541
Фармакопея мақоласи
(ФМ) дори воситасига (ҳалқаро патентланмаган
номли) ишлаб чиқилади ва амалдаги фармакопеянинг талабларига мос сифат
назоратининг мажбурий кўрсаткичлари рўйхатини ва усулларини (унинг
дори шаклини ҳисобга олган ҳолда) ўз ичига олади.
Умумий фармакопея мақолалари ва фармакопея мақолалари, одатда, 5
йилдан сўнг қайта кўриб чиқилади ва қайта ишланади, вақтинча фармакопея
мақоласи эса 3 йилдан ошмаган муддатда қайта ишланади.
Оригинал (патентланган) дори воситасига патент ҳимоясининг таъсир
муддати давомида фармакопея мақоласини ишлаб чиқиш ва
уни Давлат
Фармакопеясига киритиш фақат патент муддати тугагандан сўнг ёки дори
воситасини яратувчи ташкилот билан келишилган ҳолда амалга оширилади.
Умумий фармакопея мақолалари ва фармакопея мақолалари Ўзбекистон
Республикаси Давлат фармакопеясини ташкил этади. Давлат Фармакопеяси
Ўзбекистон Республикаси ССВ Фармакопея қўмитаси томонидан нашр
қилинади.
Вақтинча фармакопея мақоласи
(ВФМ) тиббиёт амалиётида
қўлланишга тавсия этилган ва тўлиқ ҳажмда ишлаб чиқаришга тақдим
этилган янги дори воситаларининг биринчи
саноат сериялари учун ишлаб
чиқилади ва тасдиқланади.
Корхонанинг фармакопея мақоласи
(КФМ) маълум бир ишлаб
чиқариш корхонасининг дори воситаси сифатини назорат усуллари ва
кўрсаткичлари рўйхатини ўз ичига
олади ва Давлат Фармакопеяси,
умумий
фармакопея мақолалари ва мазкур стандарт талабларига мувофиқ ишлаб
чиқилади. КФМдаги сифат кўрсаткичлари Давлат Фармакопеясида қайд
этилган талаблардан паст бўлмаслиги лозим.
Корхона фармакопея
мақоласининг муддати дори воситасининг технологик ишлаб чиқариш
жараёнини ҳисобга олган ҳолда 5 йилдан ортиқ бўлмаган муддатга
белгиланади.
Дори воситасини яратувчи ташкилот ёки ишлаб чиқарувчи корхона
томонидан ишлаб чиқилган корхонанинг фармакопея мақоласи
уларнинг
542
ишлаб чиқариш соҳасига тегишли бўлиб, фақат уларнинг муаллифлик ҳуқуқи
объекти ҳисобланади.
ЎзР ССВнинг Фармакопея қўмитаси ҳамда дори воситасини яратувчи
ташкилот ёки ишлаб чиқарувчи корхоналар Давлат Фармакопеяси, умумий
фармакопея мақоласи, фармакопея мақоласи ва вақтинча фармакопея
мақоласининг асл нусхаларини тақдим этувчи ташкилотлар ҳисобланади.
Дори воситаларининг сифат стандартлари реестрини юритиш ва уларга
ўзгартиришлар киритиш, шунингдек, манфаатдор
ташкилотларни Давлат
фармакопеяси, умумий фармакопея мақоласи ва фармакопея мақоласи билан
таъминлаш Ўзбекистон Республикаси ССВнинг Фармакопея қўмитаси
томонидан амалга оширади.
Do'stlaringiz bilan baham: