“gxp asoslari” Fani 5-ma’ruza mashg’uloti ma’ruzachi


Хужжатлаштирилган текширув жараёнлари



Download 4,42 Mb.
bet4/9
Sana25.06.2022
Hajmi4,42 Mb.
#701854
1   2   3   4   5   6   7   8   9
Bog'liq
5-ma\'ruza GMP1 GXP asoslari DrFSJ 19

Хужжатлаштирилган текширув жараёнлари
GMP,
cGMP
GLP
Testing
Calibration
Quali Testing fication
Verifi cation
Validation

GMP


Текшириладиган дори воситалари (инновацион, биологик табиатли)
GMP
Фармацевтик ишлаб чикиш ICH Q8
ДВ сифатини максадга мувофик шакллантириш
- ДВ ва ЁВ танлаш
-Оптимал ДШ яратиш
- Технологик жараённи асослаш
-Кадок турини асослаш
-Сифат спецификациясини асослаш

GMP ПРИНЦИПИ

  • Хар кандай инженер (техник) тизим уз белгиланганлиги ва ишлатилиш максадига мувофик жойлашган, лойихаланган, йигилган, таъминланган булиши ва ишлатилиши керак.
  • Техник(инженер) тизимнинг жойлашиши ва тузилиши, самарали ишлаш ва хизмат курсатишни таъминлаши, махсулот контаминацияси хавфини ва бошка хар кандай зарарли таъсирни олдини олиш чораларини яратиши лозим

GMP EU (ЕМЕА) - PIC/S (Directive 2003/94/EC) (PE-009, Part 1) коидалари

I кисм ДВ яхши ишлаб чикаришга асосий талаблар

  • Сифатни бошкариш (Quality Management)
  • Персонал (Personal)
  • Хоналар ва ускуналар (Premises and equipments)
  • Хужжатлар (Documentation)
  • Технологик жараён (Production)
  • Сифат назорати (Quality Control)
  • Контракт асосидаги ишлар (Contract manufacture and analysis)
  • Рекламациялар ва хулосалар (Complains and product recall)
  • Ички инспекция (Self Inspection)
  • II кисм Фаол фарм. ингредиентлар яхши ишлаб чикаришга асосий талаблар

ПРАВИЛА GMP EU (EMEA) - PIC/S (DIRECTIVE 2003/94/EC) (PE-009, PART I)

I кисм ДВ яхши ишлаб чикаришга асосий талаблар

  • Сифатни бошкариш (Quality Management)
  • Принцип
  • Сифатни таъминлаш
  • Яхши ишлаб чикариш коидалари (GMP)
  • Махсулот сифатини куриб чикиш
  • Сифатнинг хавф-менеджменти
  • Персонал (Personal)
  • Принцип
  • Умумий талаблар
  • Асосий персонал
  • Укитиш
  • Персоналга гигиеник талаблар


Download 4,42 Mb.

Do'stlaringiz bilan baham:
1   2   3   4   5   6   7   8   9




Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©hozir.org 2024
ma'muriyatiga murojaat qiling

kiriting | ro'yxatdan o'tish
    Bosh sahifa
юртда тантана
Боғда битган
Бугун юртда
Эшитганлар жилманглар
Эшитмадим деманглар
битган бодомлар
Yangiariq tumani
qitish marakazi
Raqamli texnologiyalar
ilishida muhokamadan
tasdiqqa tavsiya
tavsiya etilgan
iqtisodiyot kafedrasi
steiermarkischen landesregierung
asarlaringizni yuboring
o'zingizning asarlaringizni
Iltimos faqat
faqat o'zingizning
steierm rkischen
landesregierung fachabteilung
rkischen landesregierung
hamshira loyihasi
loyihasi mavsum
faolyatining oqibatlari
asosiy adabiyotlar
fakulteti ahborot
ahborot havfsizligi
havfsizligi kafedrasi
fanidan bo’yicha
fakulteti iqtisodiyot
boshqaruv fakulteti
chiqarishda boshqaruv
ishlab chiqarishda
iqtisodiyot fakultet
multiservis tarmoqlari
fanidan asosiy
Uzbek fanidan
mavzulari potok
asosidagi multiservis
'aliyyil a'ziym
billahil 'aliyyil
illaa billahil
quvvata illaa
falah' deganida
Kompyuter savodxonligi
bo’yicha mustaqil
'alal falah'
Hayya 'alal
'alas soloh
Hayya 'alas
mavsum boyicha


yuklab olish