Tasdiqlandi

O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI PREZIDENTINING 14.02.2018 y. PQ-3532 FARMATSEVTIKA TARMOG‘INI JADAL RIVOJLANTIRISH BO‘YICHA QO‘SHIMCHA CHORA-TADBIRLAR TO‘G‘RISIDA QARORI qabul qilindi.

Oxirgi bir yarim yil davomida farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish, dori vositalari va tibbiy buyumlarning arzonligi va erkin muomalasini ta’minlashga qaratilgan o‘ndan ortiq normativ-huquqiy hujjatlar qabul qilindi.

Farmatsevtika tarmog‘ining davlat boshqaruvi tizimi qayta ko‘rib chiqildi, O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzurida Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi tashkil etildi.

"Nukus-farm", "Zomin-farm", "Kosonsoy-farm", "Sirdaryo-farm", "Boysun-farm", "Bo‘stonliq-farm" va "Parkent-farm" erkin iqtisodiy zonalari tashkil etilib, ularning hududida 41,7 million AQSH dollari miqdoridagi beshta loyiha amalga oshirilmoqda.

Mamlakatda ijtimoiy dorixonalarni tashkil etish choralari ko‘rilmoqda. Jumladan, Surxondaryo viloyatida davlat-xususiy sheriklik shartlarida 75 ta ijtimoiy dorixonalarni qurish va joylashtirish bo‘yicha ishlar boshlangan.

Farmatsevtika tarmog‘ini jadal rivojlantirish, mavjud muammolarni o‘z vaqtida hal qilish va investitsiyalarni jalb etish uchun qulay shart-sharoitlarni yaratish bo‘yicha vazifalarning samarali amalga oshirilishini ta’minlash maqsadida Prezident qaroriga muvofiq:

"Nukus-farm", "Zomin-farm", "Kosonsoy-farm", "Sirdaryo-farm", "Boysun-farm", "Bo‘stonliq-farm" va "Parkent-farm" erkin iqtisodiy zonalaridagi haqiqiy vaziyat o‘rganiladi va mavjud muammolarni hal etish bo‘yicha ishchi guruhlar tashkil etiladi.

Ishchi guruhlar tomonidan ikki oy muddatda:

erkin iqtisodiy zonalar faoliyatini tashkil etish uchun ajratilgan er uchastkalarining belgilangan talablarga muvofiqligi, transport, muhandislik-kommunikatsiya va ishlab chiqarish infratuzilmasini yaratish imkoniyatlari mavjudligi nuqtai nazaridan o‘rganiladi;

erkin iqtisodiy zonalar bosh rejalarining joylardagi haqiqiy vaziyatni va ularni amalda ijro etish imkoniyatini hisobga olgan holda qayta ko‘rib chiqililadi;

erkin iqtisodiy zonalar hududida investitsiya loyihalarini amalga oshirish uchun potensial investorlarni jalb etish choralarini ko‘rish ta’minlanadi.

4. Dorivor o‘simliklarning plantatsiyalarini tashkil etish bo‘yicha tadbirlar dasturi va tayyor dori vositalari va tibbiy buyumlar, yordamchi va o‘rash-joylash materiallarini ishlab chiqarish bo‘yicha erkin iqtisodiy zonalar hududida amalga oshirilishi rejalashtirilgan investitsiya loyihalari ro‘yxati tasdiqlanadi.

5. O‘zbekiston Respublikasi Davlat arxitektura va qurilish qo‘mitasi, O‘zbekiston Respublikasi avtomobil yo‘llari davlat qo‘mitasi, "O‘zbekenergo" AJ, "O‘ztransgaz" AJ, "O‘zbektelekom" AK boshqa manfaatdor idoralar bilan birgalikda erkin iqtisodiy zonalarning bosh rejalari tasdiqlangandan keyin bir oy muddatda erkin iqtisodiy zonalarning transport, muhandislik-kommunikatsiya va ishlab chiqarish infratuzilmasini rivojlantirish bo‘yicha loyihalarning loyiha-smeta hujjatlari ishlab chiqiladi.

6. Har bir erkin iqtisodiy zonaga Qoraqalpog‘iston Respublikasi va tegishli viloyatlar prokurorlari biriktirilib, ularning mazkur sohadagi asosiy vazifalari sifatida quyidagilar belgilandi:

erkin iqtisodiy zonalar bosh rejalarining o‘z vaqtida ishlab chiqilishi ustidan nazoratni amalga oshirish;

loyihalar tashabbuskorlariga loyiha-smeta hujjatlarini o‘z vaqtida ishlab chiqishda yordam ko‘rsatish;

yangi tashkil etilayotgan quvvatlarni transport, muhandislik-kommunikatsiya va ishlab chiqarish infratuzilmasi bilan ta’minlash hamda ularning suv, gaz va elektr ta’minotiga ulanishi ustidan nazoratni amalga oshirish;

loyihalar tashabbuskorlariga ruxsat beruvchi va boshqa hujjatlarni olishda, shuningdek, investitsiya loyihalarini amalga oshirish jarayonida yuzaga keladigan masalalarni hal etishda har tomonlama ko‘maklashish;

loyihalar tashabbuskorlariga loyihalarni o‘z vaqtida amalga oshirishda to‘sqinlik qilayotgan, ortiqcha byurokratik to‘siqlarni yaratayotgan davlat organlari va boshqa tashkilotlarning mansabdor shaxslariga nisbatan qat’iy choralar ko‘rish.

Belgilandiki, viloyat miqyosidagi mas’ul davlat organlari va tashkilotlar har oyda Qoraqalpog‘iston Respublikasi va tegishli viloyatlar prokurorlariga erkin iqtisodiy zonalarda amalga oshirilayotgan ishlarning borishi haqida hisobot taqdim etadi.

Asosiy adabiyotlar.

1. 
   Mirziyoev SH.M. Farmatsevtika tarmog‘ini boshqarish tizimini tubdan takomillashtirish chora-tadbirlari to‘g‘risida PF 5229- son, 2017 yil 7 noyabr.
   
