O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

 
-  sifat  mahsulot  tayyor  bo‘lgan 
xolida emas balki uning yaratilishi jarayonining barcha bosqichlarida to‘la ta’minlanishi 
kerak. 
Yaxshi farmatsevtika amaliyoti kontseptsiyasi
Farmatsevtik yangilik
Registratsiya(litsenziyalash)dv
GMP Ishlab chiqarish
GCP Klinik
sinovlar
GDP  ulgurji savdo
Кlinikagacha
sinovlar GLP
GPP chakana
savdo
GSP saqlash
GХP
КОНЦЕПЦИЯСИ
1
 
Sifatni ta’minlash konsepsiyasining omillari 
Farmatsevtik  sifat  tizimining  Konsepsiyasi,  tashkil  etilishi  va  hujjatlashtirilishi 
tushunarli va ishlatishga qulay, shuningdek konsepsiya elementlari mahsulotning har bir 
hayotiy bosqichlari uchun mos bo‘lishi kerak. 
“Sifatni ta’minlash” tushunchasi “sifatni nazorat qilish”dan farq etadi: sifatni nazorat 
qilishda oxirgi natijada mahsulotning sifatli qismi sifatsizdan ajratiladi. Sifatni ta’minlash 
mahsulot sifatini yaxshilash chora-tadbirlarini amalga oshirishdan iboratdir. 
                                           
1-  Quality assurance of pharmaceuticals : a compendium of guidelines and related materials.Vol. 2, Good 
manufacturing practices and inspection. – 2nd ed. 2010 y. 
 

---

 
Mahsulot sifatini ta’minlash korxona rahbariyatining asosiy vazifalaridan xisoblanib, 
turli  bo‘limlar  xodimlari,  shuningdek  distribyutor  va  ta’minlovchilarning  ishlab 
chiqarishning barcha bosqichlarda ishtirok etishini va javobgarligini talab etadi.    
Dori  vositalarining  sifatini  ta’minlash  uchun  quyidagi  tadbirlar  amalga  oshirilishi 
kerak:  

 
dori  vosiatalari  GMP  va  GLP  talablari  asosida  ishlab  chiqarilgan  va 
tekshirilgan; 

 
dori vositalarini tayyorlash va sifatni nazorat qilish jarayonlari aniq yoritilgan 
va GMP qoidalariga mos kelishi; 

 
rahbariyatning javobgarligi va vazifalari aniq; 

 
kerakli  xom  ashyo  va  materiallarni  ishlab  chiqarish,  etkazish  va  ishlatilishi 
bo‘yicha tadbirlar o‘tkazilgan; 

 
yarim tayyor mahsulotning nazorati va validatsiyasi o‘tkazilgan; 

 
tayyor mahsulot to‘g‘ri ishlab chiqarilgan va tasdiqlangan usullar yordamida 
tekshirilgan; 

 
DV  uchun  ro‘yxatdan  o‘tkazish  bo‘yicha  ishlab  chiqilgan  ma’lumotnoma 
(registratsionnoe dose) talablari asosida har bir dorining turkumi tekshirilgan bo‘lishi va 
tasdiqlangan shaxs ruxsatisiz mazkur mahsulot sotilmasligi;  

 
DV yaroqlilik muddati, saqlash, tashish, tarqatish va x.k davrida uning sifati 
o‘zgarmasligini kafolatlovchi barcha tadbirlar o‘tkazilgan; 

 
sifatni  ta’minlash  tizimining  yaroqliligi  va  faolliligini  doimiy  baxolash 
imkonini  beruvchi  sifat  auditi  va/yoki  o‘z-o‘zini  tekshirish  (samoinspeksiya)  tizimi 
mavjud bo‘lishi kerak.