Farmatsevtika ishini tashkil

103

---

son dorixona
A-\adval
LABORATORIYA VA QADOQLASH ISHLARINI HISOBGA OLISH DAFTARI
___________ da boshlandi_____________ da tugallandi.
Ish uchun berildi
Qadoqlandi, tayyorlandi, tekshirildi
seriya sana Nomen­
klatura
tovar
/xom-
ashyo/
ning
nomi
0 ‘1-
chov
bir
ligi
Miq­
dori
cha­
kana
narxi
Cha­
kana
narx
bo‘yi-
cha
qiymati
No-
men-
kla-
tura
№
Tay­
yor
mah-
su-
lot
no­
mi
0 ‘1-
chov
bir­
ligi
Miq­
dori
Cha­
kana
nar­
xi
Cha­
kana
narxi
bo‘yi-
cha
qiy­
mati
Farqi Ish­
ni
ba-
jar-
dim
/im ­
zo/
ishni
tekshi-
rib
qabul
qilib
oldim
/imzo/
ana­
liz
№
+
-
j
a
m
i
I d -
i s h 
nar­
xi
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16 17 18
19
20

---

7-B O B . FARMATSEVTIKA X IZ M A TIN I NAZORAT- 
RUXSATNOMA T IZ IM I
7.1. DORI VOSITALARI VA TIBBIY BUYUMLAR SIFATINI 
BELGILOVCHI NAZORAT-RUXSATNOMA TIZIMI
0 ‘zbekiston Respubiikasi farmatsevtika xizmatining nazorat- 
ruxsatnoma tizimi — dori vositalari, tibbiy buyumlar, tibbiy texnika, 
tibbiy-profilaktik va tibbiy-kosmetik vositalaming sifatini ta ’minlash 
bo‘yicha chora-tadbirlar majmuini belgilovchi tar.hkiliy tuzilmadir.
O‘zbekiston Respublikasining dori vositalari va tibbiy texnika sifatini
nazorat qilish davlat tizimining tashkiliy tuzilmasi
105

---

N azorat-ruxsatnom a tizimining asosiy vazifasi — dori vosita­
larini tibbiyot am aliyotida ishlatish uchun ruxsat berish va tatbiq 
etish bosqichida to ‘laqonli o ‘rganilishini ta ’minlash, korxonalar 
to m o n id a n sifatsiz m a h su lo tn in g ishlab c h iq a rilish i yoki 
mamlakatga xorijdan olib kelinishi, saqlanish va sotish (tarqatish) 
sh aro itlari-n ing buzilishi bilan bog‘liq noxush o q ib atlaraan
iste’m olchilam i himoya qilishdir.
Dori vositalarini yaratish, ishlab chiqarish va sotish jarayon- 
larida ulam ing sifatini ta ’minlashga bo ‘lgan talablam i doimiy 
ravishda o‘sib borishining sababi ushbu vositalaming sifati ulaming 
xavfsizligi va samaradorligi bilan uzviy ravishda bog‘liqligi bilan 
belgilanadi. Shu bilan birga, dori vositalari sifatining ta ’minlanishi 
har bir bem or va butun bir jamiyatning xavfsizligi ta ’minlanishining 
kafolatidir.
O ‘zbekiston Respubiikasi Farmatsevtika xizmatining nazorat-
ruxsatnoma tizimining shakllanish bosqichlari
1992-yil 6-m art
0 ‘zbekiston Respubiikasi Vazirlar M ahkamasining 
SogMiqni saqlash vazirligining farm akologiya va 
farmakopeya qo'm italarini tashkil etish to ‘g ‘risidagi 
farmoyishi
1995-yil 25-may
SogMiqni saqlash vazirligi qoshida Dori vositalari va 
tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqar- 
masini tashkil etish to ‘g‘risida 0 ‘zbekiston Respub­
iikasi Vazirlar M ahkamasining 181-son qarori
1995-yil 
25-may
Farmakopeya qo'mitasi « 0 ‘zfarmsanoat» tasarrufidan 
chiqarilib, Bosh boshqarm a tarkibiga kiritilishi
1996-yil
13-fevral
Bosh b o sh q arm a qoshida tibbiy m ah su lo tlarn i 
sertifikatlashtirish idorasini tashkil etish
1997-yil
25-aprel
0 ‘z b e k isto n R espubiikasi «D ori v o sita la ri va 
farmatsevtika faoliyati to ‘g‘risida»gi qonun
Nazorat-ruxsatnoma tizimining tashkil etilishi va rivojlanishini 
shartli ravishda III bosqichga b o iish mumkin. Birinchi bosqichda 
(1992—1995) davlat miqyosidagi dori vositalarining sifati va 
xavfsizligining nazorati 0 ‘zbekiston Respubiikasi SogMiqni saqlash
106

