Keyingi monitoring yoki o'lchov bilan tekshirilishi mumkin emas va natijada kamchiliklar faqat mahsulotdan foydalangandan yoki xizmat ko'rsatilgandan keyin aniqlanishi mumkin

10. Jarayonlarni tekshirish
(Jarayonni tekshirish - PV)
10.1. PV tekshirish turiga qarab malaka bosqichlaridan keyin amalga oshiriladi.
10.2. Texnologik jarayonlarni tekshirish jarayonning (belgilangan parametrlar doirasida) takrorlanuvchanligiga ega ekanligini va oraliq mahsulotni ishlab chiqarishda kutilgan natijalarga olib kelishini isbotlash va hujjatli dalillar bilan ta'minlash uchun haqiqiy mahsulotning kamida uchta partiyasi namunalari yordamida amalga oshiriladi. yoki kerakli sifatdagi tayyor mahsulot.

10.3. PV jarayonlarni boshqarish uchun ishlatiladigan analitik usullarni tasdiqlaydi.
Analitik usullarni tasdiqlash quyidagilardan iborat: aniqlik, takrorlanuvchanlik, sezgirlik, barqarorlik (laboratoriyalararo takroriylik), chiziqlilik va boshqa metrologik xususiyatlar. V ushbu hujjat analitik usullarni tekshirish batafsil yoritilmagan
10.4. Yordamchi jarayonlarni tekshirish (tozalash, tozalash va boshqalar) analitik usullarni tekshirishdan keyin amalga oshiriladi.
10.5. PV bosqichida salbiy natijalarga erishilgan taqdirda, mahsulotni ishlab chiqarishni boshlashdan oldin og'ishlarni bartaraf etish kerak.
Ilova A. Tasdiqlash hisobotining namunaviy mazmuni
(Tavsiya etiladi)
Tasdiqlash hisoboti quyidagi qoidalar, ma'lumotlar, hujjatlarni o'z ichiga oladi:
1. Validatsiya ob'ekti va uning identifikatsiyasi, sanasi (davr) va joyi.
2. Validatsiyaning maqsadi va turi.
3. Validatorlarning identifikatsiyasi (ismi, lavozimi, imzosi, sanasi);
4. Asosiy ma'lumot:
4.1. Ob'ektning umumiy xarakteristikalari, shu jumladan tanqidiy parametrlar.
4.2. Hujjatlar ro'yxati (qoidalar, farmatsevtika maqolalari, loyiha hujjatlari, ko'rsatmalar, texnik shartlar, sertifikatlar, pasportlar va boshqalar).
4.3. Sinov usullari ro'yxati (o'lchovlar, namunalar va boshqalar) va natijalarni baholash mezonlari.
4.4. Ishtirok etgan tashkilotlar yoki mutaxassislar haqida ma'lumot.
5. Kalibrlash/tekshirish ma’lumotlari:
5.1. Uskunalar, muhandislik tizimlari, xonalarda va hokazolarda o'rnatilgan o'lchov asboblari (asboblar, datchiklar, tarozilar va boshqalar).
5.2. Validatsiya / kvalifikatsiyada qo'llaniladigan o'lchov vositalari.
6. Hujjatlar:
6.1. Kvalifikatsiyaning barcha bosqichlari (DQ, IQ, OQ, PQ) va jarayonni tekshirish (PV) uchun tasdiqlash protokollari yoki saqlash joyini ko'rsatgan holda ularga havola.
6.2. Protokollar (hisobotlar va boshqalar) ma'lumotlar va sinovlar natijalari, namunalar va boshqalar.
7. Olingan natijalarni tahlil qilish, shu jumladan. kuni:
7.1. Kritik shartlar va parametrlarni tekshirish.
7.2. Tuzatish choralarini talab qiladigan aniqlangan og'ishlar (o'zgarishlar).
7.3. Mehnatni muhofaza qilish va xavfsizlik shartlari.
8. Validatsiya natijalari bo'yicha xulosa.
9. Takroriy rejalashtirilgan tekshirish muddati.
Ilova B. Validatsiya bosqichlarining tavsifi
(axborot)

Eslatma: Kompyuter tizimlarini tekshirish, agar kerak bo'lsa, ularning o'ziga xos xususiyatlarini hisobga olgan holda turli bosqichlarda amalga oshiriladi. Ushbu hujjat kompyuter tizimini tekshirishni batafsil qamrab olmaydi.