Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

O‘rtacha massa va massaning bir xilligi. Ph.Eur. 2.9.5. 20 ta shamchani massasi tortiladi va o‘rtacha massa aniqlaniladi, ular 1,9 g dan 2,1 g gacha bo‘lishi kerak. SHu shamchalarni alohida o‘lchanadi. Har bir shamchaningo‘rtacha massasidan chetalanish ±5% dan oshmasligi kerak.20ta shamchadan 2 tadan ko‘p bo‘lmagan shamchalarning o‘rtacha massasidagi chetlanish 10% dan oshmasligi kerak.
O‘rtacha massasini aniqlashdagi qo‘llanilgan shamchalarni miqdoriy tahlil va boshqa ko‘rsatkichlar AMH ko‘rsatilgan aniqlanishlar uchun ishlatiladi.
Suyuqlanish harorati. Ph.Eur. 2.2.15. 37⁰S haroratdan oshmasligi lozim
Aniqlanish Ph.Eur. ko‘rsatilgan talablar asosida olib boriladi.
Deformatsiya vaqtini aniqlash. Ph.Eur. 2.9.22. 30 daqiqadan oshmagan holda harorati (36,5±0.5)⁰S olib boriladi. Aniqlanish Ph.Eur. ko‘rsatilgan talablar asosida olib boriladi. (A asbobi).
Mikrobiologik tozaligi. Ph.Eur. 2.6.12; 2.6.13. Dori moddasi Ph.Eur. ko‘rsatilgan talablarga mos kelishi kerak, 5.1.4, 3A kategoriya.
1 g dori moddasida 1000ta dan ko‘p bo‘lmagan aerob bakteriyalarni va 100 ta zamburug‘lar (achitqi va mog‘or)ni bo‘lishiga ruxsat etiladi, Escherichia coli, bo‘lmasligi kerak.
Qo‘shimcha aralashmalar. Ph.Eur. 2.2.27,YUQX.
2,5g (aniq tortma) massani 50ml hajmli qopqoqli konik kolbaga solinadi. 10 ml metanol qo‘shiladi va suv hammomida asosni erigunicha to‘xtamay chayqatib turilib, qizdiriladi.
Kolbani suv hammomidan olinib, 10 min davomida aralashtiriladi, shu bilan birga suv hammomida davriy ravishda qizdirilib turiladi. Eritmani asos qotgunicha sovutiladi va “ko‘k belbog‘” qog‘ozli filtri orqali hajmi 25 ml o‘lchov kolbasiga filtrlanadi, qotib qolgan asos kolbada qoldiriladi.
Ekstraksiya yana 2 marta shu sharoitda qaytarilib, ikki marta 7 ml metil spirti bilan yuviladi. Filtratni o‘sha o‘lchov kolbasiga yig‘iladi va hajmni metil spirti bilan belgigacha to‘ldiriladi (tekshirilayotgan eritma).
Sorbfil PTSX-P-A 10×15 sm o‘lchamli xromatografik plastinkasini start chizig‘iga tekshirilayotgan eritmadan 40 μl yoki 20 μl (100 μg), 50 mg va 100 mg diklofenakdozalari uchun, 20 μl (100 μg)A eritma SOVS diklofenak natriy, 20 μl (1 μg)B eritma SOVS diklofenak natriy va 20 μl (0,25μg)I eritma SOVS diklofenak natriymos ravishda tomiziladi, xromatografik tizimni yaroqlilikni tekshirish uchun ishlatiladi.
Plastinkani 10 daqiqa havoda quritib, oldindan 2 soat davomida to‘yintirilgan, xloroform – atseton – sirka kislota (80:10:2) aralashmali kameraga solinadi va keltirilgan usul orqali xromatografiya o‘tqaziladi. Erituvchilar start chizig‘idan 10sm yuqoriga harakatlansa, plastinka kameradan olinib,15 daqiqa davomida havoda quritiladi va 0,5% (g/l) kaliy xromatni 200 g/l sulfat kislotadagi eritmasi bilan purkaladi va tezlik bilan yorug‘lik nurida ko‘riladi.
Tekshirilayotgan eritmaning xromatogrammasida asosiy dog‘ qizil – binafsha rangda diklofenak natriyningSOVS A eritmasibilanbir chizig‘ida joylashgan, bundantashqari qo‘shimcha dog‘larning mavjudligi ruxsat etiladi, bunda dog‘ning o‘lchami va intensivligi diklofenak natriy SOVS B eritmasidan oshmasligi kerak (1,0% ko‘p bo‘lmasin).
Tahlil natijalari to‘g‘ri hisoblanadi, agar “Xromatografik tizimni yaroqligini tekshirish” bo‘yicha test talablari o‘tkazilsa.