Book · May 020 citations reads 4,215 13 authors

 
Дори воситаларининг сертификатлаштирилишини ўтказиш 
тартиби
Фармацевтик маҳсулотни сертификатлаштиришини ўтказиш учун ягона 
қоидалар белгиланган. Бу қоидалар маҳаллий ишлаб чиқарилган ва хориждан 
келтириладиган барча фармацевтик маҳсулотга тааллуқлидир. 
Фармацевтик маҳсулотнинг сертификацияси “Ўзстандарт” агентлиги 
томонидан 
аккредитациядан 
ўтган 
тиббий 
маҳсулотларни 
сертификатлаштириш 
идоралари 
томонидан 
амалга 
оширилади. 
Фармацевтик маҳсулотни ишлаб чиқариш ва сифат тизимининг 
сертификацияси 
эса 
сифат 
ва 
ишлаб 
чиқариш 
тизимини 
сертификатлаштириш учун аккредитациядан ўтган идоралар томонидан 
ўтказилади. 
Сертификатлаштириш 
синовлари 
мазкур 
маҳсулотни 
сертификатлаштиришда меъёрий ҳужжатларда келтирилган синовларни 
ўтказиш ҳуқуқига эга, техник компетентлиги ва мустақиллиги бўйича 
аккредитациядан ўтган синов лабораториялари ва марказлари томонидан 
амалга оширилди. 

---

559 
Сертификатлаштиришни ўтказиш учун буюртмачи белгилаган тартибда 
“Ўзстандарт” агентлиги томонидан аккредитациядан ўтган тиббий 
маҳсулотларни сертификатлаштириш тизимига кирган сертификатлаштириш 
идорасига буюртма беради. Буюртмага қуйидаги ҳужжатларнинг нусҳалари 
илова қилиниши лозим: 
Мувофиқ фаолият тури учун берилган лицензия; 
Дори воситаларини ишлаб чиқарувчи корхонада ўтказилган таҳлил 
натижалари келтирилган баённомалар (маҳаллий ишлаб чиқарувчилар учун) 
ёки хорижий фирманинг сифат таҳлил натижаларининг меъёрий 
ҳужжатларга мослиги туғрисидаги хулосаларини ўз ичига олган таҳлил 
сертификатлари; 
Йўл-транспорт ҳужжатлари (счет-фактура, юк-хати ёки инвойс). 
Сертификатлаштириш идораси буюртмачи томонидан тақдим этилган 
буюртма асосида буюртмани рўйхатдан ўтказади, сертификация схемасини 
танлайди ва синовларни ўтказиш учун дори воситаларидан намуна олади. 
Дори воситаларининг намуналари сертификатлаштириш синовлари учун 
меъёрий ҳужжатларда келтирилган кўрсаткичлар бўйича таҳлилни ўтказиш 
учун зарур бўлган миқдорда танлаб олинади. Арбитраж таҳлилини ўтказиш 
зарурати бўлганида тўлиқ икки маротабали таҳлилни ўтказиш учун қўшимча 
равишда намуна олинади. 
Намуналарни танлаш, уларнинг ёрлиқланиши ва тамғаланиши, 
шунингдек, уларни синов жойларига етказиб бериш жараёнлари 
сертификатлаштириш идораси томонидан буюртмачи иштирокида амалга 
оширилади. Бунда намуна олиш далолатномаси икки нусхада тузилади. 
Намунанинг олиниши ва сақланишининг тўғри амалга оширилиши учун 
жавобгарлик сертификатлаштириш идорасига зиммасига юклатилади.
Божхона таъминоти остидаги импорт бўйича келтирилган дори 
воситалари намуналарини олиш сертификатлаштириш идорасининг вакили, 
божхона назоратчиси ва маҳсулот эгасининг иштирокида амалга оширилади. 