2. 
   Mirziyoev SH.M. Farmatsevtika tarmog‘ini jadal rivojlantirish bo‘yicha qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida №PQ-3532, Qabul qilingan sana 14.02.2018.
   
3. 
   Mirziyoev SH.M. «Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida»gi o‘zbekiston respublikasi qonuniga o‘zgartish va qo‘shimchalar kiritish haqida» 2016 yil 4 yanvardagi 399-son O‘zbekiston Respublikasi Qonuni.
   
4. 
   Mirolimov M.M. Dori texnologiyasi. Toshkent 2009. 1 tom. B. 236.
   
5. 
   Maxkamov S.M., Maxmudjonova K.S. Tayyor dori turlari texnologiyasi. Toshkent. 2007. B. 213. (amaliy mashg‘ulotlar uchun qo‘llanma)
   
6. 
   Maxkamov S.M., Usubbaev M.U., Nuritdinova A.I. i dr. Rukovodstva k laboratornim zanyatiyam po texnologii lekarstvennix form. 2004. Almati. 239 S.
   
7. 
   Mirolimov M.M. Dori texnologiyasi. Toshkent 2009. 3 tom. B. 252.
   
8. 
   Maxkamov S.M. Osnovi tabletochnogo proizvodstva. Tashkent. 2004. S.146.
   
9. 
   Menshutina N.V., Mishina YU.V., Alves S.V. Innovatsionnыe texnologii i oborudovanie farmatsevticheskogo proizvodstva. – T.1. – M.:Izdatelstvo BINOM. 2012. – 328 s.
   
10. 
    Menshutina N.V., Mishina YU.V., Alves S.V., Gordienko M.G., Guseva E.V., Troyankin A.YU. Innovatsionnыe texnologii i oborudovanie farmatsevticheskogo proizvodstva. – T.2. – M.:Izdatelstvo BINOM. 2013. – 480 s.
    
11. 
    Promыshlennaya texnologiya lekarstv /Pod red. Prof. V.I. CHueshova. Tom 2. Xarkov. 2002. 715 s.
    
12. 
    Promыshlennaya texnologiya lekarstv /Pod red. Prof. V.I. CHueshova. Tom 1. Xarkov. 2002. 327 s.
    
13. 
    Texnologiya lekarstvennыx form. Tom 1. Pod redaksii T.S.Kondratevoy. Moskva. «Meditsina». 1991. 496 s.
    
14. 
    Texnologiya lekarstvennыx form. Tom 2. Pod redaksii L.A.Ivanovoy. Moskva. «Meditsina». 1991. 544 s.
    
15. 
    Loyd V. A. Howard C. A., Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems 10th Edition. – Philadelphia.: LWW, 2013. – 794 r.
    

4 - Ma’ruza: DV LARNI ISHLAB CHIQARISHDA ISHLAB CHIQARISHDA ISHLATILADIGAN MH.

Reja:

1. 
   Ishlab chiqarishni tashkil etishda zarur bo‘lgan me’yoriy hujjatlar:
   

FM, VFM, DF, Reglament, GOST, TST

2. 
   Uzbekiston Respublikasida standartlashtirish ishlari;
   
3. 
   .MTXlarning tuzilishi va ularni ishlab chikish;
   
4. 
   Dori vositalari sifat standartlarini ekspertizasi va ruyxatdan utkazish;
   
5. 
   .Standart namunalar.
   
6. 
   Standartlashtirish nima
   
7. 
   Davlat standartlashtirish tizimi
   

Tayanch so’z va iboralar: фармакопея мақоласи (ФМ), вақтинчалик фармакопея мақоласи (ВФМ), Давлат фармакопеяси (ДФ), меъёрий ҳужжат (МҲ), регламент, корхона, цех.

Ajratilgan vaqt  - 2 soat.

Ma’ruzaning maqsadi: тalabalarni O‘zbekiston Respublikasida tayyor dori turlarini ishlab chiqarish tizimi билан таништириш. Tayyor dori turi ishlab chiqaruvchi korxonalarning tuzilishi ва иshlab chiqarishni tashkil etishda zarur bo‘lgan me’yoriy hujjatlar билан таништириш.
Dori vositalarini korxona sharoitida ishlab chiqarish uchun quyidagi me’yoriy hujjatlar kerak bo‘ladi: Farmakopeyalar, Tashkilot farmakopeya maqolalari (TFM), farmakopeya maqolalari (FM), vaqtincha farmakopeya maqolasi (VFM),sanoat reglamenti (SR) va boshqa tegishli hujjatlar.

Bu standartlar taklif etilayotgan dori vositasining mualliflari, laboratoriya va korxonaning texnik bo‘limi xodimlari ishtirokida tuziladi. Standartlarda dori vositasiningsifat va miqdor ko‘rsatkichlaridan tashqi ko‘rinishi, chinligi, tozaligi, miqdoriy taxlil usuli, qadoqlanishi, saqlanishi va farmakologik ta’siri keltirilgan bo‘ladi. Dori vositasining tarkibi va texnologiyasi yozilmaydi. VFM Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi tomonidan tasdiqlanadi.

Hujjat puxta ishlab chiqilgan, tuzilgan, tekshirilgan, tasdiqlangan va tarqatilgan bo‘lishi kerak. U ishlab chiqarish va tayyor mahsulotni sotishga tegishli qoidalarga javob berishi lozim.

Reglament (cheklama)-dori vositalarini ishlab chiqarishning asosiy qonunlari bo‘lib, reglamentlar quyidagi turlariga bo‘linadi:

• 
  Laboratoriya reglamenti (LR);
  
• 
  Tajriba-sanoat reglamenti (TSR);
  
• 
  Sanoat reglamentlari (SR);
  

LR - laboratoriya sharoitida ishlab chiqarishni texnologik jarayonlarini turg‘un bo‘lishini ta’minlab beruvchi mahsulotni tayyorlash usullari, sharoitlar va texnika xavfsizligini o‘z ichiga oladi.

