“gxp asoslari” Fani 5-ma’ruza mashg’uloti ma’ruzachi

6. Рекламацияларни куриб чикиш

7. Махсулотни чакириб олиш тизими

Махсулот сифатини таъминлаш учун сифатни бошкариш тизимининг асосий элементлари

8. Етказиб берувчилар ва истеъмолчиларни танлаш

9. Четланишларни бошкариш

10. Узгаришлар назорати

11. Квалификация ва валидация буйича ишларни ташкил этиш

12. Корректловчи ва олдини олиш харакатлари тизими (САРА)

13. Сифат буйича тахлил

14. Сифат учун хавфларни бошкариш

15. Кайтаришлар буйича муомала

МАХСУЛОТ СИФАТИ БУЙИЧА ТАХЛИЛ

• Принципи:

• Бундай тахлилни хар йили утказиш ва хужжатлаштириш зарур (олдинги тахлилларни инобатга олган холда)
• Барча лицензияланган(кайд этилган) ДВ доимий даврий тахлилини утказиш керак, шу билан бирга факат экспортга чикарилган ДВ, жараён доимийлигини тасдиклаш учун, тасдикланган спецификацияларга асосан (хом ашъё, тайёр махсулот), махсулот ва жараёнларни такомиллаштиришнинг барча тенденцияларини ва шартларини аниклаш учун

СИФАТ УЧУН ХАВФЛАРНИ БОШКАРИШ – СИФАТ ХАВФ-МЕНЕДЖМЕНТИ

• Сифат учун хавфларни бошкариш (Quality Risk Management) бахолаш, назорат, ахборотларни жунатиш ва ДВ сифати учун хавфларни бахолаш буйича тизимли жараёндир
• QRM ни перспектив ва ретроспектив куллаш мумкин
• Сифат учун хавфларни бошкариш кафолатлаши керак;

- Сифат учун хавфларни бахолаш илмий малумотларга, жараёнга тегишли тажрибага ва пировард натижада истеъмолчи хавфсизлигига асосланган булиши керак

-Сифат учун хавфларни бошкариш жараёни таъсири, шакли ва хужжатлаштириш даражаси, хавф даражасига тенг

Бутун хаётий даврини камраб олиш – фармацевтик сифат тизими нормативларидан фойдаланиш (ICH Q10 Pharmaceutical Quality System)

ХАВФЛАРНИ БОШКАРИШ УСУЛЛАРИ

• Каратилган ва ишлатилади:

- тизим ва жараёнларни аниклаш ва булиш оркали, маълумотларни тартибга солиш(тизимлаш) ёрдамида хавфларни бошкариш тизимини тартиблаштириш

• Формат: