Ўзбекистон республикаси олий ва ўрта махсус таълим вазирлиги умиров С. Э., Қодиров З. З

Иммунобиологик препаратларни синаш фазалари 
• 
I фаза. Вакциналарнинг лаборатория синови – препаратнинг химиявий 
таркиби, физик хусусиятлари, лаборатория ҳайвонларига нисбатан 
заҳарлилиги ва хавфсизлиги клиникагача синовдан ўтказиш жараёнидир. 
Лаборатория ҳайвонларидаги иммуногенлик хусусияти ўрганилади. Антиген 
концентрацияси аниқланади.
• 
II фаза. Иммуногенлик ва хавфсизликка нисбатан чекланган тадқиқот. 
Антиген концентрацияси, вакцина таркибидаги компонентлар сони, 
тайёрлаш техникаси, кейинги дозалар самараси ва асосий ножўя таъсирлари 
аниқланади. Учинчи фазани - рандомизацияланган клиник тадқиқот (РКТ) 
ўтказиш учун вакцина типи танланади. Тадқиқот фақатгина этик қўмитанинг, 
кўнгиллиларда медико-биологик препаратларни назорат қилиш миллий 
органининг ижобий хулосаси асосида амалга оширилади.

---

• 
III фаза. Вакцинанинг соғлом кишиларда кенг миқёсдаги (минглаб 
кўнгиллилар) синови. Вакцинанинг самарадорлиги ва ножўя таъсирлари 
(кузатув давомийлиги - одатда 1-2 йил мобайнида, камида 6 ой давомида) 
аниқланади. Самарадорликни ўлчаш, ножўя таъсирлар частотаси ва турини 
аниқлаш (рандомизацияланган дала тадқиқоти - РДТ).
• 
IV фаза. Вакциналар сифатининг лицензиядан кейинги назорати. 
Маҳсулотнинг ножўя таъсирларининг частотаси ва кучини, ҳаққоний (реал) 
самарадорлигини тадқиқ этишни давом эттириш (ялпи дала тадқиқоти - 
ЯДТ).
Дори воситаларини клиник синаш фазалари 
• 
I фаза. Янги маҳсулот биринчи маротаба инсонларда текширилади. Мазкур 
фазанинг мақсади – маҳсулот хавфсизлигини ўрганишдан иборат. Одатда 20-
100 нафар соғлом кўнгиллилар жалб этилиб, махсус марказга госпитализация 
қилинишади. Агар кўнгиллиларда синов ўтказишнинг иложи бўлмаса 
(препарат онкологик беморларини, ОИВ-инфекциясини ва шу каби 
беморларни даволашга мўлжалланган) ёки маъносиз бўлса, биринчи фазани 
муайян патологик ҳолатдаги беморларда ўтказиш учун рухсат олиниши 
мумкин. Кўнгиллилар одатда 25-30 ёшлар атрофидаги эркаклар ва аёллардир 
(ҳомиладор бўлмаган, кўкрак сути билан эмизмаётган аёллар). Агар препарат 
болаларга мўлжалланган бўлса, ушбу фазанинг охирларига келиб болаларни 
ҳам жалб этилиши мумкин (рандомизацияланмаган клиник тадқиқот).
• 
II фаза. Препаратнинг самарадорлиги ва хавфсизлиги мазкур препарат 
қайси патологияни даволаш учун мўлжаллаб яратилган бўлса, айнан шу 
хасталикка чалинган беморларда баҳоланади. Аксарият ҳолларда бу тадқиқот 
плацебо-назорат тадқиқотидир. Баъзан клиник тадқиқотнинг бу фазасини яна 
иккита кичик фазага бўлиб ўрганилади. Биринчи кичик фазанинг мақсади – 
препаратнинг қисқа муддатли хавфсизлигини баҳолаш. Иккинчи кичик 
фазанинг мақсади эса препаратнинг клиник самарадорлигини ва беморларда 
синовни ўтказишда қўлланиладиган терапевтик дозани аниқлашдан иборат. 

---

Тадқиқотга жалб этиладиган беморлар сони 40 дан 300 гача бўлиб, 
кутилаётган самаранинг қай даражада яққоллигига боғлиқдир.
• 
III фаза. Препаратни турли мамлакатлардаги кўплаб илмий-тадқиқот 
марказларида турли ёшдаги, турли йўлдош касалликлари мавжуд 100 лаб 
беморлардан иборат гуруҳларда синовдан ўтказилади.Уларда даволашнинг 
барча жабҳалари ўрганилади, хусусан “хатар/фойда” кўрсаткичи баҳоланади. 
Мазкур фазадаги клиник тадқиқот натижаларига кўра, Ўзбекистон 
Республикаси ССВ Давлат фармакологик қўмитаси препаратни қайд этиш 
ёки қайд этишни рад қилиш ҳақида қарор қабул қилади (рандомизацияланган 
клиник тадқиқот - РКТ).  
• 
IV фаза. Мазкур фазага клиник тадқиқот натижаларига кўра, Ўзбекистон 
Республикаси ССВ Давлат фармакологик қўмитаси препаратни қайд этиш 
ҳақида қарор қабул қилиб, рухсат берганидан кейингина киришилади. Бу 
фазани кўпинча регистрациядан/маркетингдан кейинги фаза деб аташади. 
Ушбу фазадаги тадқиқотнинг мақсади – янги препаратнинг шу фармакологик 
гуруҳдаги бошқа препаратлардан фарқини аниқлаш, самарадорлигини 
сотувда мавжуд бўлган ўхшаш препаратлар самарадорлиги билан 
қиёслаш,иқтисодий афзаллигини кўрсатиш, илгари номаълум бўлган ёки 
нотўғри талқин этилган ножўя таъсирларини ва хатарли омилларини 
аниқлашдан иборат. Препаратни клиник қўллаш натижасида олинган янги 
маълумотлар асосида унинг хавфсизлиги ва самарадорлиги мунтазам қайта 
кўриб борилади (ялпи/ рандомизацияланган клиник/дала тадқиқоти).