|
При рассмотрении регистрационных режимов, действующих в ЕС и США. Орган, который занимается регистрацией орфанных лекарственных препаратов в ЕС – Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, далее – Агентство). В составе этой организации учреждён Комитет по орфанным лекарственным препаратам, к функциям которого относится проведение экспертизы документов, поданных для признания препарата орфанным, а также содействие высшему органу исполнительной власти ЕС, Европейской комиссии, при разработке политики в отношении орфанных препаратов13.
В регистрационной модели ЕС признание препарата орфанным не входит в состав процедуры его допуска к рынку (marketing authorization) и считается отдельной процедурой. Две указанные процедуры образуют два этапа процесса регистрации орфанного лекарственного препарата в ЕС. В отношении препаратов, признанных орфанными действуют специальные нормы о регистрационных пошлинах при прохождении процедуры marketing authorization в дальнейшем.
В ЕС предусматривается механизм14 полного или частичного покрытия регистрационных пошлин. В соответствии с ним, Агентство отказывается от взимания указанных пошлин при регистрации препаратов, признанных орфанными. В качестве возмещения оно ежегодно получает выплату из бюджета ЕС, которая должна быть использована исключительно для компенсации не полученных регистрационных пошлин. Если выплата из бюджета ЕС произведена в меньшем объёме по сравнению с суммой пошлин, подлежащих уплате, Агентство взимает эти пошлины с заявителей частично. Если сумма выплаты превосходит сумму пошлин, то остаток средств переносится на следующий год. В данный момент минимальный размер регистрационной пошлины составляет €291 80015.
Законодательство16 ЕС не предусматривает каких-либо положений по поводу сокращённых сроков процедуры marketing authorization в отношении орфанных препаратов. Важным в данном случае положением17 является законодательное разделение процедур признания препарата орфанным и его допуска к рынку. Такое разделение означает возможность заявителя инициировать процедуру признания препарата орфанным на любой стадии разработки такого препарата, до его допуску к рынку. Таким образом, даже при необходимости проведения в отношении лекарственного препарата дополнительной экспертизы, заявитель получает возможность пройти всю процедуру регистрации за тот же срок, в течение которого регистрируется лекарственный препарат, не являющийся орфанным.
Кроме того, орфанные препараты в ЕС входят в перечень медицинских продуктов, в отношении которых действует централизованная процедура допуска к рынку18. Это означает, что для такого доступа в каждой из стран ЕС и его экономической зоны требуется провести одну процедуру вместо нескольких, по отдельности для каждой из стран.
Важным льготным положением19 в регистрационной модели ЕС является возможность получения бесплатной научной консультации Агентства по поводу программы испытаний и исследований орфанного препарата, по результатам которых во время проведения процедуры допуска к рынку можно будет установить качество, эффективность и безопасность регистрируемого препарата. В данный момент цена научного консультирования установлена в районе от €43 700 до €87 60020.
Весь процесс регистрации орфанных лекарственных препаратов детально регламентирован тремя стандартным операционными процедурами21 (СОП). Соответственно, закрепляется право спонсора оспорить корректность проведённой экспертизы и решение регуляторного органа22.
Итак, система регистрации орфанных препаратов в ЕС как с организационной, так и с нормативной точек зрения, представляет собой механизм, адаптированный к особенностям отрасли, в которой он функционирует. Как отмечалось ранее, льготные условия для производителей орфанных препаратов необходимы ввиду особенностей рынка. Уменьшение или отсутствие регистрационных пошлин, бесплатное научное консультирование в сочетании с детальной регламентацией процедуры регистрации уменьшают административные барьеры для входа на рынок, что является одной из мер стимулирования производителей, важных в контексте регулирования отношений в рассматриваемой отрасли.
Do'stlaringiz bilan baham: |