---

vazirligi qoshidagi farmakologiya ham da farmakopeya qo‘mitalari 
zim m asiga yuklatilgan edi. R espublikam izda farm atsevtika 
sohasining rivojlanib borishi, xorijdan keltirilayotgan va mahalliy 
ishlab chiqarilayotgan dori vositalarining nom enklaturasining 
ko‘payishi, farmatsevtika m ahsulotlari ham da tibbiyot buyumlari 
sifatini nazorat qilish, standartlashtirish va sertifikatlashtirish 
tizimida yagona davlat siyosatini ta ’minlash zaruratini belgiladi.
Shu davrda mustaqil 0 ‘zbekistonning farmatsevtika tizimida 
dori vositalari va tibbiy texnika sifatini regjamentlashtirish bo‘yicha 
quyidagi asosiy yo‘nalishlar belgilandi:
O 'zbekiston Respublikasining milliy dori siyosatini shakllan- 
tirish va rivojlanishini ta ’minlash;
Dori vositalari muomalasi tartibining m e’yoriy-huquqiy asos- 
larini xalqaro amaliyot tajribasiga tayangan holda yangilash;
— Samaradorlik va xavfsizlikni ta’minlash maqsadida dori vosi­
talari, tibbiy texnika ham da tibbiy buyum lar sifatini nazorat qilish 
va ro‘yxatdan o'tkazishning yagona davlat tizimini tashkil etish;
— Farm atsevtik va tibbiy m ahsulotlarni yaratish, ishlab 
chiqarish, litsenziyalash va sertifikatlash tizimini takomillashtirish;
— 0 ‘z b e k is to n R e sp u b iik a si fa rm a ts e v tik a b o z o rig a
nostandart, qalbaki va sifatsiz m ahsulotlar kirib kelishining oldini 
olish. Shu m aqsadda 0 ‘zbekiston Respubiikasi Sog‘liqni saqlash 
vazirligi qoshida D ori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat 
qilish Bosh boshqarm asi tashkil etildi (1995-yil).
Birinchi milliy «Dori vositalari va tibbiyot buyumlarining Davlat 
reestri» (1995-yilda) tuzildi va chop etildi. «Dori vositalari va tibbiyot 
buyumlarining Davlat reestri» 0 ‘zbekiston Respublikasining «Dori 
vositalari va farmatsevtika faoliyati to ‘g‘risida»gi qonuniga asosan 
SogMiqni saqlash vazirligi tom onidan har yili nashr etiladi va dori 
vositalarining muomalasi bilan shug‘ullanuvchi barcha muassasa 
va tashkilotlar uchun rasmiy hujjat b o ‘lib hisoblanadi.
«Dori vositalari va tibbiyot buyum larining Davlat reestri»ga 
0 ‘zbekiston Respubiikasi SogMiqni saqlash vazirligi Dori vositalari 
va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bo$h boshqarmasida rasmiy 
qayd etilgan chet el ham da mahalliy ishlab chiqaruvchi korxonalar- 
ning dori vositalari, tibbiy texnika va tibbiyot buyumlari, davolash-
107

---

diagnostika vositalari ham da substansiyalarning toMiq ro ‘yxati 
kiritilgan. Reestrda savdo nomi va ishlab chiqaruvchi firma nomining 
o'zgarishi va boshqa sabablar munosabati bilan qayta qayd etilgan 
dori vositalari ham da shu yillarda qayd etilganligi bekor qilingan 
dori vositalari va tibbiyot buyumlari ham aks ettiriladi.
Dori vositalarining nazorat-ruxsatnom a milliy xizm atining 
tashkil etilishi va rivojlanishida ikkinchi bosqich (1 9 9 6 -2 0 0 0 - 
yillar) alohida o ‘rin tutadi. Xorijiy davlatlam ing dori vositalarini 
r o ‘yx atd an o ‘tk a z ish ta rtib i b o ‘y ich a am aliy ta jrib a la rin i 
um um lashtirib, dori vositalariga qo'yiladigan mavjud talab va 
ekspertiza tizim larini tahlil etib, m ahalliy farm atsevtik ishlab 
chiqarishning o ‘ziga xos tom onlarini hisobga olib, 0 ‘zbekiston 
Respubiikasi SogMiqni saqlash vazirligi m am lakatim izda dori 
v o s ita la r in i r o ‘y x a td a n o 'tk a z is h (q a y d e tis h ) tiz im in i 
takomillashtirish uchun qator chora-tadbirlar ishlab chiqdi. Dori 
vositalari va tibbiy texnikani davlat ro'yxatidan o'tkazish — qayd 
etishning yangi qoidalari ishlab chiqildi va tasdiqlandi.
Q ayd e tis h ta r tib id a ro ‘y b e rg a n aso siy o ‘z g a rish la r 
0 ‘zbekiston Respubiikasi «Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati 
to ‘g‘risida» (1997-yil) va «Giyohvandlik vositalari va psixotrop 
m oddalar to ‘g‘risida» (1999-yil) gi kuchga kirgan qonunlariga 
muvofiq belgilandi. Qabul qilingan qonunlar yordam ida dori, 
profilaktika va diagnostika vositalarining xavfsizligi, samaradorligi 
ham da sifatini ta ’minlash uchun huquqiy asoslar belgilandi.
Milliy nazorat-ruxsatnom a tizimi rivojlanishining uchinchi 
bosqichi (2001-yildan boshlab), ekspertiza o ‘tkazish taktikasi, talab 
va m uddatlari, klinik sinovlar tartibi o ‘zgargan paytda ro ‘y berdi, 
lekin uchta tam oyil o ‘zgarmay qoldi:
— dori vositasi inson xavfsizligining b arch a zam onaviy 
talablariga javob berishi lozim;
— dori vositasi kasallikni davolashda sam arali boMishi lozim;
— davlat nazorati ostidagi yangi dori vositalarining m e ’yoriy 
texnik hujjatlari, tahlili, klinik sinovlari va ekspertizasi b o ‘yicha 
qabul qilingan hujjatlar tartibi xalqaro qoidalar ham da standartlar 
talabiga javob berishi lozim.
108

