|
15.6.Фармацевтик маҳсулотларни сертификатлаштириш ва
сифатини бошқариш тизими
Маҳсулотни сертификатлаштириш бўйича умумий маълумотлар
Сертификация сўзи лотин тилида “тўғри бажарилган” маъносини
англатади. Маҳсулот “тўғри бажарилганини” билиш учун, сертификация
жараёни амалга оширилади.
Сертификатлаштириш – дори воситалари, тиббий буюмлар, тиббий
техника жараён ёки хизматнинг белгиланган талабларга мувофиқлигини ёзма
равишда учинчи томондан тасдиқлаш жараёнидир. Бундай тасдиқланишнинг,
шу жумладан, фармацевтик маҳсулот учун ҳам оммавий эътироф этилган
тури – мувофиқлик сертификатидир. “Мувофиқлик” атамаси белгиланган
талабларнинг риоя этилишини англатади.
Мувофиқликни
тасдиқлаш
жараёни
учинчи
томонни
(сертификатлаштириш
идораси)
иштирок
этишини
тақозо
этади.
Сертификатлаштириш идораси (учинчи томон) – сотувчи, ишлаб чиқарувчи
551
(биринчи томон) ва истеъмолчи (иккинчи томон) лардан мустақил бўлиши
лозим.
Дори воситалари, тиббий буюмлар, тиббий техника истеъмол
товарларининг ўзига хос гуруҳини ташкил этади, бунинг сабаби шундаки, бу
маҳсулот сифатини фақат маҳсус лаборатория синовлари, шу жумладан,
кимёвий, микробиологик ва биологик таҳлиллар ёрдамида тасдиқлаш
мумкин. Юқорида санаб ўтилган синовлар натижасида фармацевтик
маҳсулотнинг белгиланган талабларга мувофиқлигини – сифатини тасдиқлаш
учун хизмат қилади. Фармацевтик маҳсулотнинг сифатига бўлган талаблар
сифат стандартларида, (фармакопея, фармакопея мақоласи, вақтинча
фармакопея мақоласи, корхона фармакопея мақоласи, фармацевтик
маҳсулотни спецификация ва ҳ.к.) каби меъёрий – таҳлил ҳужжатларида акс
эттирилган.
Фармацевтик маҳсулотни сертификатлаштиришнинг асосий мақсади –
дори воситалари ва тиббий буюмларнинг меъёрий ҳужжатлардаги мажбурий
талабларига мувофиқлигини исботлашдир. Сертификатлаштириш тизимини
яратиш орқали бу жараённи амалга ошириш қоидаларини белгилаш ва
бошқариш амалга оширилади.
Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш ҳуқуқий асоси
ЎзР “Маҳсулот ва хизматларни сертификатлаштириш тўғрисида”, “Озиқ-
овқат
маҳсулотларининг
сифати
ва
ҳавфсизлиги
тўғрисида”,
“Истеъмолчиларнинг ҳуқуқларини ҳимоя қилиш”, “Дори воситалари ва
фармацевтика фаолияти тўғрисида” қонунлари, Вазирлар Маҳкамасининг
12.08.94 йил №409, 03.11.2002 йил № 342, 05.12.2002 йил № 427, 06.07.2004
йил №318, 05.08.2004 йил №373 сонли қарорлари ҳисобланади.
Мувофиқликни тасдиқлаш ўрнатилган тартибда ташкил этилган, ўз
ичига қоидалар, йўриқномаларни ва бошқарув органини мужассам қилган
сертификатлаштириш тизими орқали амалга оширилади.
Умумий ҳолатда сертификатлаштириш тизими қуйидагилардан ташкил
топган бўлади:
552
тизим фаолиятини бошқарувини ва назоратини олиб борувчи марказий
орган;
система аъзолари (сертификатлаш идоралари. Синов лабораториялари ва
назорат органлари);
мувофиқлигини
тасдиқлаш
бўйича
меъёрий
ҳужжатлар;
сертификатлаштириш ва инспекцион назоратни тартиб қоидалари.
Ҳар қандай сертификатлаштириш тизимида мувофиқликни тасдиқлаш
ва мувофиқлиги тўғрисида маълумот етказиш бўйича икки хил услуб
қўлланилиди: мувофиқлик сертификати ва мувофиқлик белгиси.
Мувофиқлик сертификати
– маҳсулот ёки хизматларнинг муайян
меъёрий ҳужжатга мувофиқлигини тасдиқлаш учун сертификатлаштириш
тизимининг қоидалари бўйича берилган ҳужжат.
Мувофиқлик белгиси
– сертификатлаштириш тизими қоидалари бўйича
қўлланилидиган, рўйхатдан ўтган белги. Мазкур белги тегишлича
идентификациялаштирилган маҳсулот ёки хизматлар, аниқ стандартга ёки
бошқа меъёрий ҳужжатга мос келишга етарлича ишонтирадиган, маҳсулотга
ёки хизматлар ҳужжатига қўйилади. Маҳсулотлар ва хизматларни
сертификатлаштириш иҳтиёрий ва мажбурий бўлиши мумкин. Ихтиёрий
сертификатлаштириш, одатда, ишлаб чиқарувчи (биринчи томон) томонидан
амалга оширилади ва унинг асосий мақсади маҳсулотлар сифатли ва
рақобатбардош эканлигини кўрсатиш, халқаро бозорга олиб кириш учун
замин яратишга қаратилган. Бунга GMP сертификатига эга бўлган
фармацевтика корхоналари мисол бўлиши мумкин.
Мажбурий сертификатлаштириладиган маҳсулотларга инсон соғлиги ва
фаолияти билан боғлиқ, сифатсиз бўлса зара етказиши мумкин бўлган
маҳсулот ва хизматлар киритилади.
Мажбурий сертификатлаштирилиши лозим бўлган маҳсулотлар
(хизматлар) рўйхати ўрнатилган тартибда, қонунчиликка мувофиқ
Ўзбекистон
Республикасининг
Вазирлар
Маҳкамаси
томонидан
тасдиқланади (ЎзР ВМ 2004 йил 6 июнь №318-сонли “Маҳсулотларни
553
сертификатлаштириш тартибини соддалаштиришга доир чора-тадбирлар
тўғрисида” ги қарорининг 1-иловаси).
Do'stlaringiz bilan baham: |
