Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

Indometatsin shamchalari 50 mg dan №6 (1×6), №10 (2×5)
(kontur yacheykali (uyachali)qadoqda)
rektal shamchalar
Dori moddasining tarkibi: (bitta shamcha uchun)

№	Ta’sir etuvchi va yordamchi moddalarning tarkibi	Miqdori, mg		AMH
		50mg	100 mg
1	Indometatsin	50,0	100,0	Ph.Eur
2	Metiloviyli spirt	20,0	20,0	Ph.Eur
3	SHamchalar uchun asos: Polusintetik glitserid (Hardfat)	SHamcha hosil qilish uchun etarli miqdori massa 2000,0	SHamcha hosil qilish uchun etarli miqdori massa 2000,0	Ishlab chiqaruvchinig spetsifikatsiyasi, Ph.Eur

Dori moddasining spetsifikatsiyasi
Indometatsin 50 mg va 100 mg, rektal shamchalar

Ko‘rsatkichlar	Tahlil usullari	AMH talabalari
Tashqi ko‘rinishi	Organoleptik	Oq yoki oq-sariqroq rangli silindrik formadagi shamchalar. Ko‘ndalang kesimida havoli pufakli va g‘ovakli tayoqchasimon va voronkasimon chuqurchalar bo‘lishi ruxsat etiladi.
Chinligi, indometatsin	YUQX -temir (III)xloridga reaksiya	Namunadagi eritma xromatogrammasida asosiy dog‘ qizil-binafsha rangni “Qo‘shimcha aralashmalar” tahlildan aniqlanishidan olingan, Rf ko‘rsatkichi, o‘lcham bo‘yicha va rang intensivligiga indometatsin SOVS Aeritmasi xromatogrammasidagi asosiy dog‘ga mos kelishi kerak. Pushti rang hosil bo‘lib, u vaqti bilan kuchayib, qizil olcha rangiga o‘zgarib ketadi.
O‘rtacha massa, Massaning bir xilligi	Ph.Eur	1,9 g dan 2,1 g gacha Har bir shamchaning o‘rtacha massasidan chetlanish ±5% ko‘p bo‘lmasin, 20 ta shamchadan 2 tadan ko‘p bo‘lmagan shamchalarning o‘rtacha massasidagi chetlanish 10% dan oshmasligi kerak.
Suyuqlanish harorati, °S	Ph.Eur	37^0S haroratdan oshmasligi lozim
Deformatsiya vaqtini aniqlash, daqiqa	Ph.Eur	30 daqiqadan oshmasligi kerak
Mikrobiologik tozaligi	Ph.Eur	3A kategoriya
Yot aralashmalar	YUQX	1,0% dan oshmasligi kerak
Miqdoriy tahlil, Indometatsin, mg/shamcha, - 50 mg dozasi uchun - 100 mg dozasi uchun	Spektrofotometriya	45,0 mg dan 55,0 mg gacha /shamcha 95,0 mg dan 105,0mg gacha/ shamcha
Qadoqlash Birlamchi qadoq Ikkilamchi qadoq Guruh qadoq		3 ta shamcha 50 mg dozali indometatsin va 6 yoki 5 ta shamchadan 100 mg li indometatsinni PVX/PE (polivinilxlorid / polietilen) plenkadan tayyorlangan kontur uyachali qadoqga qadoqlanadi. 2 ta kontur yacheykali №3 qadoqni dozasi 50 mg indometatsin uchun; 1 ta kontur yacheykali №6 qadoqga yoki 2 ta kontur yacheykali №5 qadoqga dozasi 100 mg indometatsinuchun yo‘riqnoma bilan birga karton qutilarga joylashtiriladi. 100 ta ikkilamchi qadoqni dozasi 50 mg va 90 ikkilamchi qadoqni dozasi 100 mg etiketlangan guruh karton qutilarga joylashtiriladi.
Markirovkalash		AMH ga mos kelishi kerak
Saqlash sharoiti		15-25°S haroratda, yorug‘likdan ximoya qilingan xolda, quruq joyda saqlanadi.