Book · May 020 citations reads 4,215 13 authors

 
15.3. Фармацевтика соҳасида ҳалқаро сифат стандартлари 
Ривожланган 
мамлакатларнинг 
фармацевтика 
саноати 
дори 
воситаларининг сифатини, уларни яратиш, ишлаб чиқариш ва назоратини 
таъминлашда юқори талабларни белгиловчи стандартлар асосида фаолият 
юритади. Савдо учун лицензияларни бериш тизими барча дори 
воситаларининг ваколатли органи томонидан белгиланган хавфсизлик, сифат 
ва самарадорликнинг ҳозирги замон талабларига мос келишини 
кафолатлайди. Ишлаб чиқаришни лицензиялаштириш тизими маълум 
бозорда сотишга рухсат берилган маҳсулот фақат мазкур лицензияга эга 
ишлаб чиқарувчи корхона томонидан чиқарилганига кафолат беради. Дори 
воситалари, тиббий буюмлар, тиббий техникани ишлаб чиқарувчи барча 
корхоналар ишлаб чиқариш лицензиясига эга бўлишлари мажбурийдир. 
Таъкидлаш лозимки 1991 йилдан Европа Ҳамжамияти Ҳайъати дори 
воситаларини сифатли ишлаб чиқариш амалиётининг тамойиллари ва 
қоидаларини белгиловчи директивани қабул қилди. Дори воситаларини 
ишлаб чиқарувчи корхоналар ишлаб чиқариш лицензияларини олишда айнан 
шу тамойиллар ва қоидаларга асосан назорат қилинади.

---

543 
Сифатли ишлаб чиқариш амалиёти
(good manufacturing practice – 
GMP) маҳсулотни белгиланган меъёрга мос равишда сифат стандартлари 
бўйича ишлаб чиқаришни ва назоратини кафолатлайдиган дори воситаси 
сифат таъминотининг бир қисмидир. 
Фармацевтик маҳсулотнинг GMP талабларига мос равишда ишлаб 
чиқарилишининг ва корхонанинг GMP қоидаларига мос равишда ишлаб 
чиқаришни ташкил этганлигининг назорати дори воситалари сифатини 
кафолатлашнинг (миллий, худудий ва халқаро) тизимлари ва уларни 
сертификатлаштириш тизимининг ажралмас қисмидир. 
Бугунги кунга келиб халқаро стандартлар (Европа GMPси) билан 
уйғунлаштирилмоқда ва Ўзбекистон Республикасининг Давлат стандартлари 
ишлаб чиқилди ва 2013 йил 13 февралда 42-сонли буйруқ билан Ўзбекистон 
Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланди, 
“Ўзстандарт” Агентлигида рўйхатдан ўтказилди: 
GMP – “Яхши ишлаб чиқариш амалиёти” GMP Oz DSt 2766:2013 
(Европа GMP си); 
GLP – “Яхши лаборатория амалиёти” GLP Oz DSt 2762:2013 (РФ GLP); 
GCP – “Яхши клиника амалиёти” GCP Oz DSt 2765:2013 (ICH GCP); 
GDP – “Яхши дистрибютерлик амалиёти” GDP Oz DSt 2764:2013 
(Европа GDP си); 
GPP – “Яхши сақлаш амалиёти” GSP Oz DSt 2763:2013 (WHO 
тавсиялари) асосида тайёрланган ва тасдиқланган. 
GMPнинг турли ҳужжатларига киритилган умумий стратегияси ва 
тактикасига қарамасдан, улар ўзига хос ҳусусиятларга эга ва уларнинг ҳар 
бири маълум бир бозор учун мажбурийдир. Шундай мисол сифатида Европа 
Ҳамжамиятининг, Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (ЖССТ), Фармацевтик 
инспекция конвенцияси, АҚШнинг Дори воситалари ва озиқ-овқат 
маҳсулотларини назорат қилиш агентлиги (FDA)нинг GMP қоидаларини 
келтириш мумкин. Шу сабабли, фармацевтик корхона қайси бозорда ўз 
маҳсулотининг сотувларини режалаштирса, шу бозор ҳудудида бажарилиши 

---

544 
мажбурий бўлган сифат талаблари қоидаларига амал қилиши керак. Яъни, 
фармацевтика бозори шароитида GMP қоидалари амал қилиниши – 
муваффақиятли сотувларни ташкил қилиш воситасидир. Ҳалқаро GMP 
талабларига мос ҳолда ишлаб чиқаришни ташкил этишга ўтиш, дори 
воситаларини сертификатлаштириш ва сифатини кафолатлаш миллий 
тизимларининг ташкил этилиши ва ривожланиши билан чамбарчас боғланган 
бўлиши лозим. 
“Дори воситаларининг сифатли ишлаб чиқариш амалиёти бўйича 
қўлланма” аниқ бобларга бўлинган бўлиб, унинг бошида GMP тамойиллари 
келтирилган. 
“Сифатни бошқариш” (1 боб) бобида дори воситаларининг ишлаб 
чиқарилишида 
қўлланадиган 
сифат 
таъминотининг 
фундаментал 
концепцияси баён этилган. Таъкидлаш лозимки Турли хил бозор, ҳудуд, 
давлат ва мульти миллий компаниялар учун хос (специфик) бўлган GMP 
бўйича қўлланмалар борлигидан қатъий назар, барча ишлаб чиқарувчилар 
амал қилиши лозим бўлган ЖССТнинг GMP бўйича қўлланмаларида баён 
этилган минимал талаблар бор.
2 қисм – “Тайёрланиш ва сифат назоратининг тегишли амалиёти” сифат 
таъминотининг умумий тамойилларини амалга ошириш учун ишлаб чиқариш 
бўлими ва сифат назорати бўлими ходимлари томонидан алоҳида олиб 
бораётган фаолият бўйича раҳбарликни назарда тутади.
3 қисм стерил воситалар ва фаол фармацевтик моддаларни ишлаб 
чиқариш бўйича қўшимча қўлланмани ўз ичига олади.