“gxp asoslari” Fani 5-ma’ruza mashg’uloti ma’ruzachi


GMP ДОИРАСИДА СИФАТ ТИЗИМИ ТАРКИБИ



Download 4,42 Mb.
bet7/9
Sana25.06.2022
Hajmi4,42 Mb.
#701854
1   2   3   4   5   6   7   8   9
Bog'liq
5-ma\'ruza GMP1 GXP asoslari DrFSJ 19

GMP ДОИРАСИДА СИФАТ ТИЗИМИ ТАРКИБИ


Все производственные процессы должны быть четко определены
    • Наличие организационной структуры
    • Наличие системы надлежащей документации

Необходимо продемонстрировать способность постоянно производить лекарственные средства надлежащего качества.
    • Фармацевтическая разработка
    • Документирование процессов - досье серии
    • Контроль качества
    • Программа поточного изучения стабильности
    • Система внутренних аудитов
    • Контроль отклонений
    • Управление рисками для качества

Критические стадии производства и существенные изменения должны пройти валидацию
    • Проведение валидационных и квалификационных испытаний

GMP ДОИРАСИДА СИФАТ ТИЗИМИ ТАРКИБИ

  • GMP талабларига биноан ишлаб чикаришнинг асосий таркиби булиши шарт
  • Зарур малакага эга шахс (ходимлар тизими, малакавий талаблар)
  • Белгиланган бино ва майдонлар (ишлаб чикариш, саклаш, сифат назорати, ёрдамчи майдонлар)(Майдонлар тизими, Квалификация)
  • Зарур ускуналар ва тугри хизмат курсатиш (Ускуналар тизими, Квалификация)
  • Зарур материаллар (кадоклаш ва босма материаллар)
  • Фармацевтик яратма
  • Узгаришларни бошкариш
  • Ташки аудитлар
  • Тасдикланган услуб ва йурикномалар (яхши хужжатлар тизими)
  • Белгиланган саклаш ва ташиш
  • Хом ашъё, материаллар, махсулот билан тегишли муомала
  • Транспорт ва ташиш жараёнлари (контрактлар билан ишлаш)

Махсулот сифатини таъминлаш учун сифатни бошкариш тизимининг асосий элементлари

1.Махсулотни сотишга рухсат олиш жараёни

2.Ходимларни бошкариш жараёни (функциялари, укитиш тизими)

3.Зарурий хужжатларни бошкариш

4.Ички аудитлар, ташки аудитлар

5. Контрактлар буйича бажариладиган ишлар (техник кисмини тузиш ва келишишда катнашиш)


Download 4,42 Mb.

Do'stlaringiz bilan baham:
1   2   3   4   5   6   7   8   9




Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©hozir.org 2024
ma'muriyatiga murojaat qiling

kiriting | ro'yxatdan o'tish
    Bosh sahifa
юртда тантана
Боғда битган
Бугун юртда
Эшитганлар жилманглар
Эшитмадим деманглар
битган бодомлар
Yangiariq tumani
qitish marakazi
Raqamli texnologiyalar
ilishida muhokamadan
tasdiqqa tavsiya
tavsiya etilgan
iqtisodiyot kafedrasi
steiermarkischen landesregierung
asarlaringizni yuboring
o'zingizning asarlaringizni
Iltimos faqat
faqat o'zingizning
steierm rkischen
landesregierung fachabteilung
rkischen landesregierung
hamshira loyihasi
loyihasi mavsum
faolyatining oqibatlari
asosiy adabiyotlar
fakulteti ahborot
ahborot havfsizligi
havfsizligi kafedrasi
fanidan bo’yicha
fakulteti iqtisodiyot
boshqaruv fakulteti
chiqarishda boshqaruv
ishlab chiqarishda
iqtisodiyot fakultet
multiservis tarmoqlari
fanidan asosiy
Uzbek fanidan
mavzulari potok
asosidagi multiservis
'aliyyil a'ziym
billahil 'aliyyil
illaa billahil
quvvata illaa
falah' deganida
Kompyuter savodxonligi
bo’yicha mustaqil
'alal falah'
Hayya 'alal
'alas soloh
Hayya 'alas
mavsum boyicha


yuklab olish