Malaka oshirish bo‘limida
— J a h o n SogMiqni saqlash
tashkilotining «Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti» (G M P) qoidalari
va tala b lari aso sid a m ah alliy ishlab c h iq arish k o rx o n alari
mutaxassislarini qayta tayyorlash tashkil etilgan.
Metrologiya bo‘limi
— sertifikatsiya boMimiga sinov o'tkazish
uchun topshirilgan tibbiy buyum lar va texnikaning m e’yoriy
hujjatlarga mosligini sinovlar asosida tekshiradi.
Qayd etish byurosi
— chet el va mahalliy ishlab chiqaruvchiiar
tomonidan tavsiya etilayotgan dori vositalari hamda tibbiy texnikani
Respublikada sotishga ruxsat berish uchun qayd etish hujjatlarini
rasmiylashtiradi.
0 ‘zR am aldagi qonunchiligiga m uvofiq dori vositalari
(substansiyalar) o ‘matilgan tartibda ularni ro‘yxatdan o'tkazilgan-
dan so'nggina tibbiyot amaliyotida qoMlanishi mumkin. Ro‘yxatga
olishdan aw al SSV tom onidan tasdiqlangan qoidalar («M DH va
xorijiy davlatlar dori vositalari va substansiyalarining
ekspertizasi,
klinik sinovlari, ro‘yxatga olish, qayta ro‘yxatdan o ‘tkazish tartibi»
yo‘riqnomasi 1998-yil)ga muvofiq o ‘tkaziladigan ekspertiza va klinik
sinovlar asosida qayd etiladi. Ekspertiza hujjatlarini ko‘rib chiqish
natijalari bo'yicha qo'm ita prezidiumida ham da DV va TTSN Bosh
boshqarmasi ekspert kengashida natijalar tasdiqlangandan so‘ng
qayd etish byurosida ro‘yxat guvohnomasi rasmiylashtiriladi.
R o‘yxatga olish guvohnomasi chet eldan mahsulot olib kirish,
ishlab chiqarish va aholiga sotish huquqini beruvchi hujjatdir.
R o‘yxatga olish guvohnom asining berilishi shartnom a t o ‘lov
asosida am alga oshiriladi. G uvohnom aning amal qilish m uddati
— 5 yil. Dori vositasi qayta ro'yxatdan o'tkazilganda ro‘yxatga
olish g u v o h n o m a sin in g am al qilish m u d d a ti y ana 5
yilga
uzaytirilishi mumkin.
7.2. DORI VOSITALARINING SIFAT STANDARTLARI
Dori vositasi ishlab chiqarilishidan to iste’m olgacha yetib
borguncha bo'lgan davrda uning sifatini ta ’minlash ishlarining qat’iy
qoMlanishi asosida dori vositalarining sifat tahlil tizimi tashkil etiladi.
«Dori vositasining sifati» tushunchasi uning ro'yxatga olish (qayd
120
etish) bosqichida taqdim etilgan tavsif va ko'rsatkichlarga mosligi
ham da
shuningdek, qayd etish hujjatlarida bayon etilgan barcha
xossalariga mosligi bilan belgilanadi.
«Sifatni ta ’minlash» tushunchasi sifatsiz dorilam i ishlab
chiqarilishi, sotilishi va iste’moliga yo‘l qo'ymaslik,
oldini olish
b o ‘yicha talab lar m ajm uasini aks ettiradi. «Sifat nazorati»
tushunchasi barcha bosqichlarda, ya’ni yaratish, ishlab chiqarish,
muom ala va iste’mol bosqichlarida mahsulotning talablarga mos
emasligini aniqlash hamda sifatini baholashga qaratilgan.
Dori vositalari sifatining davlat
standartlarini ishlab chiqish,
rasmiylashtirish, ekspertiza va ro‘yxatdan o ‘tkazishning yagona
tartibini belgilash maqsadida 2002-yilda «Dori vositalarining sifat
standard. Asosiy qoidalar» soha standarti tasdiqlangan.
Ushbu
soha sta n d a rti m am lak atd a ishlab chiqarilgan ta y y o r dori
vositalariga taalluqlidir.
Do'stlaringiz bilan baham: