“gxp asoslari” Fani 5-ma’ruza mashg’uloti ma’ruzachi

GMP ДОИРАСИДА СИФАТ ТИЗИМИ ТАРКИБИ

Все производственные процессы должны быть четко определены

• Наличие организационной структуры
• Наличие системы надлежащей документации

Необходимо продемонстрировать способность постоянно производить лекарственные средства надлежащего качества.

• Фармацевтическая разработка
• Документирование процессов - досье серии
• Контроль качества
• Программа поточного изучения стабильности
• Система внутренних аудитов
• Контроль отклонений
• Управление рисками для качества

Критические стадии производства и существенные изменения должны пройти валидацию

• Проведение валидационных и квалификационных испытаний

GMP ДОИРАСИДА СИФАТ ТИЗИМИ ТАРКИБИ

• GMP талабларига биноан ишлаб чикаришнинг асосий таркиби булиши шарт
• Зарур малакага эга шахс (ходимлар тизими, малакавий талаблар)
• Белгиланган бино ва майдонлар (ишлаб чикариш, саклаш, сифат назорати, ёрдамчи майдонлар)(Майдонлар тизими, Квалификация)
• Зарур ускуналар ва тугри хизмат курсатиш (Ускуналар тизими, Квалификация)
• Зарур материаллар (кадоклаш ва босма материаллар)
• Фармацевтик яратма
• Узгаришларни бошкариш
• Ташки аудитлар
• Тасдикланган услуб ва йурикномалар (яхши хужжатлар тизими)
• Белгиланган саклаш ва ташиш
• Хом ашъё, материаллар, махсулот билан тегишли муомала
• Транспорт ва ташиш жараёнлари (контрактлар билан ишлаш)

Махсулот сифатини таъминлаш учун сифатни бошкариш тизимининг асосий элементлари

1.Махсулотни сотишга рухсат олиш жараёни

2.Ходимларни бошкариш жараёни (функциялари, укитиш тизими)

3.Зарурий хужжатларни бошкариш

4.Ички аудитлар, ташки аудитлар

5. Контрактлар буйича бажариладиган ишлар (техник кисмини тузиш ва келишишда катнашиш)