Keyingi monitoring yoki o'lchov bilan tekshirilishi mumkin emas va natijada kamchiliklar faqat mahsulotdan foydalangandan yoki xizmat ko'rsatilgandan keyin aniqlanishi mumkin

6. Loyiha hujjatlarining malakasi
(DIZAYN MALAKA - DQ)
6.1. DQda hujjatlar OST 42-510 (GMP) sanoat standarti talablariga muvofiqligi tekshiriladi va baholanadi:
6.1.1. Texnologik va rejalashtirish echimlari.
6.1.2. Uskunalar, muhandislik tizimlari va boshqalar tasdiqlanishi kerak.
6.1.3. "Toza" xonalar uchun qurilish inshootlari va pardozlash materiallari va boshqalar.
6.2. DQ o'tkazish uchun asosiy hujjatlar talab qilinadi:
6.2.1. Loyihaviy ishlarni amalga oshirish huquqi uchun tegishli litsenziya.
6.2.2. Tegishli tekshiruv tashkilotlari bilan kelishilgan holda.
6.2.3. Kerakli ekspert xulosalari.
7. O'rnatish malakasi
(O'RNATISH MALAKA - IQ)
7.1. IQ bilan malakaviy ob'ektni o'rnatish / o'rnatish sifati (texnologik va laboratoriya jihozlari, muhandislik tizimlari, (toza xonalar va boshqalar) vizual tekshirish va zarur hujjatlar to'plamining mavjudligini tekshirish orqali baholanadi.

7.2. IQ bosqichida quyidagilar tekshiriladi:
7.2.1. Hujjatlar (o'rnatish chizmalari, texnik shartlar, foydalanish va xavfsizlik bo'yicha ko'rsatmalar, kalibrlash / tekshirish hujjatlari, butlovchi qismlar va ehtiyot qismlar ro'yxati, materiallar va mahsulotlar uchun sertifikatlar, protokollar va zavod sinovlari bo'yicha hisobotlar, boshqaruv tizimining tavsifi, SOPlar, jurnallar, hujjatlar tozalash, qayta ishlash va sterilizatsiya qilish va boshqalar).
7.2.2. Malakaviy ob'ektni umumiy tartibga solish / o'rnatish.
7.2.3. Elektr va elektr bo'lmagan tizimlar.
7.2.4. Xavfsizlik shartlariga va mablag'larni ishlab chiqaruvchining har qanday o'ziga xos talablariga muvofiqligi.
Murakkab yoki katta hajmli uskunalar uchun etkazib beruvchining yig'ish joyida tekshirish / qabul qilishga ruxsat beriladi, ammo bu zavodda bajariladigan IQ bosqichini almashtirmaydi.
7.3. IQ mezonlari/talablari bajarilmagan taqdirda, tuzatish harakatlarining keyingi tartibini va ularni amalga oshirish muddatlarini belgilash kerak.