amaliy mashg‘ulotlar uchun o‘quv materiallari 1-mavzu. Dori va dorivor moddalar texnologiyasi fani Darsning maqsadi

15-mavzu: Takomillashtirilgan dori ishlab chiqarishda umumiy qoidalar.


Darsning maqsadi: mavzu bilan talabalarni yaqindan tanishtirish. Mavjud preparatlar bilan tanishtirish.
Darsning o‘tkazish tartibi: dars o‘qituvchi bilan talabalar o‘rtasidagi muloqat asosida olib borilib, barcha ma’lumotlar yozib tushintirib beriladi.
Darsni o‘tkazish uchun kerakli jixozlar va vositalar: jadvallar, mavjud bo‘lgan dori vositalari, adabiyotlar.
UMUMIY QOIDALAR:
Litsenziyaga ega bo‘lgan ishlab chikarish korqonalarida tayyorlangan dori preparatlari litsenziyalangan dori preparatlari deb yuritiladi.
Bunday ishlab chikarish korqonalari faoliyati farm-sanoat raxbariyati tomonidan boshqarilib, ishlab chikdrilagan dori preparatining sifati Soglikni sakdash Vazirligi tomonidan nazorat qilinadi.
Ishlab chikdrilgan dori preparatining sifat ko‘rsatkichi dori ishlab chikarish jarayonlari sifatiga tugridan-tug‘ri bog‘lik hisoblanadi.
Ishlab chikarish jarayonlari sifatining yukrri darajada bo‘lishi esa dori preparati sifatini kafolat- laydigan ko‘rsatkich xisoblanadi.
Jaxrn soglikni saklash tashkiloti tomonidan etakchi davlatlar, yirik dori sanoatlari ish tajribasi va ishlab chikarilgan dori preparatlarining sifat ko‘rsatkichlari taxdili asosida takomillashgan dori ishlab chikarish amaliyoti (GMP — TDIA) kridalari ishlab chi- kildi.
TDIA kridalari ishlab chikarish jarayonining xar bir Kiem, bo‘laklarini xisobga olgan xolda ish olib borilishini, kilinayotgan xar bir xdrakat, asbob-anjomlarning ishlatilishi tegishli xujjatlarda qayd kilinishi shartligini talab qiladi. Bu esa avval tayyorlangan dori preparatining sifatini ta’minlaydi va krlaversa tayyor dori preparati sifatidagi kamchilik kdysi texnologik jarayon natijasida ruy berganligini xujjatlangan kdyd- noma orkali tez aniqdab uni yukrtish imqonini beradi. GMP — TDIA kridalari asosida xar bir korqona uz ichki imqoniyatlari, ishlab chikarish xajmi va uning da- vomiyligini xisobga olgan xolda mazkur korqonada dori ishlab chikarish koidalarini, ya’ni TDIA qo‘llanmasini ishlab chikishi kerak. Qo‘llanmada xar bir ishlab chikapiiin jarayoni gula aks etgirilgan bo‘lishi zarur. Ishlatiladigap mashinalar, apparatlar, anjomlarning ish ko‘rsatkichi pasporta ksltirilgan ko‘rsatkichlari orkali emas, balki ular ishlatilib bir-biri bilap shalash vaqtida muvofiklashtirilib va ishlash natijasidagi ko‘rsatkichlari ork.ali qo‘llanmada hujjatiashtirilishi ksrak. har bir ishlab chikarish ob’ektlari katta dori ishlab chikarish korqonalaridan tortib kichik korqona, sex, doriqonalarda ham (masalam, klinik sinov uchun) turkum (seriynыy) dori ishlab chikarilaligan bulsa, albatta, TDIA koidalari asosida qo‘llanma ishlanishi shart. Qo‘llanmada ishlab chikdrish jarayonlarining yoritilishi TDIA koidalari asosida ishlaydigan korqonaning ishlab chiqarish jarayoniga mos bo‘lishi va ishlab chikarilgan dori preparati yukori sifatli bo‘lishini ta’minlashi kerak.