TSR - dori vositasining Farmakopeya maqolasi bilan bir vaqtda yangi mahsulotga ishlab chiqiladi, yangi turdagi mahsulotning tajriba namunalarini tayyorlash va yangi sanoat ishlab chiqarishni loyihalashtirishda boshlang‘ich ma’lumotlarni kiritish maqsadida ishlatiladi.

Sanoat reglamenti - dori vositalarini seriyali ishlab chiqarishda jarayon bosqichlarini, bajariladigan vazifalarni, asbob-uskunalarga bo‘lgan talablarni, sifat nazorati usullarini va boshqalarni o‘z ichiga olgan, har bir texnologik jarayonlar batafsil bayon qilingan hujjatdir. Har qaysi texnologik reglamentlarni ishlab chiqish, ekspertiza qilish, kelishish va tasdiqlash tartibi tegishli darajadagi vakolatli va malakali bo‘lgan tasdiqlaydigan yoki kelishadigan mas’ul shaxs tomonidan ko‘rib chiqilishi kerak.

1. Laboratoriya reglamenti sanoat reglamentiga mos ravishdaga qoidalar bilan ishlab chiqiladi. Laboratoriya reglamenti ham va xuddi sanoat reglamentidagi bo‘limlardan iborat bo‘lib, laboratoriya sharoitida ishlab chiqarishni texnologik jarayonlarini turg‘un bo‘lishini ta’minlab beruvchi mahsulotni tayyorlash usullari, sharoitlar va texnika xavfsizligini o‘z ichiga oladi. Texnik-iqtisodiy me’yorlar (TIM) bo‘limini o‘rniga texnik-iqtisodiy me’yorlar bo‘yicha eksperimental ma’lumotlar keltirilgan jadvalini kiritish ruxsat etiladi.

2. Tajriba-sanoat reglamenti dori vositasining Farmakopeya maqolasi bilan bir vaqtda yangi mahsulotga ishlab chiqiladi va texnik hujjatlar to‘plamining ajralmas qismi hisoblanadi

Tajriba-sanoat reglamenti texnologik hujjat bo‘lib, unga binoan yangi turdagi mahsulot texnologiyasining sinovlari amalga oshiriladi va yangi (takomillashtirilgan) texnologiyaning tajriba-texnologik ishlari o‘tkaziladi.

Tajriba-sanoat reglamenti normativ-texnix hujjatlarga kiritiladigan sifat ko‘rsatkichlarini sinovdan o‘tkazib, yangi turdagi mahsulotning tajriba namunalarini tayyorlash va yangi sanoat ishlab chiqarishni loyihalashtirishda boshlang‘ich ma’lumotlarni kiritish maqsadida ishlatiladi.

Seriyali ishlab chiqarish quvvatiga ega bo‘lgan korxonalarda amalga oshiriladigan yangi turdagi mahsulotning tajriba-sanoat reglamenti yoki texnologik jarayon ikki tomonlama, ya’ni ishlab chiquvchi tashkilot va ishlab chiqaruvchi korxona tomonidan tasdiqlanishi kerak.

Sanoat reglamenti – texnologik hujjat bo‘lib, unga asosan mahsulot seriyali ishlab chiqariladi.

Sanoat reglamenti ishga tushirish reglamenti va ishga tushirish reglamentiga ishlab chiqarishni o‘zlashtirish jarayonida unga kiritilgan o‘zgartirishlar asosida tuziladi.

Tegishli nazorat qiluvchi organlar nazoratidagi portlash xavfi bo‘lgan ishlab chiqarishda sanoat reglamenti - sanoat va ishlab chiqarishning ekologik xavfi, shuningdek sanitariya-gigiena me’yorlariga rioya qilish qismi bo‘yicha qo‘shimcha ravishda ushbu tashkilotlar bilan ham kelishilishi kerak.

Standart, bu – manfaatdor tomonlarning aksariyat ko‘pchiligining roziligi asosida ishlab chiqilgan va muayyan sohada tartibga solishning mo‘tadil darajasiga erishiga qaratilgan faoliyatning har xil turlariga tegishli qoidalar, umumiy tamoyillar, tavsiflar, talablar hamda usullardan umumiy va ko‘p marta foydalanish maqsadida belgilanadigan, tan olingan idora tomonidan tasdiqlangan me’yoriy hujjatdir.

Sobiq SSSRning davlat standartlari (GOST) - Mustaqil Davlatlar Hamdo‘stligi davlatlarining davlatlar aro standartlari- Rossiya va boshqa davlatlar tomonidan qabul qilingan milliy standartlash idoralari Farmoishi asosida o‘zgartirilmasdan ishlatishga ruxsat berilgan.

O‘zbekiston Respublikasining davlat standartlari (Qz Dst) – ommabop mahsulotlar uchun belgilanadi, O‘.R. hududida, ya’ni davlat boshqaruv idoralari, xo‘jalik yurituvchi sub’ektlar tomonidan qo‘llanishga majburdir.

Tarmoq standartlari ushbu sohaning barcha korxonalari, shuningdek soha mahsulotlaridan foydalanuvchi korxonalar va boshqa tarmoqlarga mansub tashkilotlar uchun majburiydir.

Korxona standarti- korxona tomonidan tayyorlanadi va qabul qilinadi. Tovarlarni ishlab chiqarish jarayonini o‘ziga xos xususiyatlarini aks ettiradigan xujjat bo‘lib, o‘z ichida sifatiga qo‘yiladigan talablarni mujassam ettiradi .

Texnik shartlar (O‘z TSH) – mutaxassis (tayyorlovchi) tomonidan aniq mahsulot (xizmat) bo‘yicha tasdiqlangan texnik talablarni belgilaydigan me’yoriy hujjat.

Dori vositalarining sifatiga bo‘lgan talabni belgilovchi meyoriy hujjatlarning quyidagi turlari mavjud:

Davlat farmakopeyasi - DF (GF).

Umumiy farmakopeya maqolasi - UFM (OFS).

