Keyingi monitoring yoki o'lchov bilan tekshirilishi mumkin emas va natijada kamchiliklar faqat mahsulotdan foydalangandan yoki xizmat ko'rsatilgandan keyin aniqlanishi mumkin

8. Funktsional malaka
(OPERATSION MALAKA - OQ)
8.1. OQ IQ dan keyin amalga oshiriladi. Malakaviy ob'ektning ishlashi tekshiriladi va baholanadi (texnologik va laboratoriya jihozlari, jihozlangan muhandislik tizimlari (toza xonalar va boshqalar), agar kerak bo'lsa, o'lchov vositalaridan foydalangan holda uskunalar / tizimlarning funktsiyalari va parametrlarini sinovdan o'tkazish.

8.2. OQ bosqichi IQ bosqichida ishlab chiqilgan standart operatsion protseduralarni aniqlaydi.
8.3. OQ uskunalar / tizimlarning muhim shartlarini / parametrlarini aniqlaydi. OQ bosqichida, agar kerak bo'lsa, simulyatsiya qilingan mahsulotdan foydalanishga ruxsat beriladi. Kritik parametrlarni o'rganishda parametr qiymatlari ish paytida ruxsat etilgan yuqori yoki pastki chegaralarga teng bo'lgan holatlarni hisobga olish kerak. Bu odatda "eng yomon holat" deb ataladi.
8.4. Jihozlarni (toza xonalar va maydonlarni (ishlab chiqarish va laboratoriya) tozalash) tekshirish / malakasini oshirishda havo muhitining zarur parametrlari joriy standartlarda belgilangan tartibda o'lchanadi va aniqlanadi. normativ hujjatlar... OQ bosqichida havo muhitini mikrobiologik nazorat qilish (toza (xonalar va zonalar).

8.5. OQ bosqichida barcha boshqaruv funktsiyalari / parametrlari qabul qilish mezonlariga mos kelishini, uskunalar / tizimlar normal va eng yomon sharoitlarda to'g'ri va ishonchli ishlashini isbotlash muhimdir.
Murakkab yoki katta hajmli uskunalar uchun etkazib beruvchining yig'ish joyida tekshirish / qabul qilish qabul qilinadi, ammo bu saytdagi OQ o'rnini bosmaydi.
8.6. IQ mezonlari/talablari bajarilmagan taqdirda, tuzatish harakatlarining keyingi tartibini va ularni amalga oshirish muddatlarini belgilash kerak.
9. Operatsiyaning malakasi
(Ishlash malakasi - PQ).
9.1. PQ IQ va OQ dan keyin amalga oshiriladi. Malakaviy ob'ektning operatsion parametrlarining ishonchliligi va samaradorligi (texnologik uskunalar, ishlaydigan muhandislik tizimlari (toza xonalar va boshqalar) dori simulyatori yoki bitta partiyaning namunalari yordamida asbob-uskunalar / tizimlarning funktsiyalari va parametrlarini sinovdan o'tkazish orqali tekshiriladi va baholanadi. haqiqiy mahsulot, shuningdek, kerakli o'lchov asboblari ...

9.2. Jarayonni tekshirishga (PV) o'tish uchun quyidagi sabablarga ko'ra har bir texnologik uskunaning malakasini PQ bosqichi bilan yakunlash tavsiya etiladi:
9.2.1. Bitta uskuna ko'pincha bir nechta turdagi mahsulotlarni / nomlarini ishlab chiqarish uchun ishlatiladi.
9.2.2. Bitta texnologik jarayonda, qoida tariqasida, har xil turdagi uskunalarning katta qismi qo'llaniladi.
9.3. PQ bosqichi muhandislik tizimlarini (toza havo, suv, bug ', inert gaz, siqilgan havo va boshqalar bilan ta'minlash) validatsiyasining yakuniy bosqichidir, chunki ularning har biri o'zining yakuniy (mahsulot (. Bu holda) ishlab chiqaradi. Tizimlarga nisbatan PQ bosqichi, asosan jarayonni tekshirish (PV) bilan bir xil.

9.4. Ishlayotgan (toza (ishlab chiqarish va laboratoriya) xonalari) 1 m3 havodagi yashovchan (koloniya hosil qiluvchi) mikroorganizmlarning haqiqiy kontsentratsiyasining OST 42-510 (GMP) sanoat standartida belgilangan standartlarga muvofiqligini tekshirish / malakasini oshirishda. barcha tozalik sinflari (A, B, C, D) xonalari va zonalari.
9.5. PQ mezonlari / talablari bajarilmagan taqdirda, jarayonni tekshirishni (PV) boshlashdan oldin og'ishlarning sabablarini aniqlash va ularni tuzatish choralarini ko'rish kerak (hujjatli dalillar bilan).