O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

1.3. Farmatsevtika sohasidagi sifat tizimi (FST) 
GMP EC, WHO va ISO 9001 sifat menedjmenti talablarini integratsiyalash maqsadida 
namunali farmatsevtik sifat tizimi bo‘yicha ICH Q10 tavsiyanomasini ishlab chiqdi. 
Unga ko‘ra FST ning 3 ta asosiy maqsadi belgilab berilgan: 

 
Mahsulotni sotish 

 
Bunda  patsientlar,  soha  mutaxassislari,  xuquq-tartibot  organ  vakillari 
tomonidan, ichki va tashqi  istemolchilarga  sifatli  dori vositasini  yetkazib berish uchun 
tizimi ishlab chiqish kerak va bu tizim tatbiq etilishi, qo‘llab-quvvatlab turilishi lozim. 

 
Tizimli nazorat tashkil etish va qo‘llab-quvvatlash 

 
Jarayonlarning  ishlashini,  belgilangan  talablarga  mos  kelishini  doimo 
ta’minlash,  mahsulot  sifati  va  ishlab  chiqarish  jarayonini  nazorat  etish,  hamda 
monitoringini olib boruvchi tizim ishlab chiqish va undan foydalanish kerak.  

 
Doimiy takomillashtirish 

 
Mahsulot  sifati,  texnologik  jarayonni  muntazam  yaxshilab  borish,  o‘lchamlar 
o‘zgaruvchanligini  kamaytirish,  farmatsevtik  mahsulot  sifatini  modernizatsiyalash  va 
yaxshilash usullarini tanlab olish zarur. 

 
FST quyidagi 4 qismdan tashkil topgan: 

 
GMP ning asosiy elementi 

 
ISO 9001:2008 ning asosiy elementi 

---

 

 
ISO 9001:2008 ning qo‘shimcha elementi: 

 
mahsulot sifati va texnologik jarayon monitoringi 

 
tuzatish/ogoxlantirish harakati (SARA) 

 
rahbariyat tomomnidan tahlil qilish 
o 
farmatsevtik sifat menedjmentiga kiruvchi yordam beruvchi omillar:  
bilimlarni boshqarish 

 
sifat sohasidagi havf-xatarlar menedjmenti. 
Qayd  etilgan qismlar  farmatsevtik  mahsulot hayotiy  davrining barcha bosqichlariga, 
hattoki farmatsevtik ishlab chiqish jarayoniga ham taalluqlidir.  
Farmatsevtika  sohasida  sifat  tizimining  rivojlanishi  uch  bosqichdan  iborat:  sifat 
nazorati, sifatni ta’minlash va sifat menedjementi (boshqarish). 
Sifat  tizimi  (AQSH)  bu  mahsulot  va  xizmatlarni  iste’molchilar  talabini  qondirishda 
sifatliligini  ta’minlaydigan  resurslar,  jarayonlarni  tashkillashtiradigan  boshqaruvni 
aniqlaydigan,  shakllangan  biznes  amaliyotidir  (  “Sifat  tizimi:  GMP  talablari”FDA, 
sentyabr 2004y). 
Sifat  tizimining  ahamiyati  shundaki,  bunda  farmatsevtik  ishlab  chiqarish  soxasida 
GMP  talablarini  yanada  chuqurroq  va  faolroq  qo‘llash  imkonini  yaratadi,  shuningdek 
tekshiruv  vaqtida  nazoratchi  tomonidan  faqatgina  sifatni  ta’minlash  tizimining 
mavjudligi  tekshirilmay,  balki  GMP  talablariga  to‘liq  rioya  qilinayotganligi  ham 
nazoratga olinadi.  
Birinchi  bosqich  sifat  nazorati  –  Quality  control-  QC  bunda  asosan  boshlang‘ich 
materiallar  va  tayyor  mahsulot  sifati  nazorat  etilar  edi.  Bu  tizim  faqatgina  ishlab 
chiqarilgan Yaroqsiz mahsulotni aniqlashga asoslangan bo‘lib, uning sifatni ta’minlash 
konsepsiyasi asosini iste’molchi faqat yaroqli mahsulotni olishi kerak degan g‘oya tashkil 
etadi.