Vaqtinchalik farmakopeya maqolasi - VFM (VFS).

Farmakopeya maqolasi - FM (FS).

Tarmoq standarti - TS (OS).

Dori vositalarining sifatiga bo‘lgan talabni belgilovchi meyoriy hujjatlarning quyidagi turlari mavjud:

Davlat farmakopeyasi - DF (GF).

Umumiy farmakopeya maqolasi - UFM (OFS).

Vaqtinchalik farmakopeya maqolasi - VFM (VFS).

Farmakopeya maqolasi - FM (FS).

Tarmoq standarti - TS (OS).

Farmakopeya - dori vositalarining sifatli tayyorlanishini, sifat va miqdoriy nazoratini belgilovchi, nomlanishi va saqlash sharoiti ko‘rsatilgan davlat standartlari yig‘indisi.

Davlat farmakopeyasi - farmakopeya maqolalari, umumiy fizikaviy-kimyoviy, kimyoviy va biologik tahlil usullari, qo‘llaniladigan reaktivlar, titrlangan eritmalar, indikatorlar va dori vositalariga bo‘lgan umumiy talablar va me’yoriy hujjatlar haqidagi ma’lumotlar to‘plami bo‘lib, qonuniy maqomga ega bo‘lgan hujjat.

Umumiy farmakopeya maqolasi - Dori shakliga qo‘yilgan asosiy talablarni o‘z ichiga olgan yoki nazoratning standart usullari tasvirlangan davlat sifat standarti.

Farmakopeya maqolasi (FM) - O‘zR SSVDVTTSNK Bosh boshqarmasining farmakopeya qo‘mitasi tomonidan tasdiqlangan, keng miqyosda ishlab chiqariladigan DVlar uchun davlat sifat standarti. Farmakopeya maqolasining amal qilish muddati 5 yil bo‘lib, bu muddat o‘tgach FM qayta ko‘rilib, amal qilish muddati keyingi muddatga uzaytirib beriladi.

Vaqtinchalik farmakopeya maqolasi (VFM) - keng miqyosda ishlab chiqariladigan yangi dori vositalari va dorivor o‘simlik xom ashyosining dastlabki turkumi uchun tuzilgan, O‘RSSVDVTTSNK Bosh boshqarmasining farmakopeya qo‘mitasi tomonidan tasdiqlangan Davlat sifat standartidir. Amal qilish muddati 3 yil bo‘lib, bu muddatdan so‘ng VFM qayta ko‘rib chiqiladi va FM tarzida ro‘yxatdan o‘tkaziladi.

Korxona farmakopeya maqolasi, KFM (FSP) - ayrim korxona texnologiyasi va dori vositasining aniq tarkibi hisobga olingan holda dori vositasining sifatini nazorat qilish usullari va ko‘rsatkichlardan iborat bo‘lgan, farmakopeya qo‘mitasi tomonidan tasdiqlangan sifat standarti.

O‘RSSV 1995 yil 2 iyundagi 250 sonli buyrug‘iga asosan O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tarkibida “Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasi” tashkil etildi. Boshqarmaning asosiy vazifalari:

1.   Dori vositalari, diagnostika vositalari, tibbiy texnik va tibbiy buyumlar sifati ustidan davlat nazoratini oshirish.

2.  Dori vositalar, tibbiy buyumlar, davolash oziq-ovqatlari va tibbiy texnikani ekspertizadan o‘tkazuvchi, standartlashtiruvchi, ro‘yxatidan o‘tkazuvchi va sertifikatsiyalovchi muassasalar va tashkilotlar faoliyatini muvofiqlashtirish. chet eldan keltirilgan dori vositalarini sifatini nazorat qilish. Dori vositalari va tibbiy buyumlarining Davlat reestri - tibbiet amaliyotida ishlatish uchun ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiyot buyumlari ro‘yxatidan iborat rasmiy hujjat.

GMP standarti (Good Manufacturing Practic – yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) - Dori vositalarini, tibbiyot buyumlarini, BFQlarni ishlab chiqarilishiga, sifatini nazorat qilishga bo‘lgan talablar, qoidalar, me’yorlarning tizimidir..

2.Dorilarining yaratilishi xaqidagi birinchi ma’lumotlar qadimgi xalqlar (misrliklar, xitoyliklar, xindlar)ning yozma ma’nbaalaridan bizgacha etib kelgan. Qadimgi zamonlarda insoniyat shifobaxsh vosita sifatida o‘simliklar va tabiiy mineral moddalardan foydalanib, ular tabiatda qaysi xolatda uchrasa shu xolatda qo‘llanilib kelingan. Greklarning farmatsevtik texnikasi misrliklarnikidan yaxshiroq rivojlangan bo‘lib, ular suvni tozalash maqsadida, uni xaydab iste’mol qilishgan.

Dori tayyorlash bilan shug‘ullanadigan xar bir shaxsning o‘z xonalari bo‘lib, ularda xom ashyo g‘amlab saqlanar, uning nomi esa «apotece» (ombor) bo‘lib, keyinchalik bu nomdan xozirgi apteka so‘zi kelib chiqqan.

Qadimgi Rimda dori tayyorlash rivojlanib, Klavdiy Galen (131—201 yy e.a.) shu davrda ma’lum bo‘lgan dorilarning tayyorlanishi bo‘yicha tasnifladi. U kukunlarni, xab dorilarni, sovunlarni, surtmalarni, malxamlarni, yig‘malarni, damlama, nastoyka, qaynatmalarni, eritmalarni tayyorlanishini yoritgan. Galen tomonidan tasvirlangan preparatlar galen preparatlari deb ataladi Mashhur olim Abu Ali ibn Sino 1020 yilda 5 jildlik “Al-qonun” (“Tib qonunlari”) kitobini yozadi. Bu kitobning II jildi oddiy, V jildi esa murakkab dorilarga bag‘ishlangan. Kitobning II jildida o‘simlik va xayvonlardan olingan va tibbiyotda ishlatiladigan maxsulotlar xamda mineral moddalardan 811 tasi tavsiflangan.