TDIA koidalari buyicha ishlab chikarilgan dori preparatining sifat ko‘rsatkichlari ularning ishlatilishi, biologik samarasi va dori ishlab chikarish sanoatining litsenziyalanganligi bilan baxolanadi.
TDIA koidalari dori sifatini yukori bo‘lishini ta’minlaydi. Dori tayyorlash korqonalari uchun xos bo‘lgan tayyor dori sifatini taxdil kilish kiyin bo‘lganda undagi kamchiliklarni (masalan, mikroblar, jihozlash va kadokdash jarayonida uchraydigan xatoliklar) aniqdash.
TDIA koidalari asosida korqonada dori ishlab chikarish buyicha tuzilgan qo‘llanmada quyidagilar xisobga olingan bo‘lishi kerak:
Hamma texnologik jarayon aniq ko‘rsatilgan bo‘lishi shart. Ularni muntazam ravishda ortgirilgan tajriba asosida qayta ko‘rish, dori sifatini talab darajasida bo‘lishini taminlash zarur.
Xar bir ishlab chiqarish jarayoni va bu jarayonga kiritilgan biron bir o‘zgarishlar taqqoslash asosida sinab ko‘rilishi zarur.
Hamma zarur manbalar kuzda tutilgan bo‘lishi, ya’ni: kerakli kvalifikatsiyam ega bo‘lgan ma’lumotli kadrlar;
moslashtirilgan va kerakli maydonga ega bo‘lgan qonalar; kerakli uskuna va jihozlar;
zaruriy birlamchi xom ashyo, vdsokdash va jixozlash materiallari;
tasdiqlangan usul va ko‘rsatmalar;
moslashtirilgan sakdash va gashish kridalariga amal kilinishi lozim.
— Bir turdagi aniq yozilgan ishlatilaYotgan maxsulotga mos bo‘lgan ko‘rsatma va usullar bo‘lishi zarur;
— Ishlab chikarish bayonnomalarini tuldirishda xdr bir ishlanish tulik. kayd kilinishi shart. Shunda ishlab chikarish ko‘rsatmalarida berilgan hamma boskichlar kayd Kilinganligi hamda olingan maxsulotning sifat va miqdori aniq kurinadi;
— Ishlab chikarish va ulgurji savdo bayonnomalari chikarilgan seriyadagi maxsulot hakida tuda ma’lumot beradi.
Farmatsevtax faol ingredient — active pharmaceutical ingredient. Farmatsevtik preparat ishlab chikdrishda farmakologik faol ingredient sifatida ishlatilishi m^ljall angan modda.
Balans — reconciliation. Xom ashyo, mahsulot va materiallarning nisbiy o‘lchami. Amalda qo‘llaniladigan chetlanishlarni hisobga olgan holda nazariy jixdtdan ishlab chikdrilishi hisoblangan va amalda ishlatilgan yoki ishlab chikdrilgan miqdor nisbati.Validatsiya — validation. Qo‘llanilayotgan uslub jarayon, asbob-anjom, xom ashyo, faoliyat yoki tizim asosida kutilgan natijaga erishish mumkinligini isbotlovchi xujjatlashtirilgan xarakat.
Qaytarnlgan maxsulot — returned product. Ishlab chikarish korqonasiga qaytarnilgan tayyor maxsulot.
Xavo shlyuz — airlock. Ikki yoki bir necha eshik orkali, ikki yoki bir necha qona orkali chegaralangan, ularga kirib chiqilganda xavo oqimini nazorati uchun mo‘ljallangan.
Tayyor maxsulot — finished product. Oxirgi kadokdash va markirovkadan tortib hamma texnologik bosqichlardan utgan maxsulot.
