 1.2. Стадии фармацевтической разработки нового ЛС и ЛП 

---

5 
Фармацевтическая разработка включает в себя стадии докли-
нических и часть клинических исследований, разработку методов 
контроля, упаковки, производства (в малых масштабах) и хранения. 
Основные факторы, обусловливающие создание новых ЛП, 
можно разделить на две группы: медико-биологические и соци-
ально-экономические.
К первым можно отнести изменения иммунной системы че-
ловека, появление новых заболеваний, увеличение резистентно-
сти возбудителей, факторы локальной и глобальной экологиче-
ской обстановки и т. д. 
К социально-экономическим факторам относят окончание 
действия патентов на уже используемые ЛП и, как следствие, 
возможные убытки в случае вывода конкурентами аналогичного 
препарата на рынок. Немаловажным аспектом выступает воз-
можное увеличение прибыли в случае разработки нового ЛП. 
Еще одним социально-экономическим фактором выступает спрос 
и требования общества, например борьба с ВИЧ-инфекцией. 
Еще до этапа фармацевтической разработки проводят «изыс-
кание» — стадию разработки, включающую генерацию идей со-
здания ЛП и подготовку к проведению дальнейших широкомас-
штабных исследований. Изыскание довольно длительно и может 
занимать от трех до десяти лет. По сути это различные доклини-
ческие исследования, проводимые in vitro («в пробирке»), in vivo 
(«в живой системе») и in silico (компьютерное моделирование).
Фармацевтическая разработка включает этапы доклиниче-
ских исследований и частично клинические исследования.