TDVni ishlab chiqarish uchun tuziladigan MTH lar va ularning turlari.

TDVlarini korxona sharoitida ishlab chiqarish uchun quyidagi MTH lar kerak bo‘ladi: DF, FM, VFM va ishlab chiqarish reglamenti.

TDV lari uchun quyidagi standartlar qabul qilingan: DF. FM. VFM.

Bu standartlar taklif etilayotgan TDVning mualliflari, laboratoriya va korxonaning texnik bo‘limi xodimlari ishtirokida tuziladi. Standartlarda TDVning tashqi ko‘rinishi, sifat ko‘rsatkichlari, chinligi, tozaligi, miqdoriy taxlil usuli, qadoqlanishi, saqlanishi va farmakologik ta’siri keltirilgan bo‘ladi. TDVning tarkibi va texnologiyasi yozilmaydi. VFM “Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi” tomonidan tasdiqlanadi. VFM qonun maqomiga ega bo‘lib, unga korxonalar, iste’molchilar rioya qilishi shart.

Reglamentda esa korxona sharoitida TDV ni ishlab chiqarish texnologiyasi batafsil yozilgan bo‘lib, u 14 bo‘limdan iborat bo‘ladi.

Reglament o‘z navbatida manfaatdor shaxslar, kafedra, laboratoriya yoki texnik bo‘lim xodimlari tomonidan tuziladi. Bugungi kunga kelib laboratoriya, tajriba, sanoat va ishlab chiqarish reglamentlari mavjud.

Laboratoriya reglamentini laboratoriya mudiri, ishlab chiqarish reglamentini esa korxonaning bosh muxandisi tasdiqlaydi.

Reglament tuzishda korxonadagi asbob uskunalar va mahalliy shart-sharoit hisobga olinadi. Har bir korxonani, har bir TDV uchun tuzgan reglamenti bo‘ladi, uni boshqa korxona tan olmasligi mumkin. Reglament shu korxona uchungina majburiy hujjat hisoblanadi.

STANDARTLASHTIRISH NIMA?

Real mavjud bulgan yoki potensial masalalar buyicha ma’lum bir soxada tartib urnatish orkali optimal tartiblashtirish darajasiga erishishga yunaltirilgan faoliyat

Standartlashtirish faoliyati kuyidagi jarayonlarida namoyon buladi:

· standartlarni yaratish;

· chop etish;

· kullash

Standartlashtirish buyicha faoliyat natijasi:

- maxsulotlar, jarayonlar, ishlar va xizmatlarning funksional kullanilishiga mos kelish darajasining oshishi, savdo-sotikda tusiklarni bartaraf kilish va ilmiy – texnik xamkorlikka yordam berish

Uzbekiston Respublikasi «Standartlash tugrisida» gi konuni (1993 yil 28 dekabr)

1-modda. Standartlashtirishning asosiy maksadlari:

1. Maxsulotlar, jarayonlar, ishlar va xizmatlarning (bundan buen matnda "maxsulot" deb yuritiladi) axolining xayoti, sogligi va mol-mulkiga, atrof muxit uchun xavfsizligi, resurslarni tejash masalalarida iste’molchilar va davlat manfaatlarini ximoya kilish;

2. Maxsulotlarning uzaro almashinuvchanligini va bir-biriga mos kelishini ta’minlash;

3. Fan va texnika tarakkiyoti darajasiga, shuningdek axolining xamda xalk xujaligining extiyojlariga muvofik xolda maxsulot sifatini xamda rakobat kila olish imkonini oshirish;

4. Barcha turdagi resurslar tejalishiga kumaklashishdan, ishlab chikarishning texnik-iktisodiy kursatkichlarini yaxshilash;

5. Ijtimoiy-iktisodiy, ilmiy-texnikaviy dasturlar va loyixalarni amalga oshirish;

6. Tabiiy va texnogen falokatlar xamda boshka favkulodda vaziyatlar yuzaga kelish xavf-xatarini xisobga olgan xodda xalk. xujaligi ob’ektlarining xavfsizligini ta’minlash;

7. Iste’molchilarni ishlab chikarilayotgan maxsulot nomenklaturasi xamda sifati tugrisida tulik va ishonchli axborot bilan ta’minlash;

8. Mudofaa kobiliyatini va safarbarlik tayyorligini ta’minlash;

9. Ulchovlarning yagona birlikda bulishini ta’minlash.

2-modda. Davlat standartlashtirish tizimi

Respublikada standartlashtirish ishlarini tashkil etish, muvofiklashtirish va ta’minlashni kuyidagilar amalga oshiradi ¨Uzbekiston standartlashtirish, metrologiya va sertifikatlashtirish agentligi ("Uzstandart" agentligi) - xalk xujaligi tarmoklarida

¨Uzbekiston Respublikasi Davlat arxitektura va kurilish kumitasi ("Davarxitektkurilish" kumitasi) - kurilish, kurilish industriyasi soxasida, shu jumladan loyixalash va konstruksiyalashda

¨Uzbekiston Respublikasi Davlat tabiatni muxofaza kilish kumitasi (Davlat tabiatni muxofaza kilish kumitasi) - tabiiy resurslardan foydalanishni tartibga solish xdmda atrof muxitni ifloslanishdan va boshka zararli ta’sirlardan muxofaza kilish soxasida

¨Uzbekiston Respublikasi Soglikni saklash vazirligi - tibbiy maksadlardagi maxsulotlar, tibbiy texnika ashyolari, dori-darmonlar soxasida xamda respublika sanoati ishlab chikarayotgan, shuningdek import buyicha respublikaga etkazib berilayotgan maxsulotlarda inson uchun zararli moddalar mikdorini aniklash masalalarida

Uzbekiston Respublikasi «Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati tugrisida»gi Konuni (1997 yil 25 aprel)

