Mavzu: Yaxshi dori vositalarini sifatini nazorat qilish amaliyoti

GMP EC, WHO va ISO 9001 sifat menedjmenti talablarini integratsiyalash maqsadida namunali farmatsevtik sifat tizimi bo‘yicha ICH Q10 tavsiyanomasini ishlab chiqdi. Unga ko‘ra FST ning 3 ta asosiy maqsadi belgilab berilgan: Mahsulotni sotish Bunda patsientlar, soha mutaxassislari, xuquq-tartibot organ vakillari tomonidan, ichki va tashqi istemolchilarga sifatli dori vositasini yetkazib berish uchun tizimi ishlab chiqish kerak va bu tizim tatbiq etilishi, qo‘llab-quvvatlab turilishi lozim.

Tizimli nazorat tashkil etish va qo‘llab-quvvatlash Jarayonlarning ishlashini, belgilangan talablarga mos kelishini doimo ta’minlash, mahsulot sifati va ishlab chiqarish jarayonini nazorat etish, hamda monitoringini olib boruvchi tizim ishlab chiqish va undan foydalanish kerak. Doimiy takomillashtirish Mahsulot sifati, texnologik jarayonni muntazam yaxshilab borish, o‘lchamlar o‘zgaruvchanligini kamaytirish, farmatsevtik mahsulot sifatini modernizatsiyalash va yaxshilash usullarini tanlab olish zarur.

FST quyidagi 4 qismdan tashkil topgan: GMP ning asosiy elementi ISO 9001:2008 ning asosiy elementi ISO 9001:2008 ning qo‘shimcha elementi: mahsulot sifati va texnologik jarayon monitoringi tuzatish/ogoxlantirish harakati (SARA) rahbariyat tomomnidan tahlil qilish farmatsevtik sifat menedjmentiga kiruvchi yordam beruvchi omillar: bilimlarni boshqarish sifat sohasidagi havf-xatarlar menedjmenti.

Sifat tizimining ahamiyati shundaki, bunda farmatsevtik ishlab chiqarish soxasida GMP talablarini yanada chuqurroq va faolroq qo‘llash imkonini yaratadi, shuningdek tekshiruv vaqtida nazoratchi tomonidan faqatgina sifatni ta’minlash tizimining mavjudligi tekshirilmay, balki GMP talablariga to‘liq rioya qilinayotganligi ham nazoratga olinadi.

Etiboringiz uchun rahmat