Нормативная документация tabulettae “Calcii gluconas-Remedy” 0,5 “Kalsiy glukonat-Remedy” tabletkalar 0,5 g «Кальция глюконат-Remedy» таблетки 0,5 г

НД 42 Уз - 2170 -2015 с.

НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
Tabulettae “Calcii gluconas-Remedy” 0,5

“Kalsiy glukonat-Remedy” tabletkalar 0,5 g

«Кальция глюконат-Remedy» таблетки 0,5 г

Узбекско-Британское СП OOO «REMEDY»

Г. Ташкент

Спецификация

«Кальция глюконат-Remedy» таблетки 0,5 г

Наименование показателей	Ссылка на метод	Требования по НД
1	2	3
Описание	Органолептически	Таблетки белого цвета, без запаха, плоскоцилин-дрические, с фаской, с риской на одной стороне.
Подлинность	В соответствии с НД	Качественные реакции
Средняя масса и отклонения от средней массы	ГФ ХI, вып. 2, с. 154	0,5225 г - 0,5775 г ± 5 %
Посторонние примеси	В соответствии с НД	Качественная реакция
Прочность на истирание	ГФ ХI, вып. 2, с. 154	Не менее 97%.
Растворение	ГФ ХI, вып. 2, с. 154	Не менее 75% кальция глюконата должно перейти в раствор через 45 мин.
Количественное содержание	В соответствии с НД	0,475 г – 0,525 г
Микробиологическая чистота	ГФ ХI, вып. 2, с. 193, изменение № 2 от 12.10.05, категория 3 «А»	В 1 г препарата допускается наличие общего числа аэробных бактерий не более 10^3, общего числа грибов 10^2, при отсутствии Escherichia coli.
Срок годности	В соответствии с НД	5 лет
Хранение	В соответствии с НД	Хранить в сухом месте.

Состав на одну таблетку:

Наименование компонентов	НД	Содержание в г
Действующее вещество Кальция глюконата	ФС 42-3019-94, НД 42-5741-96, Брит. Ф., Европ. Ф.	0,5
Вспомогательные вещества Крахмала картофельного Кальция стеарата или кислоты стеариновой	ГОСТ 7699-78, Брит. Ф., ТУ 6-09-4233-76, Брит. Ф. ГОСТ 9419-78, Брит. Ф.	Достаточное количество до получения таблетки массой 0,55

Описание. Таблетки белого цвета, без запаха, плоскоцилиндрические с фаской, с риской на одной стороне. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.
Подлинность. 0,2 г порошка растертых таблеток взбалтывают с 10 мл воды в течение 10 мин и фильтруют через бумажный фильтр.
1 мл полученного фильтрата дает характерную реакцию А на ионы кальция (ГФ ХI, вып. 1, с. 161).
К 5 мл того же фильтрата прибавляют 2 капли раствора железа окисного хлорида, появляется светло-зеленое окрашивание (глюконовая кислота).
Средняя масса и отклонения от средней массы. Средняя масса таблеток должна быть 0,5225 г - 0,5775 г. Отклонение в массе отдельных таблеток от средней массы должно быть ± 5 % (ГФ XI, вып. 2, с. 154).
Посторонние примеси. 0,6 г порошка растертых таблеток смешивают с 2 мл кислоты хлористоводородной разведенной, 10 мл воды и кипятят 2 мин. К охлажденному раствору приливают постепенно 8 мл раствора натрия карбоната и через 5 мин фильтруют через бумажный фильтр ГОСТ 112026-76.
5 мл фильтрата кипятят на водяной бане в течение 1 мин с 2 мл реактива Фелинга; не должно наблюдаться образования красного осадка (декстрин, лактоза).
Прочность на истирание. Не менее 97% (ГФ ХI, вып. 2, с. 154).
Растворение. Проводят в соответствии с ГФ ХI, вып. 2, с. 154, используя прибор типа «Вращающаяся корзинка». Среда растворения – вода, объем среды растворения – 900 мл, скорость вращения корзинки – 150 об/мин, время растворения – 45 мин.
Для испытания в корзинку помещают 1 таблетку.
Через 45 мин отбирают 150 мл раствора из центра сосуда, фильтруют через бумажный фильтр (ГОСТ 112026-76), отбрасывая первые 10 мл фильтрата.
100 мл полученного фильтрата помещают в коническую колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 10 мл аммиачного буферного раствора, около 0,1 г индикаторной смеси кислотного хрома темно-синего или 0,35 мл раствора кислотного хромового темно-синего и титруют из микробюретки 0,05 моль/л раствором трилона Б до перехода окраски раствора от вишнево-красной к сине-фиолетовой.
Содержание кальция глюконата (Х), перешедшего в раствор, в процентах, вычисляют по формуле:

V • K • 0,02242 • 900 • 100 V • K • 20,178

X = ------------------------------------- = ---------------------------, где
а • 100 а

V – объем 0,05 моль/л раствора трилона Б, израсходованный на титрование, мл;

К – поправочный коэффициент к 0,05 моль/л раствора трилона Б;
0,02242 – количество кальция глюконата, соответствующее 1 мл 0,05 моль/л раствора трилона Б, г;
а – содержание кальция глюконата, указанное в разделе «Состав на одну таблетку», г.
В раствор через 45 мин должно перейти не менее 75% кальция хлорида, от количества указанного в разделе «Состав на одну таблетку».