Analitik usul validatsiyasining validatsion parametrlari. Dori vositalarini “Chinligi”, “Tozaligi” va “Miqdoriy tahlilining” validatsion parametrlari

Kvalifikatsiya hamda validatsiyaning turlari va bosqichlari

OST 42-510-98 tarmoq standartiga ko’ra validatsiyaning asosiy elementlari quydagilardan iborat:

1. 
   Asosiy va yordamchi texnologik uskunalarni shu jumladan kompyuter tizimlarining ishlashi va o’rnatilishini baholash;
   
2. 
   Texnologik jarayon o’lchamlari va shartlarini baholash
   
3. 
   Jarayonda yo’l qo’yish mumkin bo’lgan chetlanishlar meyorini baholash;
   
4. 
   Tahlil usulini baholash;
   
5. 
   Texnologik jarayonini attestatsiyalovchi xisobotlar va bayonnomalar tuzish;
   

Bi elementlarining atroflicha bayoni MU 64-04-001-2002 xujjatida keltirilgan bo’lib, unda quyidagilar bayon etilgan.

1. 
   Dizayn kvalifikatsiyasi
   
2. 
   Uskunalarni o’rnatish (montaj) kvalifikatsiyasi
   
3. 
   Faoliyat olib borish (funktsionirovanie)
   
4. 
   Ishlatish (ekspluatatsiya) kvalifikatsiyasi
   
5. 
   Validatsiya jarayon kvalifikatsiyasi
   
6. 
   Analitik usullar validatsiyasi
   
7. 
   Tozalash validatsiyasi
   
8. 
   Kompyuter tizim validatsiyasi
   

Validatsiyalash turli bosqichlarni puxta tayyorgarlik ko’rish va rejalashtirishni talab etadi. Bundan tashqari bajarilishi lozim bo’lgan ishlar amaldagi me’yoriy xujjatga ko’ra tegishli ketma-ketlikda bajarilishi ko’zda tutiladi.

Dizayn kvalifikatsiyasi 42-510 (GMP) tarmoq standartiga ko’ra amalga oshirilib, buning uchun ishlab chiqarish korxonasiga sotib olinadigan uskunalar, binoning tuzilishi, muxandislik tizimi spetsifikatsiya ishlab chiqadi, ya’ni tegishli loyixa yoki texnik xujjat tayyorlaydi.

Montaj kvalifikatsiyasi texnologik va laboratoriya uskunasini o’rnatilishni, muxandislik tizimi, “toza” xonalar tikshiriladi. So’ng faoliyat olib borish kvalifikatsiyasi o’tkaziladi. Bunda texnologik va laboratoriya jixozlari, muxandislik tizimi, “toza xonalarning” jixozlanishi o’rganiladi. GQ jixozlar xususiy statik aspektlarni, OQ-qisqa muddatli sinovlarning xususiy dinamik tavsifi bilan, PQ - uzoq muddatli sinovlarning xususiy dinamik tavsifini amalga oshiradi.

Havo bilan taminlash, suv bilan taminlash, bug’ bilan taminlash va ishlab chiqarish kritik operatsiyalarni bajaruvchi yordamchi uskunalar, masalan avtoklavlar, quritish javonlari depirogeneratsiya uskunalari (quruq qizdirish shkaflari, tunnelar) yoki liofillash uskunalari kvalifikatsiya, faoliyat yuritish va ekspluatatsiya kabilarda o’tkaziladi.

Ekspluatatsiya kvalifikatsiyasi quyidagi tizim kategoriyalari va uskunalar uchun majburiydir.

Tizimlar	Uskunalar
Havo berish Siqilgan havo berish “toza bug’” tizimi Bug’ berish tizimi Tozalangan suv olish va uzatish tizimi In’ektsion suv olish va uzatish tizimi	Avtoklavlar Depirogenlash shkaflari yoki tunnel Plofenizatorlar TSentrifugalar

Jarayon validatsiyasi berilgan vazifalarning bajarilishi doimiyligini (berilgan o’lchamlarni bajarilishini) xujjatlashtirilgan tasdig’ini olish maqsadida amalga oshiriladi.

Shunday qilib OSt 42-510-98 tarmoq stardarti bo’yicha asosiy va yordamchi texnologik qurilmalar va montajni baholash kvalifikatsiyalashning turli bosqichidan iborat.