Analitik usul validatsiyasining validatsion parametrlari. Dori vositalarini “Chinligi”, “Tozaligi” va “Miqdoriy tahlilining” validatsion parametrlari

Validatsiya o’tkazishning umumiy chizmasi (MU 64-04-001-2002)

Validatsiyalash ob’ekti	Dastlabki bosqich	Asosiy bosqich
Analitik usullar	JQ va DQ bosqichida laboratoriya uskunasini kvalifikatsiyasi	Farmakopeyaviy va nofarmakopeyaviy usullar validatsiyasi
Texnologik jarayon	JQ, DQ va RQ bosqichlari kvalifikatsiyasi	Har bir jarayonni validatsiyalash (RV- validatsion bayonnomani tuzish)
Qo’shimcha jarayonlar (tozalash, sanitar ishlov berish)	Tozalash va boshqa jarayonlarni validatsiyalash	Har bir jarayonni validatsiyalash (RV-validatsion bayonnomani tuzish)
Muxandislik tizimini (toza havo, suv, bug’, inert gaz, siqilgan havo bilan ta’minlash)	Tizimning ayrim elementlarni kvalifikatsiyalash (masalan kritik zonalar, filtrlar, kompter tizimi)	Tizimning JQ, DQ va RQ kvalifikatsiyasi
Ishlab chiqarish va laboratoriya xonalar (“toza” bino va “sovuq” xona zonalari)	JQ osqichi kvalifikatsiyasi	Binoning jixozlangan xolatida kvalifikatsiya (DQ va RQ)

Farmatsevtik korxona samarali validatsiya jarayonini o’tkazishi uchun kuydagi tadbirlarni bajarishi lozim:

- ishlab chikarish jarayonini ifodalovchi xujjatlarni to’laligicha tayyorlash

-uskunalaruchuntegishlitalablarkuyish (tizimlar, binolaruchun) vaularni shu talablarasosidasotibolish

-uskunalarnitegishlitalablarga ko’ra o’rnatish(muxandisliktizimlarivabinolar) vaularniishgatushirish

- validatsiyalanuvchijarayonnipuxta o’rganishvamanitoringuchunkeraklinatijalarolishnibelgilash

Farmatsevtik korxonavaziyatga qarabvalidatsiyaning quydagisanab o’tilganturlaridanbirinitanlashmumkin.

2.