Рис. 11.6. Процесс заполнения капсул лекарственным веществом.
При оценке качества капсул определяют среднюю массу, однородность дозирования, распадаемость, растворение.
При определении средней массы взвешивают 20 невскрытых капсул для определения их средней массы, затем - каждую отдельно и сравнивают с ней. Отклонение не должно превышать ±10%. Осторожно вскрывают те же 20 капсул, удаляют полностью все содержимое и взвешивают каждую оболочку. Для мягких капсул с жидким или пастообразным содержанием оболочку перед взвешиванием промывают эфиром или другим подходящим растворителем с последующим его удалением на воздухе. Определяют среднюю массу содержимого и, если нет других указаний в частных статьях, ее отклонение от содержимого каждой капсулы не должно превышать ±10%. В 2 капсулах допускается отклонение до ±25%. Если более 2, но не более 6 капсул имеют отклонения от средней массы в пределах 10-25%, то определяют содержание каждой из них и среднюю массу 60 капсул, взяв 40 дополнительно к первоначальному количеству. Не более 6 капсул из 60 могут иметь отклонения от средней массы более ±10% и не должно быть ни одной капсулы, имеющей отклонение более ±25%. Содержимое 20 или 60 капсул используют для количественного определения лекарственных веществ и других показателей, приведенных в частных статьях.
Определение однородности дозирования при содержании в капсуле 0,05 г и менее лекарственного вещества, испытание проводят согласно статье «Таблетки , если нет других указаний в частных статьях.
Определение распадаемости и растворения проводят согласно статье «Таблетки». Если нет других указаний в частных статьях, капсулы должны распадаться или растворяться в желудочно-кишечном тракте не дольше 20 мин. Серия считается удовлетворительной при растворении в воде не менее 75% действующего вещества (от содержания в лекарственной форме) за 45 мин, при перемешивании со скоростью 100 об/мин.
Упаковка должна быть плотно закрыта, предохранять от воздействия влаги.
Хранение - в условиях, обеспечивающих стабильность в течение установленного срока годности. Как правило, капсулы хранят в сухом, прохладном месте.
Номенклатура лекарственных средств, производимых отечественной промышленностью в виде капсул, ежегодно расширяется и включает свыше 20 наименований: левомицетин, линкомицин, оксоциллин, масло касторовое, экстракт папоротника мужского, раствор витамина А масляный, раствор витамина Е масляный, олиметин, бальзам Шостаковского (винилин), валидол, раствор нитроглицерина и др. Приведем несколько примеров.
Капсулы левомицетнна (Capsulae Laevo-mycetini) по 0,25 г выпускают в упаковке по 10 или 16 штук.
Капсулы линкомицина гидрохлорида (Capsulae Lincomycini hydrochloridi) по 0,25 г, выпускают в упаковке по 10 или 20 штук.
Do'stlaringiz bilan baham: |