O’quv materiallar

GSP - Good Storage Practice; GEP - (Good Engineering Practice);


Farmatsevtikishlabchiqarishda GLP, GCP, GMP
Halqaroqoidalarinikiritilishi¹⁹
1969 yilijaxondagi 100 gayaqin mamlakatlar o‘zaro ko‘p tomonli bitim tuzdilar.
«Halqaro savdoda farmatsevtik preparatlarning sifatini tasdiqlovchi tizim»
Bu tizim BUTUNJAXON SOG‘LIQNI SAQLASH TASHKILOTI (WHO) tomonidan kiritiladi.
Bu tizim importlovchi mamlakatlarga sog‘liqni saqlash organlariga sotib olinayotgan dori vositalarining ishlab chiqarish va sifatini texnik darajasini baholashda yordam ko‘rsatish tariqasida kiritilgan.
So‘nggi yillarda bu tizim bir necha bor ko‘rib chiqildi.
GLP tizimi 20 yildan ortiq qo‘llanib kelinmoqda. GLP normativ tizimi birlamchi AQSH oziq-ovqat va tibbiyot sanoati Boshqarmasi tomonidan ishlab chiqilgan
bo‘lib (FDA), zaxarli moddalarni ishlab chiqaruvchilarga nisbatan normativ hujjatlarga mos kelmaydigan jihatlarni bartaraf etish maqsadida qo‘llanilgan. Keyinchalik GLP normalari AQSH dagi barcha kompaniyalar uchun shartli bo‘lib, natijada AQSH ga o‘z mahsulotini eksportlovchi mamlakatlar uchun ham shart bb qoldi. SHundan so‘ng Iqtisodiy hamkorlik va rivojlanish tashkiloti urinishlari bilan bu normalar halqaro masshtabda tarqala boshladi. Bu borada, Germaniyada GLP talablari yangi turdagi kimyoviy mahsulotni ishlab chiqarishda shartli talablar hisoblanadi. Bu tizim importyorlar kabi eksportyorlarga ham bir qator ustunliklarni beradi (yuqori rivojlangan mamlakatlarda).
Dori vositalarini eksport qiluvchilarga quyidagi talablar qo‘yiladi:
1. Mamlakatda dori vositalarini ro‘yhatga oluvchi davlat tashkiloti bo‘lishi zarur;
2. Mamlakatda farmatsevtik korxonalarni davlat inspeksiyasi bo‘lishi zarur;
3. Mamlakatda GMP qoidalari qabul qilinishi shart;
Bunda GMP ga o‘tish nafaqat maxalliy tashkilotlarning iste’molchilik mexanizmlarini himoyalaydi balki chet elda ham bu mexanizmlarni ta’minlashni imkonini beradi.