“gxp asoslari” Fani 5-ma’ruza mashg’uloti ma’ruzachi

Хужжатлаштирилган текширув жараёнлари
GMP,
cGMP
GLP
Testing
Calibration
Quali Testing fication
Verifi cation
Validation

GMP

Текшириладиган дори воситалари (инновацион, биологик табиатли)
GMP
Фармацевтик ишлаб чикиш ICH Q8
ДВ сифатини максадга мувофик шакллантириш
- ДВ ва ЁВ танлаш
-Оптимал ДШ яратиш
- Технологик жараённи асослаш
-Кадок турини асослаш
-Сифат спецификациясини асослаш

GMP ПРИНЦИПИ

• Хар кандай инженер (техник) тизим уз белгиланганлиги ва ишлатилиш максадига мувофик жойлашган, лойихаланган, йигилган, таъминланган булиши ва ишлатилиши керак.
• Техник(инженер) тизимнинг жойлашиши ва тузилиши, самарали ишлаш ва хизмат курсатишни таъминлаши, махсулот контаминацияси хавфини ва бошка хар кандай зарарли таъсирни олдини олиш чораларини яратиши лозим

GMP EU (ЕМЕА) - PIC/S (Directive 2003/94/EC) (PE-009, Part 1) коидалари

I кисм ДВ яхши ишлаб чикаришга асосий талаблар

• Сифатни бошкариш (Quality Management)
• Персонал (Personal)
• Хоналар ва ускуналар (Premises and equipments)
• Хужжатлар (Documentation)
• Технологик жараён (Production)
• Сифат назорати (Quality Control)
• Контракт асосидаги ишлар (Contract manufacture and analysis)
• Рекламациялар ва хулосалар (Complains and product recall)
• Ички инспекция (Self Inspection)

II кисм Фаол фарм. ингредиентлар яхши ишлаб чикаришга асосий талаблар

ПРАВИЛА GMP EU (EMEA) - PIC/S (DIRECTIVE 2003/94/EC) (PE-009, PART I)

I кисм ДВ яхши ишлаб чикаришга асосий талаблар

• Сифатни бошкариш (Quality Management)
• Принцип
• Сифатни таъминлаш
• Яхши ишлаб чикариш коидалари (GMP)
• Махсулот сифатини куриб чикиш
• Сифатнинг хавф-менеджменти
• Персонал (Personal)
• Принцип
• Умумий талаблар
• Асосий персонал
• Укитиш
• Персоналга гигиеник талаблар