|
Yaxshi jihozlangan holatda toza xona - toza xonaning holati, unda barcha muhandislik tizimlari va texnologik jihozlar ish holatida, lekin yo'q.
Funktsional toza xona - barcha muhandislik tizimlari va texnologik asbob-uskunalar normativ hujjatlar talablariga javob beradigan rejimlarda ishlaydigan toza xonaning holati, zarur miqdordagi ishchi xodimlar mavjud bo'lganda.
4. Umumiy qoidalar
4.1. Validatsiya - ishlab chiqarish sharoitlarining ishonchliligi va ularning mahsulot sifati bo'yicha kutilgan natijalarga olib kelishi qobiliyatiga oid GMP qoidalarining bo'limi. Validatsiya sifatni ta'minlash va nazorat qilish tizimining muhim qismidir.
Faqatgina tekshirish mahsulot sifatini yaxshilamaydi. Uning natijalari sifat kafolati darajasini oshirishi yoki ishlab chiqarish sharoitlarini yaxshilash zarurligini ko'rsatishi mumkin.
4.2. Ishni tashkil etish va mas'uliyat OST 42-510 (GMP) sanoat standartining 7-bo'limida belgilangan.
4.4. Quyidagilar tasdiqlanishi kerak:
4.4.1. Texnologik jarayonlar.
4.4.2. Analitik usullar.
4.4.3. Uskunalar, aloqa vositalari va boshqalarni tozalash jarayonlari.
4.4.4. Binolarni sanitarizatsiya qilish jarayonlari va boshqalar.
4.4.5. Texnologik va laboratoriya jihozlari.
4.4.6. Yarim tayyor mahsulot va tayyor mahsulot sifatiga bevosita ta'sir ko'rsatadigan muhandislik tizimlari (toza havo, suv, bug ', inert gaz, siqilgan havo va boshqalar).
4.4.7. "Toza" xonalar va zonalar, "sovuq" xonalar va boshqalar.
4.5. Tasdiqlash natijalari Validatsiya hisobotida hujjatlashtiriladi. Hisobot har bir mahsulot turi uchun alohida tuziladi. Tavsiya etilgan hisobot mazmuni A ilovasida keltirilgan.
4.6. Tasdiqlash shart emas:
4.6.1. Yarim tayyor mahsulot va / yoki tayyor mahsulot sifatiga ta'sir qilmaydigan uskunalar.
4.6.2. Mahsulot sifatiga bevosita ta'sir qilmaydigan, lekin ishlab chiqarish jarayonining barqarorligini ta'minlaydigan muhandislik tizimlari (elektr ta'minoti tizimlari, bug 'va suv ta'minoti tizimlari va boshqalar).
4.6.3. Bino va binolarning umumiy konstruktiv elementlari.
4.6.1. Ishlab chiqarish jarayoni bilan bevosita bog'liq bo'lmagan yordamchi kompyuter tizimlari.
4.7. Tasdiqlash turlari:
4.7.1. Perspektivni tasdiqlash. Yangi ishga tushirilgan yoki rekonstruksiya qilingan ishlab chiqarishda uni ishga tushirishdan oldin amalga oshiriladi. Istiqbolli tasdiqlash uchun barcha malaka bosqichlari (DQ, IQ, OQ, PQ) va jarayonlar va analitik usullarni tekshirish majburiydir.
4.7.2. Qo'shimcha tekshiruv. Agar u ilgari tasdiqlanmagan bo'lsa, seriyali ishlab chiqarishda istiqbolli ishlab chiqarishga o'xshash tarzda amalga oshiriladi. Birgalikda tekshirish bilan barcha malaka bosqichlari (DQ, IQ, OQ, PQ) va jarayonlar va analitik usullarni tekshirish majburiydir.
4.7.3. Retrospektiv tekshirish. Jarayonlar va analitik usullarni tekshirish steril bo'lmagan dori vositalarini seriyali ishlab chiqarish jarayonida (agar u ilgari tasdiqlanmagan bo'lsa) ilgari olingan hujjatlashtirilgan ma'lumotlarni tahlil qilish asosida amalga oshiriladi.