---

560 
Бунда далолатнома уч нусхада тузилиб, иккинчи нусхаси божхона органига 
топширилади. 
Дори воситаларини сертификатлаштириш идораси синовларни амалга 
ошириш учун намуналарни аккредитациядан ўтган лабораторияга беради. 
Мазкур синов лабораторияси дори воситаларининг таҳлилини ўтказади, 
таҳлил натижаларини ўрганиб, таҳлил баённомасини расмийлаштиради ва 
сертификатлантириш идорасига юборади. Маҳаллий ва хорижий дори 
воситаларининг сертификатлаштириш жараёнидаги сифат назорати 
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан мазкур 
дори воситасини қайд этиш вақтида тасдиқланган меъёрий ҳужжатлар (сифат 
стандартлари) асосида ўтказилиши зарур. 
Бир вақтнинг ўзида дори воситасининг 5 тадан ортиқ серияси 
сертификатлаштириш учун топширилса, сифат назорати барча кўрсаткичлар 
бўйича дори воситалари сериясининг миқдорига кўра танланма усулда (ҳар 
бир учинчи, бешинчи ва ҳ.к. сериялар учун) амалга оширилади. Ижобий 
натижалар кузатилса, қолган серияларнинг сифат назорати “Тасвирланиши”, 
“Қадоқланиши”, “Ёрлиқланиши”, зарур бўлганда “Чинлиги” кўрсаткичлари 
асосида ўтказилди. 
Доривор ўсимлик хомашёсининг 5 тадан ортиқ серияси бир вақтда 
сертификатлаштириш учун топширилса, сифат назорати барча кўрсаткичлар 
бўйича партия ҳажмига кўра ҳар бир сериядан танлов усулида амалга 
оширилади. Таҳлил натижасида ижобий натижалар аниқланса, қолган 
серияларининг сифат назорати “Чинлиги”, “Майдаланганлик даражаси”, 
“Намлик”, “Омбор зараркунандалари билан зарарланиши даражаси” ва зарур 
бўлганда, “Радиоктивлик” кўрсаткичи бўйича олиб борилади. 
Инъекция учун дори воситалари ва кўз томчилари қўшимча равишда 
чинлик, рН, ранглилик, тиниқлилик кўрсаткичлари бўйича серияли 
мажбурий назорат қилинади. Зарур бўлганида инъекцион дори 
воситаларининг таҳлили “Стериллик” кўрсаткичи бўйича ҳам таҳлил 

---

561 
қилинади. Бу ҳолда мувофиқлик сертификати дори воситаларининг бутун 
келтирилган партиясига берилади. 
Инфузион, зарур бўлганида, инъекцион дори воситалари қўшимча 
равишда “Пирогенлик” кўрсаткичи бўйича таҳлилдан ўтказилади. 
GMP сифат сертификатига эга, шунингдек, маҳсулотни барча 
белгиланган қонун-қоидалар асосида тўғридан-тўғри келтириш контрактлари 
асосида олиб келувчи хорижий ишлаб чиқарувчиларининг дори 
воситаларининг 
сифат 
назорати 
“Тасвирланиши”, 
“Қадоқланиши”, 
“Маркировка” ва зарур бўлганида, “Чинлик” кўрсаткичлари бўйича амалга 
оширилиши мумкин. 
Ишлаб чиқарувчи корхонанинг сертификати мавжуд бўлмаганида ёки 
тақдим этилган аналитик паспортда меъёрий ҳужжатларда кўзда тутилган 
барча кўрсаткичлар тўлиқ кўрсатилмаган бўлса, дори воситаларининг сифат 
назорати барча кўрсаткичлар бўйича олиб борилади. 
Қуйидаги фармацевтик маҳсулот барча кўрсаткичлар бўйича мажбурий 
назоратдан ўтказилади: 
Дори воситаларни ишлаб чиқаришда ишлатиладиган субстанциялар 
(дори моддалари); 
Белгиланган рўйхатга расман киритилган гиёҳвандлик воситалари ва 
психотроп моддалар; 
Наркоз (шу жумладан ингаляцион наркоз) учун ишлатиладиган дори 
воситалари (кислород ва азот (III) оксидидан ташқари); 
Рентгеноконтраст воситалар. 
Сертификатлаштириш таҳлилининг ижобий натижалари асосида 
сертификатлаштириш идораси дори воситалари учун мувофиқлик 
сертификатини расмийлаштиради, уни Ўзбекистон Республикаси Миллий 
сертификатлаштириш тизимининг давлат реестрига қайд этади ва 
буюртмачига берилади. 
Дори воситасининг сифат кўрсаткичи меъёрий ҳужжатлар талабига 
номувофиқлиги аниқланган ҳолатда, синов лабораторияси синов баённомаси 

---

562 
билан бирга хулосани сертификатлаштириш идорасига юборади. Бу ҳолатда 
сертификатлаштириш 
идораси 
номувофиқлик 
баённомасини 
расмийлаштиради ва бу тўғрисида 3 кун ичида таъминотчи (ишлаб 
чиқарувчи), “Ўзстандарт” агентлиги, Ўзбекистон Республикаси божхона 
идоралари ва Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги “Дори 
воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва 
стандартизацияси давлат маркази” давлат унитар корхонасига хабар беради.
Дори воситаларини сертификатлаштириш вақтида белгиланган 
талабларга 
мувофиқлигини 
келгусидаги 
тасдиқланиши 
мақсадида 
сертификатланган маҳсулотнинг назорати сертификатлаштириш идораси 
томонидан ўтказилади. Сертификатга эга дори воситалар бўйича инспекцион 
назорат камида йилига бир марта амалга оширилади. Инспекцион назорат 
натижаларига 
асосан 
сертификатлаштириш идораси 
мазкур 
дори 
воситаларига берилган мувофиқлик сертификатини амал қилинишини 
тўхтатиб қўйиш ёки уни бекор қилиши мумкин.