Ii. Помещения и оборудование для производства лекарственных средств

О собственно производственная зона
О зона технической поддержки
Для современных фармацевтических объектов характерно, что техническая зона по масштабности практически не отличается от собственно производственной зоны.
Спецификацию производственных помещений должен выполнить высоко опытный технолог в сотрудничестве с техническими специалистами. При проектировании необходимо действовать так. чтобы планировка помещений соответствовала логической последовательности главных технологических операций. В принципе речь идет о:

• 
  поступление и приемка исходных материалов со складов
  
• 
  хранение и подготовка серии к производству
  
• 
  подача исходных материалов на переработку
  
• 
  собственно производственные помещения
  
• 
  межоперационный контроль
  
• 
  хранение готовой нерасфасованной продукции („in bulk,,)
  
• 
  фасовка, упаковка в первичные упаковочные материалы
  
• 
  упаковка в наружные упаковочные материалы, групповая упаковка
  
• 
  промежуточный склад готовой продукции
  
• 
  отгрузочные помещения
  

Зона технической поддержки должна разрабатываться опытными техническими специалистами, которые хорошо знают проблематику фармацевтической технологии и ее потребности. В принципе, это во всех случаях касается помещений для оборудования системы воздухоподготовки, которые обычно самые

крупные, помещения электрораспредщитов и машинных залов специального назначения

Производственные помощения
Производственные помещения должны быть спроектированы и построены так, чтобы они гарантировали предотвращение перекрестной контаминации. Для производства некоторых лекарственных средств, таких, как, например, высокочувствительные материалы (пенициллин) или биологические препараты (лекарственные средства с содержанием живых микроорганизмов) необходимы специальные и изолированные помещения. Производство некоторых других продуктов таких, как определенные антибиотики, гормоны, цитотоксины, высокотоксичные фармацевтические продукты и нелекарственная продукция не должно осуществляться на одном оборудовании. В исключительных случаях допускается выпуск продукции по кампаниям.
Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций.
Производственные помещения должны обеспечить строгий логический порядок размещения оборудования так, чтобы ограничить до минимума риск смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, исключить перекрестную контаминацию и минимизировать ошибки в у операциях.
Там, где исходные материалы подвергаются воздействию окружающей среды, внутренние поверхности помещений (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, без трещин и открытых стыков, не должны осыпаться и должны позволять легкую и эффективную уборку, а при необходимости - дезинфекцию.
Трубы, осветительные приборы, венттехника и остальная техническая оснастка должны конструироваться и размещаться так. чтобы позволять легкую и эффективную уборку.
В производственных помещениях необходимо обеспечить эффективную систему вентиляции с помощью принудительного проветривания. Взвешивание исходных материалов, как правило должно проводиться в отдельных специально приспособленных помещениях. В тех случаях, когда производственные операции приводят к появлению пыли, необходимо предусмотреть меры по предотвращению утечки пыли, ее устранению и предотвращению перекрестной контаминации. Помещения для пыльных операций должны обеспечивать возможность легкой уборки.
Помещения для упаковки лекарственных средств должны быть соответствующим образом спроектированы как отдельные помещения, выделенные по данному назначению, и расположены так, чтобы предотвратить замену или контаминацию.
В общем, как оказалось. Указания по GMP и Рекомендованные процедуры рассматривают только главные проблемы производственных помещений. Основная идея

.

заключается в создании среды, которая эквивалентна или лучше подходит для данной операции. Окружающая среда оказывает воздействие на продукт. Все факторы, которые могут отрицательно повлия ть на качество продукта, должно рассматриваться с точки зрения защиты продукции или с учетом проводимых операций. На практике это в первую очередь означает приобретение знаний по практическому использованию планировки отдельных частей производственной зоны. С течением времени были разработаны и внедрены стандарты, которые стали общепринятыми и нет смысла идти путем ненужных экспериментов.