4.7.4. Qayta tasdiqlash (qayta tasdiqlash).
A) Tasdiqlash hisobotida korxona tomonidan belgilangan muddatlarda rejali tarzda amalga oshiriladi.
B) oraliq mahsulot va tayyor mahsulot sifatiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan hujjatlar va/yoki ishlab chiqarish sharoitlari o‘zgargan hollarda ishlab chiqarishni qayta tiklashdan oldin amalga oshiriladi.Validatsiya ishlari hajmi korxona tomonidan kiritilgan o‘zgarishlardan kelib chiqib belgilanadi. qilingan.
4.8. Tasdiqlash bosqichlari:
4.8.1. Malaka.
4.8.2. Jarayonni tekshirish (PV).
Tasdiqlash bosqichlarining qisqacha tavsifi B ilovasida keltirilgan.
4.9. Kvalifikatsiyaning barcha bosqichlari (DQ, IQ, OQ, PQ) va jarayonni tekshirish (PV) natijalari tasdiqlash protokollari bilan hujjatlashtirilgan (ish davomida talab qilinadi). Tavsiya etilgan protokol tarkibi B ilovasida keltirilgan.
4.10. Malaka.
Loyiha hujjatlari va ishlab chiqarish sharoitlarini (uskunalar, muhandislik tizimlari, binolar va boshqalar) me'yoriy-texnik hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish va baholash uchun amalga oshiriladigan tasdiqlashning dastlabki bosqichi.
Malakalashtirish belgilangan ketma-ketlikda quyidagi bosqichlarda amalga oshiriladi:
4.10.1. Dizayn malakasi (DQ). Hujjatlarning OST 42-510 (GMP) sanoat standarti talablariga muvofiqligi tekshirilmoqda va baholanmoqda.
4.10.2. O'rnatish malakasi (IQ). Texnologik va laboratoriya jihozlarini, muhandislik tizimlarini (toza (xonalar va boshqalar)) o'rnatish / o'rnatish sifatini tekshirish va baholash.
4.10.3. Operatsion malakasi (OQ). Texnologik va laboratoriya uskunalari, muhandislik tizimlari, jihozlangan (toza (xonalar va boshqalar)) ishlashini tekshirish va baholash.
4.10.4. Ishlash malakasi (PQ). Texnologik asbob-uskunalar, muhandislik tizimlari, ishlashi (toza (bino va boshqalar)) ish parametrlarining ishonchliligi va samaradorligini tekshirish va baholash.
4.10.3.-4.10.4-bandlarga eslatmalar:
A) ba'zan OQ va PQ bosqichlarida malakaviy ishlar bir vaqtning o'zida amalga oshirilishi mumkin va amalga oshirilishi kerak (masalan, "sovuq" xonalar, inkubatorlar, muzlatgichlar uchun). Bunday holda, qo'shma OQ / PQ tasdiqlash protokolini tuzishga ruxsat beriladi;
B) OQ bosqichida texnologik asbob-uskunalarning malakasi dori simulyatori yordamida yoki foydalanmasdan amalga oshirilishi mumkin;
C) PQ bosqichida texnologik asbob-uskunalarning malakasi malakani to'ldirish uchun simulyatsiya qilingan dori vositasi yoki haqiqiy mahsulotning bir partiyasi (agar kerak bo'lsa va tegishli bo'lsa) yordamida amalga oshiriladi.
4.11. Jarayonni tekshirish (PV).
Validatsiya turiga qarab ishlab chiqarish sharoitlarini (uskunalar, muhandislik tizimlari, binolar va boshqalar) kvalifikatsiya qilishning barcha bosqichlari tugagandan so'ng amalga oshiriladigan yakuniy tekshirish bosqichi.
PV haqiqiy mahsulotning kamida uchta partiyasi namunalari yordamida har bir jarayon uchun alohida amalga oshiriladi.
4.12. Yangi tashkil etilgan (rekonstruksiya qilingan) ham, mavjud ishlab chiqarish ob'ektlari ham (ishlab chiqarish maydonchalari, ustaxonalar va boshqalar) validatsiyadan o'tkaziladi.
Amaldagi ishlab chiqarishda tekshirishni o'tkazishning umumiy sxemasi jadvalda keltirilgan:
Do'stlaringiz bilan baham: |
