Analitik usul validatsiyasining validatsion parametrlari. Dori vositalarini “Chinligi”, “Tozaligi” va “Miqdoriy tahlilining” validatsion parametrlari

19-jadval

“Validatsiya” yoki “kvalifikatsiya” atamalarini qo’llanilishi

Farmatsevtik ishlab chiqarishning elementlari	Kvalifikatsiya	Validatsiya
Ishlab chiqarish binosi Muxandislik tizimi Texnologik va nazorat-o’lchov uskunalari Analitik usullar Ishlab chiqarish jarayoni Nazorat operatsiyalari (sifat nazorati bo’yicha) Yordamchi jarayonlar Kompyuter tizimi	+++ +++ ++- +	+++ +++ +++ +++ ++

MU 64-04-001-2002 ga ko’ra quyidagilar validatsiya ob’ektlaridir:

1. 
   Texnologik jarayonlar;
   
2. 
   Analitik usullar;
   
3. 
   Tozalash jarayonlari;
   
4. 
   Binoga sanitar ishlov berish;
   
5. 
   Texnologik va laboratoriya uskunalari
   
6. 
   Yarim tayyor mahsulot va tayyor mahsulot sifatiga bevosita ta’sir etuvchi muxandisslik tizimlari (toza suv, bug’, inert gazlar, siqilgan xavo bilan ta’minlash)
   
7. 
   “Toza” binolar va bo’limlar “sovuq” xonalar va boshqalar
   
8. 
   Ishlab chiqarish jarayoni va nazorat bilan bog’liq bo’lgan kompyuter tizimlari;
   

Quyidagilar validatsiyalanmaydi

1. 
   Yarim tayyor mahsulot va tayyor mahsulot sifatiga ta’sir etmaydigan uskunalar;
   
2. 
   Mahsulot sifatiga bevosita ta’sir etmay, ishlab chiqarish jarayonining uzluksizligini ta’minlovchi muxandislik tizimlari (energiya, bug’, suv va boshqalar bilan ta’minlash tizimlari)
   
3. 
   Bino va imoratlarining umumiy konstruktiv elementlari
   
4. 
   Ishlab chiqarish jarayoni bilan bevosita bog’liqf bo’lmasdan yordamchi kompyuter tizimlari