2-modda. Asosiy tushunchalar

(6-8 xat boshlari)

farmakopeya – dori vositalari sifatini, ularni tayyorlash, sifat-mikdori jixatidan nazorat kilishni, saklash shart-sharoitlarini va nomlanishini belgilaydigan davlat standartlari tuplami;

farmakopeya makolasi – dori vositasi uchun farmakopeya kumitasi tomonidan tasdiklangan normativ-texnik xujjat;

farmakopeya kumitasi – dori vositalari, tibbiy buyumlar sifatiga va ularni nazorat kilish usullariga nisbatan kuyiladigan talablarni belgilaydigan normativ-texnik xujjatlarni tasdiklovchi rasmiy ekspert organi;

(13 xat boshi)

farmatsevtik faoliyat – dori vositalarini, tibbiy buyumlarni yaratish buyicha izlanishlarni, tadkikotlarni, shuningdek ularni ishlab chikarish, tayyorlash, sifatini nazorat kilish, standartlash, ruyxatdan utkazish, saklash, axborot berish, etkazib berish va realizatsiya kilishni kamrab oladigan faoliyat;

Me’yoriy texnik xujjatlar kuyidagilarni ta’minlashi lozim:

- farmatsevtik va tibbiy maxsulotlar sifatini ob’ektiv baxolashni;

- maxsulot sifati nazorati usullarini yaxshi kaytariluvchanligini, ishonchliligini va anikligini;

- maxsulotni rakobatbardoshliligini va tashki farmatsevtika bozoriga chikish imkoniyatlarini kengaytirishini.

Me’yoriy texnik xujjatlar kuyidagilarga muvofik bulishi lozim:

- farmatsevtika ilmining ilgor yutuklariga mos keladigan dori vositalari sifatiga kuyiladigan yukori darajadagi talablarga;

- dori vositalari sifatiga talablarning xalkaro standartlar bilan uygunlashuviga.

Standart namunalar

- kat’iy ravishda ma’lum bir kimyoviy va fizik tekshiruvlarda kullash uchun muljallangan,

xossalari urganilayotgan maxsulot xossalari bilan solishtiriladigan

va ishlatish maksadiga mos keladigan tozalik darajasiga ega bulgan,

autentik bir xil modda.

Autentik (autentichnыy) grek tilida authentikos – podlinnыy – chin.

Standart namunalar nima uchun kerak?

• 
  YAngi modda yoki maxsulot me’yoriy xujjatini yaratish uchun; chunki taxlil usullarida kiyosiy standart sifatida etalon modda bulishi takazo etilishi mumkin.
  

Birinchi muammo: boshka koniktiradigan, standart namuna ishlatishni takazo etmaydigan alternativ usulni kullash mumkinligini xal kilish.

Infrakizil spektrofotometriya (chinlik va mikdoriy taxlil)

UF-absorbsion spektrofotometriya (mikdoriy taxlil)

YUpka kavat, suyuklik va gaz xromatografiyasi

Elektroforez

Titrimetrik usullar va boshkalar

Asosiy adabiyotlar.

1. 
   Mirziyoev SH.M. Farmatsevtika tarmog‘ini boshqarish tizimini tubdan takomillashtirish chora-tadbirlari to‘g‘risida PF 5229- son, 2017 yil 7 noyabr.
   
2. 
   Mirziyoev SH.M. Farmatsevtika tarmog‘ini jadal rivojlantirish bo‘yicha qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida №PQ-3532, Qabul qilingan sana 14.02.2018.
   
3. 
   Mirziyoev SH.M. «Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida»gi o‘zbekiston respublikasi qonuniga o‘zgartish va qo‘shimchalar kiritish haqida» 2016 yil 4 yanvardagi 399-son O‘zbekiston Respublikasi Qonuni.
   
4. 
   Mirolimov M.M. Dori texnologiyasi. Toshkent 2009. 1 tom. B. 236.
   
5. 
   Maxkamov S.M., Maxmudjonova K.S. Tayyor dori turlari texnologiyasi. Toshkent. 2007. B. 213. (amaliy mashg‘ulotlar uchun qo‘llanma)
   
6. 
   Maxkamov S.M., Usubbaev M.U., Nuritdinova A.I. i dr. Rukovodstva k laboratornim zanyatiyam po texnologii lekarstvennix form. 2004. Almati. 239 S.
   
7. 
   Mirolimov M.M. Dori texnologiyasi. Toshkent 2009. 3 tom. B. 252.
   
8. 
   Maxkamov S.M. Osnovi tabletochnogo proizvodstva. Tashkent. 2004. S.146.
   
9. 
   Menshutina N.V., Mishina YU.V., Alves S.V. Innovatsionnыe texnologii i oborudovanie farmatsevticheskogo proizvodstva. – T.1. – M.:Izdatelstvo BINOM. 2012. – 328 s.
   
10. 
    Menshutina N.V., Mishina YU.V., Alves S.V., Gordienko M.G., Guseva E.V., Troyankin A.YU. Innovatsionnыe texnologii i oborudovanie farmatsevticheskogo proizvodstva. – T.2. – M.:Izdatelstvo BINOM. 2013. – 480 s.
    
11. 
    Promыshlennaya texnologiya lekarstv /Pod red. Prof. V.I. CHueshova. Tom 2. Xarkov. 2002. 715 s.
    
12. 
    Promыshlennaya texnologiya lekarstv /Pod red. Prof. V.I. CHueshova. Tom 1. Xarkov. 2002. 327 s.
    
13. 
    Texnologiya lekarstvennыx form. Tom 1. Pod redaksii T.S.Kondratevoy. Moskva. «Meditsina». 1991. 496 s.
    
14. 
    Texnologiya lekarstvennыx form. Tom 2. Pod redaksii L.A.Ivanovoy. Moskva. «Meditsina». 1991. 544 s.
    
15. 
    Loyd V. A. Howard C. A., Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems 10th Edition. – Philadelphia.: LWW, 2013. – 794 r.
    

5 - Ma’ruza: DORI VOSITALARI, TURLARI VA SHAKLLARI.