Tayyorlash yoki texnologik jarayon — production. Farmatsevtax preparat olishdagi xom ashyo olish, kdyta ishlash, kadokdash kabi tayyor maxsulot olinishi bilan tugallanadigan ishlab chikdrish jarayoni.
Dastlabki xom ashyo — starting material. Farmatsevtik preparat olish uchun ishlatiladigan ma’lum sifatga ega bo‘lgan modda. (Kadokdash anjomlaridan tashkari).
Kalibrlash — calibration. Maxsus sharoitlarda o‘tkazilgan kator tajribalar orkali aniqdangan asboblar ko‘rsatkichidagi muvofikdik yoki ulchov sistemalari yoxud kayd kilish, nazorat yoki fizik o‘lchash natijasida olingan kiymat bilan shularga mos bo‘lgan maxsus aniq etalonlar urtasidagi muvofikdik urnatadigan jarayon.
Qarantin — quarantine. Xom ashyo, kadokdash anjomlari, kadokd anmagan yoxud tayyor maxsulotni aloxida kilib ajratilib va yoki boshqa faol usullar bilan ajratib belgilangan kun.
Qonsignatsion usulda junatish (etkazib berish) — consignment (or delivery). Korqonadan buyurtma yoki surov orkali bir marta etkazib beriladigan, shu korqonada ishlab chikarilgan dori preparata yoxud dori xom ashyosi mik- dori. Qonsignatsion junatish bir yoki bir necha o‘lchamdagi idish guruxi qonteyner yoki bir nomdagi turi, seriyadagi dori preparata miqdori.
Tuknash qontaminatsiya — cross contamination. Texnologik jarayon davomida boshlantach xom ashyoni tayyor maxsulot yoxud, yarim fabrikatning boshqa maxsulot yoki xom ashyo bilan ifloslanishi
Kayta ishlash — reprocessing. Bir yoki bir necha xushimcha xarakat yordamida sifatsizlangan maxsulotni yoki uni sifatsiz bir xismini sifatli va yarokli xolga keltirish
Ishlab chikdruvchi ~ manifacturer Ishlab chiqdrish jarayonlarini biron bir bo‘lagini amalga oshiruvchi kompaniya.
Ishlab chiqarish retsepturasi - master formulae. Dastlabki xom ashyo, ularni miqdori ko‘rsatilib, kadoklash anjomlari uslublar yozilib, ishlab chikarishda amalda qo‘llanilanishdan xavfsizlik yullari belgilanib ma’lum miqdor tayyor maxsulot ishlab chikarish uchun muljallab yozilgan texnologik yurixnomalar, ishlab chikarish jarayonidagi nazorat uchun xujjat va xujjatlar tuplami.
Ishlab chiqarish — manufacture. Maxsulot va xom ashyoni sotib olish, tayyorlash, sifatini nazorat kilish, sotishga ruxsat olish, sakdash, tayyor maxsulotni junatish va bu faoliyatni nazorat kilish kabi jarayonlar bir bo‘lib ishlab chiqarish deyiladi.
Urta maxsulot — intermediate product. Qisman kayta ishlangan, kadoklanmagan maxsulot bo‘lishi uchun yana qayta ishlanishi zarur bo‘lgan maxsulot.
Turkum bayonnomalar — hath records. Kadoklanmagan yoki tayyor maxsulot turkumini ishlab chikarishni barcha xujjatlari. Unda xar bir turkumning tarixi ifodalanadi hamda sifat bilan boglix xar bir xolat kur il ad i.
Korqona nazorati (ishlab chiqarish nazorati) — 1o process control. Texnologii jarayon davomida olib boriganligini nazorat turlari. Maxsulotning sifati mukammal bo‘lishi uchun texnologik jarayonning borishini nazorat xilib, zarur bulsa unga o‘zgartishlar kiritib turiladi Atrof muxitni nazorat xilib turish ham, jixozlar nazorati ham ishlab chiqarish nazorati deb ataladi.