Складские помещения
Складские помещения должны иметь достаточную площадь и объем для хранения необходимого количества различных материалов и продукции. На складах необходимо предусмотреть следующие зоны для хранения:
приемка исходных материалов
исходных материалов, находящихся в карантине
помещение для отбора проб
исходные материалы, отпущенные на переработку
упаковочного материала
полупродукта
нерасфасованной готовой продукции
готовой продукции
продукции, находящейся в карантине
отбракованной продукции
отозванной продукции
возвращенной продукции
рекламированной продукции
помещения для подготовки и комплектации серии
Складские помещения должны быть спроектированы или приспособлены с учетом обеспечения надлежащих условий хранения в соответствии со спецификациями по отдельным материалам. На практике это означает, что зона складирования должна быть разделена на несколько отсеков с различными условиями хранения. Условия хранения необходимо проверять и поддерживать (температура, относительная влажность).
Помещения для приемки и выдачи материалов (рампы) должны быть защищены от неблагоприятных погодных условий.
Помещения для карантина (исходные материалы, готовая продукция, нерасфасованная готовая продукция) должны быть четко обозначены и доступ в них разрешен только определенным для этого лицам. Любая другая система, заменяющая физический карантин, должна обеспечивать эквивалентную безопасность.
Помещения для отбора проб должны быть отделены. Если отбор проб производится в складской зоне, необходимо обеспечить меры против загрязнения или перекрестной контаминации.
Отбракованные. отозванные, возвращенные материалы и продукция должны храниться в отдельных зонах.
Высокоактивные исходные материалы или продукция (также и яды, опиаты, горючие вещества, едкие вещества) должны храни ться в безопасных и охраняемых помещениях
Печатные упаковочные магериалы (этикетки. инструкции - вкладыши, наружные печатные упаковочные магериалы и т.п..) считаются критическими с точки зрения обеспечения идентификации лекарственных средств. Поэтому они должны храниться и учитываться отдельно от остального материала. Помещения должны охраняться от доступа посторонних лиц.
Кроме приведенных положений из Рекомендованных процедур, необходимо иметь в виду также следующие принадлежности и оборудование складов:
склады пустых контейнеров и свободных поддонов
перемывка и чистка внутренних контейнеров
склады вспомогательного и технического материала
склады объемных материалов
помещения для составления документации
сбор и ликвидация использованных упаковочных материалов
средства для уборки и очистки складов
противопожарные меры
контроль за входом и движением персонала
санузлы для собственных работников и сторонних перевозчиков
Do'stlaringiz bilan baham: |