Reja:

1.Tayyor dori shakllarining agregat xolati bo‘yicha tasnifi

2. tayyor dori shakllarining qabul qilinishi bo‘yicha tasnifi. Dori shakllarining organizmga tushish yo‘llari.

3. Dori shakllarining dozalanishi bo‘yicha tasnifi

4. Dori shakllarini bemorning yoshi bo‘yicha tasnifi

5. Dori shakliga qo‘yiladigan umumiy talablar

Таянч сўз ва иборалар: Dori moddalari, кimyoviy, кimyo-farmatsevtik, кimyo-farmatsevtik, аntibiotiklar, vitamilar, оrganopreparatlar, vaksina va zardoblar Ажратилган вақт: 2соат

Маърузанинг мақсади: Tалаба тayyor dori shakllarining agregat xolati bo‘yicha tasnifi , tayyor dori shakllarining qabul qilinishi bo‘yicha tasnifi, дori shakllarining organizmga tushish yo‘llari, дori shakllarining dozalanishi bo‘yicha tasnifi, дori shakllarini bemorning yoshi bo‘yicha tasnifi, дori shakliga qo‘yiladigan umumiy talablar хақида маълумотга эга бўлади.

Har qanday tasnif shartli ravishda qilinadi. Uni keyinchalik to‘g‘rilash, to‘ldirish yoki rivojlantirish mumkin.

Bugungi kunga kelib, dori moddalarini ikkita asosiy quyidagi tasniflash turi tafovut qilinadi:

1. 
   Dori moddalarini kelib chiqishiga ko‘ra.
   
2. 
   Dori moddalarini farmakologik faolligiga ko‘ra.
   

Dori moddalarini kelib chiqishiga ko‘ra tasniflash. Bu ikkita asosiy katta guruhga bo‘linadi:

1. 
   Birlamchi ishlov berish jarayonidan o‘tgan(aralashmalardan tozalash, quritish, saralash va boshq.), kelib chiqishi mineral, o‘simlik va hayvon tabiatiga ega bo‘lgan moddalar:
   

• 
  mineral dori moddalari (ichimlik sodasi, faollashtirilgan ko‘mir, dorivor balchiq va boshq.);
  
• 
  dorivor o‘simlik xom ashyolari (yig‘malar, barglar, o‘tlar (er ustki qismlari), gullar, mevalar, urug‘lar, ildizlar, ildizpoyalar, po‘stloq va boshq.);
  
• 
  hayvonlardan olinadigan dori moddalari (uy hayvonlarining ichki sekretsiya bezlaridan olidigan dori moddalari).
  

2. Maqsadli yo‘naltirilgan sintez orqali yoki tabbiy xom ashyolarni qayta ishlash orqali olingan sintetik yoki yarim sintetik dori moddalari.

Bular quyidagi kichik guruhlarga bo‘linadi:

1. 
   Kimyoviy moddalar. Bu turdagi dori moddalari tabiati bo‘yicha individual kimyoviy dori moddalar bo‘lib, kelib chiqishi jihatidan tabiiy xom ashyolarni sintez qilish yoki tozalash orqali olinadi (natriy xlorid, natriy sulfat, kumush nitrat, xlorid va sulfat kislotalari, natriy gidrokarbonat, kaliypermanganat, natriy tiosulfat va boshq.);
   
2. 
   Kimyo-farmatsevtik dori moddalari. Bular tabiati jihatidan kimyoviy individual moddalar bo‘lib, murakkab sintez qilish yo‘llari orqali olinadi. Masalan, sulfanilamidlar (streptotsid, norsulfazol), silga qarshi ishlatiladigan dori moddalari (ftivazid), uxlatuvchi va og‘riq qoldiruvchi dori moddalari, bezgakka qarshi ishlatiladigan dori moddalari (bigumal) va boshq. SHuningdek bu guruhga biologik faol moddalar kelib chiqishi bo‘yicha o‘simlik va hayvonlardan toza holda olinadigan moddalar ham kiradi. Masalan, alkaloidlar va glikozidlar shuningdek, alohida guruh sifatida yana turli radiaktiv izotoplarni (radiaktiv yod) ham keltirish mumkin.
   
3. 
   Antibiotiklar. Ular turli xil mikroorganizmlar hayot faoliyati natijasida hosil bo‘ladigan mahsulotlar hisoblanib, mikroorganizmlarni ozuqa muhitida o‘stirish orqali, biologik sintez qilish yo‘li bilan olinadi. Masalan mikroorganizmlardan olingan penitsillin, streptomitsin, biomitsin, gramitsidin va boshq. Sintetik yo‘l bilan olingan antibiotiklar metitsillin, oksatsillin, shuningdek keng ta’sir doirasiga ega bo‘lgan antibiotiklar sefalosporin guruhiga mansub bo‘lgan antibiotiklar hisobalanadi.
   
4. 
   Vitamilar. Bularga individual sintetik kimyoviy moddalar (askorbin kislotasi, tiamin, nikotin kislotasi, sianokobolamin va boshq.) hamda murakab tuzilishli kompleks moddalar (konsentratlar, ekstraktlar va qiyomlar) kiradi.
   
5. 
   Organopreparatlar. Ular asosan hayvon organlaridan olinadigan moddalar bo‘lib, asosan hayvon organlari to‘qimalari va suyuqliklaridan olinadi. Organopreparatlar biologik modda sifatida tarkibida gormon tabiatli moddalarni saqlovchi murakkab kompleks moddalar hisoblanadi. Ularning ba’zilarini toza holda olish ikmoni mavjud (adrenalin), ba’zilarini esa sintetik yo‘l bilan olish imkoniyati bor (jinsiy gormonlar). Organopreparatlarga shuningdek fermentlar ham kiradi (pepsin).
   
6. 
   Vaksina va zardoblar. Bular immunobiologik dori moddalari bo‘lib, vaksina va zardob, immunologik, epidemiologik, mikrobiologik va gigiena institutlari hamda sanitar-epidemiologik stansiyalari tomonidan ishlab chiqariladi.
   
