|
II. Помещения и оборудование для производства лекарственных средств
|
Введение
|
Помещения и оборудование для производства лекарственных средств - широкое понятие, охватывающее ряд технических областей. В рамках одного раздела не представляется возможным подробно описать все, что входит и это понятие. Тем не менее, необходимо сто знать и рассматривать стандартные элементы. которые повторяются практически на всех типах фармацевтического производства. Серьезны знания технических требований важно для практики производства и обеспечения качества на каждой фармацевтической фирме.
Бесспорно, в первую очередь важно исходить из положений правил GMP. Под правилами GMP в данном случае понимаем в первую очередь директивы, принятые Европейским Сообществом и связанные с ними Указания по практике доброкачественного производства.
|
Рекомендованные процедуры Во введении к 3-му разделу Рекомендованных операций – «Помещения и оборудование» приводится следующий основной
|
принцип:
„Помещения и оборудование должны быть расположены, спроектированы, построены или приспособлены и должны обслуживаться та. чтобы обеспечивать выполнение проводимых операций. Их расположение и конструкция должны минимизировать риск ошибок и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи, или в общем случае, любого вредного влияния на качество продукции “
В настоящем разделе рассмотрены следующие основные части:
здания
производственные помещения
складские помещения
контроль качества (помещения)
вспомогательные помещения
оборудование
|
Здания
|
Здания должны располагаться в такой окружающей среде, которая гарантирует минимальный риск контаминации.
Помещения необходимо содержать в тщательной чистоте с учетом поддержания качества продукции. Освещение, температура и влажность должны соответствовать назначению помещения- производство или хранение.
Помещения должны быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы обеспечить максимальную защиту от
|
проникновения насекомых или животных. Одновременно должны быть приняты все необходимые меры против попадания в помещение посторонних лиц. Производственные, складские помещения и зоны контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода.
Так описаны требования в Рекомендованных процедурах в соответствии с европейскими правилами. Для практического решения и проектирования надлежащего объекта этого, однако, чрезвычайно мало. Мы можем порекомендовать следующий практический способ решения проблематики зданий и помещений для фармацевтического производстваю
Практические рекомендации
Каждое здание для фармацевтического производства должно
во всех случаях должно состоять по крайней мере из двух основных частей:
Do'stlaringiz bilan baham: |