---

Shunday qilib, xalqaro farm atsevtik reglam entlashtirish 
talablariga muvofiq ravishda Respublikamizda dori vositalari va tibbiy 
buyumlar sifatini belgilovchi nazorat-ruxsatnom a tizimi faoliyatini 
takomillashtirish jarayoni uzluksiz ravishda olib borilmoqda.
Farmatsevtika mahsulotlari, davolash oziq-ovqatlari va tibbiy 
te x n ik a s if a tin i n a z o r a t q ilis h , s t a n d a r t l a s h t i r i s h va 
sertifikatlashtirish sohasida yagona davlat siyosatini ta ’minlash 
m aqsadida 0 ‘zbekiston Vazirlar M ahkamasining 1995-yil 25- 
maydagi № 181-son Qaroriga muvofiq SogMiqni saqlash vazirligi 
tom onidan Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish 
Bosh boshqarmasi (DV va TTSN BB) tashkil etildi.
DV va TTSN Bosh boshqarm asi 0 ‘zbekiston Respubiikasi 
SogMiqni saqlash vazirligining tashkiliy tuzilm asi hisoblanib, 
o ‘zining faoliyatida hukum at farmonlari, qonunlar, qarorlar, Jahon 
SogMiqni saqlash tashkilotining tavsiyanomalariga vazirlik buyruq 
va yo‘riqnomalariga amal qiladi.
DV va TTSN Bosh boshqarm asining vazifalari:
— dori vositalari, tibbiyot buyumlar va tibbiy texnika sifatining 
davlat nazoratini tashkil etish va standartlashtirish;
— dori, profilaktika va diagnostika vositalarining ekspertizasini, 
klinikagacha va klinik sinovlarini ham da tibbiy texnika va tibbiyot 
buyumlarining klinik ham da texnik sinovlarini tashkil etish;
— dori, profilaktika va diagnostika vositalari hamda buyumlariga 
oid m e’yoriy-texnik hujjatlar — farmakopeya maqolalari (FM ), 
vaqtincha farmakopeya maqolalari (VFM ), spesifikatsiyalar va 
boshqa hujjatlami tasdiqlash ham da ekspertizasini tashkil etish;
— mahalliy va xorijiy dori, profilaktika, diagnostika vositalari, 
tibbiy texnika, tibbiyotda qoMlaniladigan buyum lam i sertifikat­
lashtirish va davlat ro'yxatidan o ‘tkazish;
— davlat farmakopeyasi, Davlat reestri va boshqa me’yoriy hujjat- 
lami nashr etishga tayyorlash ham da chop etilishini tashkil etish;
— dori vositalarining muomalasi sohasida faoliyat yuritayotgan 
yuridik va jismoniy shaxslarga ilmiy-uslubiy xizmatlar ko‘rsatish.
Bosh boshqarm a oldida dori vositalari bozoridagi vaziyatning 
sistem atik tahlili, yangi dori vositalari, tibbiyot jih o zlari va
109

---

buyum larini ro ‘yxatdan o 'tk az ish , m a ’lum vositalarni qayta 
ro'yxatdan o ‘tkazish va tadqiqotlar o ‘tkazish tizimini qayta ishlash 
vazifalari turadi.
DV va T TSN Bosh boshqarm asi tarkibiga: Farmakologiya va 
Farm akopeya q o 'm ita la ri, D o ri vositalarini ekspertizasi va 
standartlashtirish Davlat m arkazi, farmatsevtik nazorat b o ‘limi, 
giyohvandlik vositalari nazorati va yangi tibbiy texnika b o ‘yicha 
qo‘mitalari dori vositalari, tibbiy texnika hamda tibbiy buyum lam i 
qayd etish byurosi kabi tarkibiy tuzilm alar kiradi.