7. 
   Dorivor xom ashyolarni birlamchi qayta ishlash natijasida olinadigan moddalar (o‘simlik va hayvonlardan olinadigan efir moylari, yog‘ va moy mahsulotlari)
   

Farmakologik ta’sir doirasiga ko‘ra tasniflash. Bu uchta asosiy katta guruhga bo‘linadi:

1. 
   Zaharli moddalar.
   
2. 
   Kuchli ta’sir etuvchi moddalar.
   
3. 
   Kuchsiz ta’sir etuvchi moddalar.
   

Zaharli va kuchli ta’sir qiluvchi moddalar - terapevtik, zaharli va letal (o‘limga sabab bo‘luvchi) dozalarga bo‘linadi. Terapevtik ta’sir qiluvchi moddalar bir martali doza (minimal, o‘rtacha, bir martalik eng yuqori, zarbli, qo‘llab-quvvatlovchi va oldini oluvchi), kunlik doza (terapevtik, maksimal o‘zlashtirish, toksik) va davo dozalariga (davolash kursi davomida belgilangan) bo‘linadi.

Dori vositalari va dori shakllari, ularning tasniflanishi.

Dori vositalari samaradorligi ularning dori shakliga bog‘liq. SHuning uchun ham dori shakllariga quyidagi alohida talabalar qo‘yiladi:

• 
  davolash usuli bilan dori shakli o‘zaro mutanosib bo‘lishi;
  
• 
  dori moddasini aynin shu dori shaklida yuqori biosamaradorlikka ega bo‘lishi;
  
• 
  maqsadga muvofiq bo‘lgan farmakokinetikani namoyon qilishi;
  
• 
  dori moddalarini yordamchi moddalar tarkibida teng taqsimlanishi;
  
• 
  aniq dozalarga bo‘linishi;
  
• 
  saqlash jarayonida yuqorni turg‘unlikni namoyon qilishi;
  
• 
  mikroblar kontaminatsiyasi va ularning me’yorlariga to‘g‘ri kelishi;
  
• 
  kerak bo‘lganda konservatsiyalash imkoniyatlari mavjud bo‘lishi;
  
• 
  qabul qilishdagi qulay bo‘lishi;
  
• 
  dori moddasining noxush ta’mi va hidini yo‘qotish imkonini bo‘lishi;
  
• 
  ixcham va qulay bo‘lish kerak.
  

Bugungi kunda turli hil qonun-qoidalarga asoslangan dori vositalarini dori shakllari bo‘yicha quyidagicha tasniflash amalda mavjud:

1. 
   Dori shakllarini agregat holati bo‘yicha
   
2. 
   YUborish yo‘llariga ko‘ra
   

Agregat holatiga ko‘ra dori shakllarini tasniflanishi. Barcha dori shakllari agregat holatiga ko‘ra 4 guruhga bo‘linadi: qattiq, suyuq, yumshoq va gazsimon.

• 
  qattiq dori shakllariga yig‘malar, kukunlar, granulalar, tabletkalar, drajelar, qattiq jelatin kapsulalar, pilyulalar, mikrosfera (pelletlar);
  
• 
  yumshoq dori shakllariga surtmalar, pastalar, kremlar, gellar, linimentlar, shamchalar, yumshoq jelatik kapsulalari; suyuq dori shakllariga eritmalar, miksturalar, tomchilar, malhamlar (primochkalar), suspenziyalar, emulsiyalar linimentlar;
  
• 
  gazsimon dori shakllariga gazlar, bug‘lar, aerozollar, spreylarlar kiradi.
  

Dori shakllarini yuborish yo‘llariga tasniflanashi. Ular ikki guruhga bo‘linadi: enteral (ovqat hazm qilish tizimi oraqali) va parenteral (ovqat hazm qilish tizimini chetlab o‘tib).

Enteral yuborishni turlari:

1. 
   Og‘iz orqali - peroral
   
2. 
   Til ostiga - sublingval
   
3. 
   To‘g‘ri ichakka - rektal
   

Parenteral yuborish turlari:

1. 
   Teriga (tashqi maqsadlar uchun mo‘ljallangan xantal qog‘ozi, har xil sepmalar, surtmalar va boshq.).
   
2. 
   Oson yuborish mumkin bo‘lgan shilliq qavatlarga (ko‘z, quloq, burun va qin ichiga).
   
3. 
   In’eksion (maxsus shpritslar orqali organizmni jarohatlanishi hisobiga dori moddasini organizmga yuborish).
   
4. 
   Ingalyasion (bevosita nafas yo‘llari orqali dori moddalarini yuborish).
   

Dori shakllarining organizmga tushishi yoki qabul qilinishi

Organizmga tushishi	Qabul qilinishi	Dori shakli
Enteral – dorilarning organizmga og‘iz orqali, to‘g‘ri ichak orqali tushishi	Og‘iz orqali yoki peroral (per os)	Kukunlar, xab dorilar, tabletkalar, granulalar
	To‘g‘ri ichak orqali yoki rektal (per rectum)	SHamchalar, xo‘qna, rektal surtmalar, retokapsulalar, rektiolalar
	Sublingval yoki til ostiga	Tabletkalar (Validol, nitroglitserin), tomchilar, oral kapsulalar
Organizmga tushishi	Qabul qilinishi	Dori shakli
Parenteral - dorilarning organizmga oshqozon-ichak tizimini chetlab o‘tib, tushishi	In’eksiya, infuziya, implant dori shakllari	In’eksion eritmalar, in’eksion suspenziyalar, in’eksion emulsiyalar
	Teriga va shilliq qavatlarga surtiladigan dori shakllari	Dermatologik surtmalar, quloq tomchilari, ko‘z uchun tomchilar yoki surtmalar, teriga sepma-kukunlar (talk)
	Bo‘shliqlarga qo‘yiladigan dori shakllari	Tayoqchalar, rektal shamchalar, vaginal shamchalar
	Nafas a’zolari orqali qabul qilinadigan dori shakllari	Ingalyasion dori shakllari (aerozollar, spreylar)