Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

Ko‘rsatma. 1. A va B standart namunadagi moddani tekshirish (SOVS) diklofenak natriy eritmalarini tayyorlash. 0,125g diklofenak natriy (Ph.Eur., VR) 25 ml hajmli o‘lchov kolbasiga solib, 10 ml metil spirtida eritiladi, eritma hajmni shu etuvchi bilan etkaziladi va aralashtiriladi. (A eritma).
2,5 ml Aeritmani hajmi 25 ml li kolbaga solib, eritma hajmini belgilangan belgigacha metil spirti bilan to‘ldiriladi va aralashtiriladi. 2,5 ml hosil bo‘lgan eritmadan hajmi 25 ml o‘lchov kolbasiga solib, eritma hajmini belgilangan belgigacha metil spirti bilan etkaziladi va aralashtiriladi (B eritma).
Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
2. 200g/l sulfat kislota eritmasini tayyorlash. Hajmi 500 ml li o‘lchov kolbasiga 300 ml tozalangan suv solib, ehtiyotkorlik bilan tinmay aralashtirilib turgan holda, tarkibi ≈1750 g/l N₂SO₄ga teng bo‘lgan, 57 ml konsentrlangan sulfat kislota qo‘shiladi. Eritma sovutilib, hajmni belgigacha suv bilan etkazilib qo‘yiladi.
3. 0,5% (g/l) kaliy bixromatni 200 g/l sulfat kislotadagi eritmasini tayerlash. 0,5 g kallliy bixromatni hajmi 100 ml li o‘lchov kolbasiga solib, 200 g/l sulfat kislota eritmasidan 50 ml qo‘shilib, to‘liq erib kutgunicha aralashtiriladi, hajmni shu erituvchi bilan beligigacha ekaziladi va aralashtiriladi.
4. Xromatografik tizimni yaroqliligini tekshirish uchun diklofenaknatriyning (SOVS) standart moddasinamunasi eritmasini tayyorlash. 2 ml B eritmani SOVS diklofenak natriyni hajmi 10 ml o‘lchov kolbasiga solinadi, hajmni metil spirti bilan beligigacha etkaziladi va aralashiriladi.
Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
5. Xromatografik tizimni yaroqligini tekshirish. Xromatografik tizim yaroqliligini tekshirish uchun diklofenak natriy SOVS Іeritmasining xromatogrammasida asosiy dog‘ aniq ko‘rinsa, xromatografik tizimi yaroqli hisoblanadi.
Miqdoriy tahlil. UB-spektrofotometriya, Ph.Eur. 2.2.25.
2,0 g (aniq tortma), 20 ta shamchaning maydalanilishidan olingan, hajmi 100 ml qattiq yopilgan konik kolbaga solinadi. 30 ml metil spirti va 0,1 mol/l natriy ishqor (90:10) aralashmasidan qo‘shiladi va suv hammomida (50-60 °S) asos erib ketgunicha, doimo chayqatilib turgan holda qizdiriladi.
Kolbani suv hammomidan olib, qopqop bilan yopiladi, kuchli chayqatilib 5 daqiqa davomida davriy qizrilib turiladi. Eritmani muz hammomiga asosni qotgunicha sovitiladi va “ko‘k belbog‘” qog‘ozli filtri orqali filtrlab hajmi 100 ml o‘lchov kolbasiga solinadi, qotib qolgan asosni kolbada qoldiriladi.
Ektraksiyani shu sharoitlarda yana 2 marta qaytarilib, filratlarni o‘sha o‘lchov kolbasida yig‘iladi, hajmni metil spirt va 0,1 mol/l natriy ishqor (90:10) aralashmasi bilan belgigacha etkaziladi va aralashtiriladi.
2 ml va 1 ml hosil bo‘lgan eritmani, dozalari 50 mg va 100 mg diklofenakga mos bo‘lgan holda, hajmi 100 ml o‘lchov kolbasiga solinadi, hajmni metil spirt va 0,1 mol/l natriy ishqor (90:10) aralashmasi bilan belgigacha etkaziladi va aralashtiriladi. (tekshirilayotgan eritma).
Tekshirilayotgan eritmani optik zichligini spektofometrda 282 nm to‘lqin uzunligida 10 mm qatlam qalingidagi kyuvetada o‘lchanadi, metil spirt va 0,1 mol/l natriy ishqor (90:10) aralashmasi solishtirilma eritma sifatida ishlatiladi.
Diklofenak natriy RSO ning optik zichligini parallel o‘lchanadi.
Diklofenak natriyning tarkibini (X) miligrammlarda, shamchalarni o‘rtacha massasini hisobga olib, formula orqali topiladi:
bu erda
D₁-tekshirilayotgan eritmani optik zichligi;
D₀-diklofenak natriy RSO eritmasini optik zichligi;
m₁-dori moddasining massasining tortmasi, g;
m₀-diklofenak natriy massasining tortmasi, diklofenak natriyning RSO eritmasini tayyorlash uchun ishlatilgan, g;
V- tahlilda ishlatilgan (2 ml yoki 1ml) eritma hajmi, dozalari 50 mg va 100 mg diklofenakga mos bo‘lgan;
b-shamchalarning o‘rtacha og‘irligi, g;
W-diklofenak natriyni standart namunadagi diklofenak natriydagi tarkibi, %
SHamchalarni o‘rtacha og‘irligini kayta xisoblaganda 50 mg va 100 mg dozalari uchundiklofenak miqdoriC₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂(diklofenak natriy) tarkibi 45,0 mgdan kam va 55,0 mgdan ko‘p yoki 95,0 mg dan kam va 105,0 mg dan ko‘p bo‘lmagan bo‘lishi kerak.