Keyingi monitoring yoki o'lchov bilan tekshirilishi mumkin emas va natijada kamchiliklar faqat mahsulotdan foydalangandan yoki xizmat ko'rsatilgandan keyin aniqlanishi mumkin

Tasdiqlash ob'ekti Dastlabki bosqich
Asosiy bosqich
Analitik usullar Laboratoriya jihozlarining IQ va OQ kvalifikatsiyasi.	Farmakopeya va farmakopeya bo'lmagan usullarni tasdiqlash.
Texnologik jarayonlar IQ, OQ va PQ bosqichlarida malaka.
Yordamchi jarayonlar (tozalash, tozalash va boshqalar) Tozalash samaradorligini tekshirish va boshqa jarayonlar.	Har bir jarayonni tekshirish (PV tasdiqlash protokollarini bajarish bilan).
Muhandislik tizimlari (toza havo, suv, bug ', inert gaz, siqilgan havo va boshqalar bilan ta'minlash) Agar kerak bo'lsa, alohida tizim elementlarining malakasi, shu jumladan. (masalan, muhim hududlar, filtrlar) va kompyuter quyi tizimlari.	Bir butun sifatida tizim malakasi (IQ, OQ va PQ).
Ishlab chiqarish va laboratoriya binolari ("toza" xonalar va zonalar, "sovuq" xonalar va boshqalar) DQ va IQ bosqichlarida malaka.	Binolarning jihozlangan holatda (OQ protokollari) va ishlaydigan holatda (PQ protokollari) malakasi.

4.13. Tasdiqlashdan so'ng ishlab chiqaruvchi korxona mavjud ishlab chiqarishdagi sifat nazorati tizimining elementi sifatida o'zgarishlar ustidan nazoratni amalga oshirishi kerak.
5. Validatsiyani rejalashtirish
5.1. Tasdiqlash turli bosqichlar va bosqichlarni batafsil tayyorlash va rejalashtirishni talab qiladi. Bundan tashqari, barcha ishlar amaldagi me'yoriy-texnik hujjatlarga muvofiq ma'lum bir ketma-ketlikda amalga oshirilishi kerak.

5.2. Tasdiqlash ishining o'ziga xos xususiyati korxonaning turli bo'linmalari mutaxassislari va kerak bo'lganda uchinchi tomon tashkilotlari va / yoki ekspertlarning ishtirok etishidir.
5.3. Tasdiqlashni rejalashtirish uchun quyidagi hujjatlar qo'llaniladi:
5.3.1. Belgilangan tartibda ishlab chiqilgan loyiha hujjatlari.
5.3.2. Qurilish, montaj qilish va ishga tushirish ishlarining tugallanganligini tasdiqlovchi qabul qilish hujjatlari;
5.3.3. Qoidalar, monografiyalar, standart foydalanish tartiblari, ishlab chiqarish yo'riqnomalari, texnik shartlar va muvofiqlik sertifikatlari (uskunalar, xom ashyo, materiallar, konstruktsiyalar, o'lchov asboblari va boshqalar);

5.4. Rejalashtirishning majburiy elementi tasdiqlash protokollari, hisobotlari va usullari uchun shakllarni ishlab chiqishdir.
Validatsiyani rejalashtirish uchun asosiy hujjat validatsiya rejasi (VA) hisoblanadi.
5.4.1. IP va javobgarlikni rasmiylashtirishga qo'yiladigan talablar sanoat standarti OST 42-510 (GMP) ning 7-bo'limida belgilangan.
5.4.2. Har bir korxona ishlab chiqarishning o'ziga xos xususiyatlaridan kelib chiqib, tekshirish usulini belgilaydi. VP mavjud ishlab chiqarishdagi o'zgarishlarni nazorat qilish natijalariga ko'ra tuzatilishi kerak.

5.4.3. VP umumiy va tanqidiy shartlar / parametrlar, ularning tashkiliy tuzilmasi (bosqichlari, bosqichlari) va ularni amalga oshirish jadvali bilan bog'liq tekshirish ishlarining tavsifini o'z ichiga olishi kerak.
5.5. VP sizga quyidagilarga imkon beradi:
5.5.1. Korxona rahbariyati tekshirish dasturiga nima kiritilganligini, buning uchun zarur bo'lgan vaqtni va pul mablag'lari, ijrochilarning tarkibi va jalb qilingan tashkilotlar yoki mutaxassislar.
5.5.2. Tasdiqlash guruhi a'zolari o'z vazifalari va mas'uliyatini bilishadi.
5.5.3. GMP inspektorlari ob'ektning tekshirishga bo'lgan yondashuvini, barcha tekshirish ishlarining tuzilishi va tashkil etilishini tushunadilar.