“gxp asoslari” Fani 5-ma’ruza mashg’uloti ma’ruzachi

GSP saqlash
GХP
КОНЦЕПЦИЯСИ

• GMP Tarmoq standarti nima va tarkibi nimalardan iborat?
• Bu standartning boshqa standartlar bilan o’zaro bog’liqligi?

Хозирги вақтга келиб Узбекистон хукумати томонидан махаллий дори воситаларини ички бозорда ва ёқин ва узоқдаги хорижий давлатлар фармацевтик бозоридаги улушини катталаштириш мақсадида бир қанча чора тадбирлар ўтказилди. Ишлаб чиқаришни локализациясини ошириш учун зўр бериб харакат қилишга хукумат талаб қилади. Субстанция ва тара қадоқларни махаллий, ўзимизда ишлаб чиқариш орқали бизда локализцияни ошиши учун замин яратади.

Хозирги вақтга келиб Узбекистон хукумати томонидан махаллий дори воситаларини ички бозорда ва ёқин ва узоқдаги хорижий давлатлар фармацевтик бозоридаги улушини катталаштириш мақсадида бир қанча чора тадбирлар ўтказилди. Ишлаб чиқаришни локализациясини ошириш учун зўр бериб харакат қилишга хукумат талаб қилади. Субстанция ва тара қадоқларни махаллий, ўзимизда ишлаб чиқариш орқали бизда локализцияни ошиши учун замин яратади.

Ишлаб чиқарилаётган махсулотни сифатини таъминлаш учун фармсоха корхоналарида замонавийлаштириш чора -тадбирлари, техник ва технологик қайта қуроллаш орқали GMP стандартига утишни амалга оширилмоқда. Махаллий ишлаб чиқарувчилар субстанция асосида янги дори воситаларини киритиш ва илмий-техника базасини ишлаб чиқиш йўналиши бўйича жуда ката харакатлар амалга оширилмоқда.

Ишлаб чиқарилаётган махсулотни сифатини таъминлаш учун фармсоха корхоналарида замонавийлаштириш чора -тадбирлари, техник ва технологик қайта қуроллаш орқали GMP стандартига утишни амалга оширилмоқда. Махаллий ишлаб чиқарувчилар субстанция асосида янги дори воситаларини киритиш ва илмий-техника базасини ишлаб чиқиш йўналиши бўйича жуда ката харакатлар амалга оширилмоқда.

GMP - Good Manufacturing Practice –яхши ишлаб чикариш амалиёти (ДВ ишлаб чикариш ва СН ташкил килиш коидалари).
GMP – махсулот доимо савдо лицензияси ва номига биноан ишлаб чикарилаётгани ва сифат стандартларига биноан назоратдан утаётганини кафолатловчи, сифатни таъминлаш тизимини бир кисми. GMP коидалари аввалам бор хар кандай фарм. ишлаб чикаришга хос булган ва факат сунгги махсулот намуналари синовлари оркали йук килиб булмайдиган, хавфларни пасайтиришга каратилган.

• GMP коидалари илк бор 1963 йили АКШ да кабул килинган.
• Хозир ундан 40 дан ортик давлатларда фойдаланилмокда. «Фарм. назорат буйича келишув» катнашув мамлакатлари махаллий GMP лари хам мавжуд (GMP PIC), Европа хамдустлиги мамлакатлари GMPси (GMP EU), GMP ASEAN коидалари (Осиё мамлакатлари ассоциацияси), ЖССТ Халкаро коидалари (GMP WHO).
• Хозирги кунда дунёдаги140 мамлакат GMPга асосланган, халкаро савдода фарм. махсулотларни сертификатлаш тизимини тан олган.
• GMP коидаларининг мухим булимларидан бири, ишлаб чикариш шароитларининг ишончлилигига тегишли, махсулот сифатининг керакли натижаларига олиб келувчи валидациядир. Валидация таъминот тизими ва СН асосий кисми булиб, лойиха хужжатларини, курилмалар сифатини, ишлашини, ишончлилигини ва курилмалар ишлаш параметрлари самарадорлигини текшириш ва бахо беришга имкон беради. Унинг натижалари ишлаб чикариш махсулоти, шароити, жараёнлари сифати кафолат даражасини кутариши мумкин.

1963-yilda AQSh da boshlanadi, unda sifatli xavfsiz standartlar va dori-darmonlarni ishlab chiqarish amaliyoti ishlab chiqarishni tartibga soluvchi maxsus qoidalar ishlab chiqilgan. Keyinchalik, GMP FDA qoidalari 1965, 1971, 1978, 1987, 1992-yillarda to`ldirildi. Birinchi xalqaro GMP hujjati 1968-yilda JSST mutaxassislari tomonidan ishlab chiqilgan va bir muncha vaqt o`tgach, 1969-yilda Sog`liqni saqlash tashkilotining GMP qoidalarini barcha mamlakatlarda qo`llashga uringan rezolyutsiyasi qabul qilindi.
GMP tarixi
O`tgan asrning 70-yillaridan boshlab GMP tushunchasi Sovet Ittifoqida keng qo`llanilmoqda. O`sha paytda SSSR Sog`liqni saqlash vazirligi ushbu qoidalarini amalgam oshirishda o`zlarining qiziqmasligini e`lon qildi va keyinchalik Sovet tibbiy va mikrobiologik sanoatiga GMPga o`tish masalasi 1991-yilgacha qoldirildi. Dunyo bo`ylab, 1991-yildan tashqari, 356/91 Direktivi tomonidan tasdiqlangan Yevropa Ittifoqining GMP qoidalari paydo bo`ldi. 2003-yilda ushbu ko`rsatma 2003/94 direktivasi bilan o`zgartirildi. Yagona xalqaro GMP qoidalarini joriy etishdan bosh tortgandan so`ng, 1974-yilda SSSRda RTM 64-7-81-74 dori vositalarini ishlab chiqarish bo`yicha tavsiya etilgan qoidalar joriy etildi. 1981-yilda qayta ko`rib chiqilgan WMD 64-33-81 qoidalari, shuningdek, GMP qoidalaridan sezilarli farq qildi. 1991-yil- da xalqaro amaliyot bilan uyg`unlashtirishga harakat qilindi, RD 64-125-91 standarti joriy qi- lindi, ammo Yevropa Ittifoqining GMP va GMP JSST tomonidan jiddiy farqlar mavjud.