П. Г. Демидова Кафедра органической и биологической химии А. С. Лебедев В. Ю. Орлов Лабораторный контроль лекарственных средств в соответствии с правилами glp и gmp учебно-методическое пособие

Этап 2. Доклинические испытания.
Надлежащая лабораторная практика GLP 
Для рационального применения новых ЛС, достижения их 
максимального терапевтического действия и предупреждения по-
бочных реакций необходимо на стадии испытаний получить все-
стороннюю характеристику потенциального препарата, данные 
обо всех его лечебных и возможных отрицательных свойствах. 
Доклинические исследования (ДКИ) ЛП для медицинского 
применения — вид исследования, косвенно позволяющий опре-
делить влияние ЛП на человека, не прибегая при этом к экспери-
ментам на человеке. 

---

6 
Можно выделить основные задачи ДКИ:
1. Проверка биологического действия веществ. 
2. Определение биологически активных доз. 
3. Выбор потенциальной стартовой дозы, режимов повыше-
ния дозы, диапазона безопасных доз, режима дозирования в кли-
нических исследованиях. 
4. Установление выполнимости предполагаемого клиниче-
ского пути введения. 
5. Обоснование критерия отбора пациентов. 
6. Отбор физиологических показателей, подлежащих контро-
лю при клинических исследованиях. 
7. Выявление потенциальных рисков для здоровья населения. 
На этапе доклинических испытаний, когда проводится изуче-
ние фармакологической активности, токсичности и других харак-
теристик потенциальных ЛС на животных (биологических тест-
системах), одной из основных задач является обеспечение объек-
тивности получаемых данных. Правила GLP определяют методо-
логию, уровень организации и проведения доклинических иссле-
дований ЛС.
По целям ДКИ выделяют: 
1. Фармакологические 
исследования: 
фармакодинамика 
и фармакокинетика. 
2. Токсикологические исследования: общие виды токсично-
сти, специфические виды токсичности, токсикокинетика, эколо-
гическая безопасность.