Производство иммунобиологических лекарственных препаратов Производство противобактериальных вакцин и бактериальных антигенов-диагностикумов

Технологии получения вакцин

• Инактивация микроорганизмов. Завершив процесс культивирования бактериальных или вирусных культур, предназначенных для изготовления убитых и субъединичных вакцин или диагностикумов, необходимо перевести геномы микроорганизмов в неактивное необратимое состояние.
• Для этих целей используют физические или химические методы инактивации. Бактерийные культуры наиболее часто инактивируют нагреванием, обработкой этанолом, ацетоном, растворами формальдегида. В специальных случаях пользуются биоцидами: азидом натрия, пероксидом водорода, Р-пропиолактоном и другими химическими веществами. Для инактивации вирусов используют химические методы обработки растворами формальдегида, Р-пропиолактона, глицидальдегида, этиленимина, гидроксиламина.
• Инактивацию бактерийных и вирусных культур проводят при тщательном перемешивании, строго соблюдая температурный режим и время воздействия биоцида. По окончании процесса, проверяют полноту инактивации микроорганизмов согласно действующей нормативно-технической документации. Используемые методы инактивации должны быть валидированы.

Технологии получения вакцин

• Методы извлечения и очистки антигенной субстанции. Бактерийные и вирусные культуры, полученные по завершении процесса культивирования, используют для получения живых и инактивированных вакцин, диагностикумов, антигенов для гипериммунизации лабораторных животных и животных продуцентов и т.д.
• Для получения живых вакцин продукт культивирования бактерий и вирусов используют в нативном состоянии с учетом концентрации бактериальных клеток или титра вирионов. Инактивированные и субъединичные вакцины, а также целый ряд диагностикумов готовят на основе инактивированных бактерийных клеток или вирионов, которые отделяют от культуральной жидкости с использованием методов осаждения (седиментации), центрифугирования или сепарирования, фильтрации, ультрафильтрации и др.
• Методы выделения и очистки целевого продукта существенно различаются в зависимости от используемых микроорганизмов, физико-химических свойств культуральной жидкости и требований к очистке и концентрированию необходимых антигенов.