Нормативная документация tabulettae “Calcii gluconas-Remedy” 0,5 “Kalsiy glukonat-Remedy” tabletkalar 0,5 g «Кальция глюконат-Remedy» таблетки 0,5 г

Количественное определение. Около 2,4 г (точная навеска) порошка растертых таблеток помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл кислоты хлористоводородной разведенной, 50 мл воды и нагревают в течение 10 мин на кипящей водяной бане. Охлаждают до комнатной температуры, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают и фильтруют через бумажный фильтр ГОСТ 112026-76.
К 20,0 мл фильтрата прибавляют 10 мл аммиачного буферного раствора, 0,1 г индикаторной смеси или 7 капель раствора кислотного хром темно-синего и титруют 0,05 моль/л раствором трилона Б до сине-фиолетового окрашивания.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 моль/л раствора трилона Б соответствует 0,02242 г С₁₂Н₂₂СаО₁₄·Н₂О (кальция глюконата), которого должно быть от 0,475 до 0,525 г, считая на среднюю массу одной таблетки.
Микробиологическая чистота. Испытания проводят согласно требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 193, изменение № 2 от 12.10.05, категория 3 «А» как для препарата, не обладающего антимикробным действием в условиях испытания.
В 1 г препарата допускается наличие общего числа аэробных бактерий не более 10³, общего числа грибов 10², при отсутствии Escherichia coli.
Упаковка. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной по ГОСТ 745-79 или ТУ 48-21-270-78 или импортной, или бумаги с полимерным покрытием по ТУ 13-0248643-833-91, или импортной.
По две контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пенал из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89Е или импортного. Пеналы укладывают в коробки из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89Е или гофрированного по ГОСТ 7376-89 или импортного.
Допускается укладывать контурные ячейковые упаковки непосредственно в коробки из картона коробочного по ГОСТ 7933-89Е или гофрированного по ГОСТ 7376-89 или импортного.
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием по ТУ 64-0716-18-90 или импортной, или из бумаги упаковочной термосвариваемой по ТУ 6-00-00205133-61-96, или импортной.
Контурные упаковки с инструкциями по применению помещают в коробки из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или гофрированного по ГОСТ 7376-89, или импортного.
Коробки оклеивают лентой клеевой по ГОСТ 18251-87 или скотч-лентой импортной. На коробки наклеивают групповые этикетки самоклеющиеся импортные или из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 Е, или писчей по ГОСТ 18510-87Е, или импортной.
Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768 - 90Е.
Маркировка. На индивидуальной упаковке, групповой этикетке указывают наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак и адрес, название препарата на латинском, государственном и русском языках, дозировку, количество действующего вещества, количество таблеток в упаковке, «Перед употреблением измельчать», условия хранения, номер серии, срок годности, регистрационный номер, штрих-код.
На индивидуальной упаковке при вложении в пенал указывают товарный знак предприятия – изготовителя, название препарата на государственном и русском языках, дозировку, количество действующего вещества, количество таблеток в упаковке, номер серии, срок годности.
На групповой этикетке дополнительно указывают количество упаковок в коробке.
Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192-96.